Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Irlanda-2 Association on the Treatment of Common Cold

14. oktober 2019 opdateret af: EMS

Fase III, nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Irlanda-2 Association om behandling af almindelig forkølelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af lægemiddelsammenslutningerne i behandlingen af ​​almindelig forkølelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt blind, randomiseret, multicenter; Maksimal eksperimentvarighed: 7 dage; 03 besøg; Sikkerheds- og effektivitetsevaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager inden for 48 timer efter debut af almindelige forkølelsessymptomer: hovedpine, nysen, ondt i halsen, nasal obstruktion, hoste, forkølelse og kropssmerter;
  • Underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigatorens mening ikke kan deltage i undersøgelsen;
  • Patienter med laboratoriefund eller billedfund, som efter investigators mening ikke kan deltage i det kliniske forsøg;
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Patienter med vaccinereaktion;
  • Patienter, der har ukontrolleret astma. Dog vil deltagere i brug af pulmonale kortikosteroider (alene eller i kombination med andre produkter) være tilladt, hvis de er i stabil dosis og diagnosticeret med kontrolleret astma;
  • Patienter med gastroøsofageal refluks, mave- eller duodenalsår eller anden alvorlig sygdom i mave-tarmkanalen;
  • Patienter med diabetes mellitus type I og II;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Patienter i brug af lægemidler, der kan forstyrre evalueringen af ​​influenzasymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irlanda-2-Foreningen
Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Medicin: Irlanda-2-Foreningen
Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Placebo komparator: Placebo
Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.
Medicin: Placebo
Tag 10 ml hver 12. time (2x/dag), oral vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​Irlanda-2-Association i behandlingen af ​​almindelige forkølelsessymptomer.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMS1115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Irlanda-2-Foreningen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner