- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656914
Eficacia y Seguridad de la Asociación Irlanda-2 en el Tratamiento del Resfriado Común
14 de octubre de 2019 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase III, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la Asociación Irlanda-2 en el tratamiento del resfriado común
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de las asociaciones de medicamentos en el tratamiento del resfriado común
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doble ciego, aleatorizado, multicéntrico; Duración máxima del experimento: 7 días; 03 visitas; Evaluación de seguridad y eficacia
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas del resfriado común: dolor de cabeza, estornudos, dolor de garganta, obstrucción nasal, tos, coriza y dolor corporal;
- Consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad clínicamente significativa que, a juicio del investigador, no puedan participar en el estudio;
- Pacientes con algún hallazgo de laboratorio o hallazgo de imagen que, a juicio del investigador, no puedan participar en el ensayo clínico;
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
- Pacientes con reacción a la vacuna;
- Pacientes que tienen asma no controlada. Sin embargo, se permitirán los participantes en uso de corticosteroides pulmonares (solos o en combinación con otros productos) si tienen una dosis estable y se les diagnostica asma controlada;
- Pacientes con reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica o duodenal u otra enfermedad grave del tracto gastrointestinal;
- Pacientes con diabetes mellitus tipo I y II;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Pacientes en uso de medicamentos que pueden interferir con la evaluación de los síntomas de la gripe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Irlanda-2-Asociación
Tomar 10 mL cada 12 horas (2x/día), vía oral.
|
Tomar 10 mL cada 12 horas (2x/día), vía oral.
|
Comparador de placebos: Placebo
Tomar 10 mL cada 12 horas (2x/día), vía oral.
|
Tomar 10 mL cada 12 horas (2x/día), vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la eficacia de Irlanda-2-Association en el tratamiento de los síntomas del resfriado común.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS1115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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