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T-Zell-vermittelte adaptive Therapie für Her2-positive Neubildungen des Verdauungssystems

20. Januar 2016 aktualisiert von: Yi Miao
Diese Phase-I-Studie soll die Sicherheit und die möglichen Nebenwirkungen einer mit bispezifischen Antikörpern bewaffneten T-Zell-Therapie bei gleichzeitiger Gabe mit niedrig dosiertem IL-2 bei der Behandlung von Patienten mit Her2-positiven Neoplasien des Verdauungssystems untersuchen. Expandierte autologe T-Zellen, die mit bispezifischen Antikörpern wie Anti-CD3 und Anti-Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) beschichtet wurden, können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Interleukin-2 kann weiße Blutkörperchen dazu anregen, Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Führen Sie eine klinische Studie der Phase I durch, um das Toxizitätsprofil von IV HER2Bi-bewaffneten T-Zellen bei Patienten mit Neoplasmen des Verdauungssystems klar zu definieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Phänotyps, der Zytokinprofile und Tumormarker sowie der Zytotoxizität bei Her2-positiven Labor-Krebszelllinien.

II. Bewerten Sie die klinischen Symptome und Anzeichen, das klinische Ansprechen, die bildgebende Untersuchung vor und nach der Behandlung, die Zytokinprofile und Tumormarker im Serum vor und nach der Behandlung, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Sicherheitsstudie von IV-infundierten HER2Bi-bewaffneten aktivierten T-Zellen. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich HER2Bi-bewaffnete T-Zellen i.v. Die Patienten erhalten außerdem täglich subkutan (sc) niedrig dosiertes Interleukin, beginnend 3 Tage vor der ersten Infusion mit HER2Bi-bewaffneten T-Zellen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Her2-positiven Neubildungen des Verdauungssystems: IHC 3+
  2. Klinisches Staging: Phase III oder höher
  3. Alter: < 65
  4. Erwartete Überlebenszeit: > 1 Jahr
  5. Lebensqualität: > 60
  6. Die Funktionen wichtiger Organe (Herz, Leber, Lunge, Niere usw.) sind normal
  7. Die Freiwilligen mit informierter Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit Her2-negativen Neubildungen des Verdauungssystems
  2. Hepatische Nierenfunktionsstörung
  3. Herz-Lungen-Insuffizienz
  4. Psychische Störung
  5. Allergischer Zustand
  6. Mit anderen bösartigen Tumoren
  7. Stillende Frauen
  8. Patienten mit Infektion oder Chemotherapie in den letzten zwei Wochen
  9. Patient mit Autoimmunerkrankung, der ein immunsuppressives Medikament verwendet
  10. Patient mit Organtransplantation mit Langzeitanwendung von Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-2-Transfusion
Die Patienten erhalten täglich niedrig dosiertes rekombinantes humanes Interleukin-2 SC, beginnend 3 Tage vor der ersten HER2Bi-bewaffneten T-Zell-Infusion.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interleukin-2
SC gegeben
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Rekombinantes menschliches IL-2
Experimental: T-Zellen-Transfusion
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich HER2Bi-Armed T-Zellen IV. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: HER2Bi-bewaffnete T-Zellen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • HER2Bi-Armed ATCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an lokalen und systemischen Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokinprofile und Tumormarker im Serum vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Erhöhungen oder Verringerungen der Zytokinmenge, die gegenüber dem Ausgangswert vor der Immuntherapie zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Immuntherapie produziert wird, werden als kontinuierliche Ergebnisse betrachtet.
Baseline bis zu 12 Monate
Durch Immuntherapie induzierte Veränderungen der Phänotypisierung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
PBMC von den Patienten werden vor und nach der Immuntherapie erhalten, um festzustellen, ob durch die Immuntherapie induzierte phänotypische Veränderungen vorliegen. Der gepaarte t-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen der Grundlinie und nach jedem Zeitpunkt der Behandlung mit bewaffneten T-Zellen in der T-Zell-Subpopulation (FACS), dem Tumormarker (CBA/ELISA) und der tumortötenden Fähigkeit von PBMC zu vergleichen.
Baseline bis zu 12 Monate
Die klinische Ansprechrate (einschließlich klinischer Symptome und Anzeichen, vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, fortschreitende Erkrankung und stabile Erkrankung, bildgebende Untersuchung vor und nach der Behandlung) wird durch Nachuntersuchungen gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Punkt- und exakte Konfidenzintervallschätzungen werden für die Rücklaufquote berechnet.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird mit der Standard-Kaplan-Meier-Methode geschätzt, aus der zusammenfassende Statistiken von Interesse (Median, 6-Monats-, 1-Jahres-Rate usw.) abgeleitet werden. Sowohl Punkt- als auch 95 %-Konfidenzintervallschätzungen werden berechnet.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Immuntherapie bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu 12 Monate
Wird mit der Standard-Kaplan-Meier-Methode geschätzt, aus der zusammenfassende Statistiken von Interesse (Median, 6-Monats-, 1-Jahres-Rate usw.) abgeleitet werden. Sowohl Punkt- als auch 95 %-Konfidenzintervallschätzungen werden berechnet.
Vom Beginn der Immuntherapie bis zur Progression oder zum Tod, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Miao

Mitarbeiter

Nanjing Abingen Biotech Co. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Miao, PH.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-SR-116.F1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

November 2017 (voraussichtlich)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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