Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sdružení Irlanda-2 pro léčbu běžného nachlazení

14. října 2019 aktualizováno: EMS

Fáze III, národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sdružení Irlanda-2 pro léčbu běžného nachlazení

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost lékových asociací při léčbě běžného nachlazení

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojité slepé, randomizované, multicentrické; Maximální doba trvání experimentu: 7 dní; 03 návštěv; Hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Allergisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník do 48 hodin od nástupu příznaků běžného nachlazení: bolest hlavy, kýchání, bolest v krku, neprůchodnost nosu, kašel, korýza a bolest těla;
  • Podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, které se podle názoru zkoušejícího nemohou zúčastnit studie;
  • Pacienti s jakýmkoliv laboratorním nálezem nebo obrazovým nálezem, kteří se podle názoru zkoušejícího nemohou klinického hodnocení zúčastnit;
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
  • Pacienti s reakcí na vakcínu;
  • Pacienti, kteří mají nekontrolované astma. Účastníkům užívání plicních kortikosteroidů (samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky) však bude povoleno, pokud budou mít stabilní dávku a bude jim diagnostikováno kontrolované astma;
  • Pacienti s gastroezofageálním refluxem, žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo jiným závažným onemocněním gastrointestinálního traktu;
  • Pacienti s diabetes mellitus typu I a II;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s hodnocením příznaků chřipky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irsko-2-Asociace
Užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x denně), perorálně.
Lék: Irsko-2-Asociace
Užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x denně), perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x denně), perorálně.
Lék: Placebo
Užívejte 10 ml každých 12 hodin (2x denně), perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete účinnost Irlanda-2-Association při léčbě symptomů běžného nachlazení.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Irsko-2-Asociace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit