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風邪の治療に関する Irlanda-2 Association の有効性と安全性

2019年10月14日 更新者:EMS

風邪の治療における Irlanda-2 Association の有効性と安全性を評価するための第 III 相全国多施設無作為化二重盲検臨床試験

この研究の目的は、風邪の治療における製薬団体の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

二重盲検、ランダム化、多施設;最大実験期間: 7 日間。 03回の訪問。安全性と有効性の評価

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Allergisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 風邪の症状が現れてから48時間以内の参加者:頭痛、くしゃみ、喉の痛み、鼻閉、咳、鼻風邪、体の痛み。
  • 署名された同意書。

除外基準:

  • 研究者が研究に参加できないと判断した臨床的に重大な疾患を患っている患者。
  • 研究者が臨床試験に参加できないと判断した検査所見または画像所見がある患者。
  • 処方化合物のいずれかに対して過敏症の病歴のある患者;
  • この研究の前の年に臨床試験に参加した。
  • ワクチン反応のある患者;
  • 喘息がコントロールされていない患者。 ただし、肺コルチコステロイドの使用(単独または他の製品との組み合わせ)の参加者は、用量が安定しており、喘息がコントロールされていると診断された場合には許可されます。
  • 胃食道逆流症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、またはその他の重篤な消化管疾患のある患者。
  • I型およびII型糖尿病の患者。
  • 妊娠、または妊娠のリスクおよび授乳中の患者。
  • インフルエンザの症状評価を妨げる可能性のある薬剤を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イルランダ-2-協会
12 時間ごとに 10 mL (1 日 2 回)、経口摂取します。
12 時間ごとに 10 mL (1 日 2 回)、経口摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
12 時間ごとに 10 mL (1 日 2 回)、経口摂取します。
12 時間ごとに 10 mL (1 日 2 回)、経口摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
風邪の症状の治療における Irlanda-2-Association の有効性を確認します。
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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