Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ассоциации Ирланда-2 по лечению насморка

14 октября 2019 г. обновлено: EMS

Фаза III, национальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ассоциации Ирланда-2 по лечению насморка

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности лекарственных ассоциаций при лечении насморка.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойной слепой, рандомизированный, многоцентровый; Максимальная продолжительность эксперимента: 7 дней; 03 посещения; Оценка безопасности и эффективности

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник в течение 48 часов после появления симптомов простуды: головная боль, чихание, боль в горле, заложенность носа, кашель, насморк и боль в теле;
  • Подписанное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не может участвовать в исследовании;
  • Пациенты с любыми лабораторными или визуальными находками, которые, по мнению исследователя, не могут участвовать в клиническом исследовании;
  • Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
  • Пациенты с реакцией на вакцину;
  • Пациенты с неконтролируемой астмой. Тем не менее, участники, использующие легочные кортикостероиды (отдельно или в сочетании с другими продуктами), будут допущены, если они находятся в стабильной дозе и у них диагностирована контролируемая астма;
  • Пациенты с гастроэзофагеальным рефлюксом, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или другими тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
  • Больные сахарным диабетом I и II типа;
  • Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
  • Пациенты, принимающие препараты, которые могут помешать оценке симптомов гриппа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ирланда-2-Ассоциация
Принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Лекарство: Ирланда-2-Ассоциация
Принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.
Лекарство: Плацебо
Принимать по 10 мл каждые 12 часов (2 раза в день) перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность препарата Ирланда-2-Ассоциация при лечении симптомов простуды.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMS1115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться