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Efficacité et sécurité de l'association Irlanda-2 sur le traitement du rhume

14 octobre 2019 mis à jour par: EMS

Essai clinique de phase III, national, multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Irlanda-2 sur le traitement du rhume

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique des associations médicamenteuses dans le traitement du rhume

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Double aveugle, randomisé, multicentrique ; Durée maximale de l'expérience : 7 jours ; 03 visites ; Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Allergisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes du rhume : maux de tête, éternuements, mal de gorge, obstruction nasale, toux, coryza et douleurs corporelles ;
  • Consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas participer à l'étude ;
  • Patients présentant un résultat de laboratoire ou un résultat d'image qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas participer à l'essai clinique ;
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
  • Patients ayant une réaction vaccinale ;
  • Les patients qui ont un asthme non contrôlé. Cependant, les participants utilisant des corticostéroïdes pulmonaires (seuls ou en combinaison avec d'autres produits) seront autorisés s'ils sont à dose stable et diagnostiqués avec un asthme contrôlé ;
  • Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien, d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'une autre maladie grave du tractus gastro-intestinal ;
  • Patients atteints de diabète sucré de type I et II ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Patients utilisant des médicaments pouvant interférer avec l'évaluation des symptômes de la grippe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irlande-2-Association
Prendre 10 mL toutes les 12 heures (2x/jour), voie orale.
Médicament: Irlande-2-Association
Prendre 10 mL toutes les 12 heures (2x/jour), voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Prendre 10 mL toutes les 12 heures (2x/jour), voie orale.
Médicament: Placebo
Prendre 10 mL toutes les 12 heures (2x/jour), voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'efficacité d'Irlanda-2-Association dans le traitement des symptômes du rhume.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera évaluée par les occurrences d'événements indésirables
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS1115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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