Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-sejtek által közvetített adaptív terápia az emésztőrendszer Her2-pozitív neoplazmáihoz

2016. január 20. frissítette: Yi Miao
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak a célja a bispecifikus antitesttel felfegyverzett T-sejtes terápia biztonságosságának és lehetséges mellékhatásainak vizsgálata, ha alacsony dózisú IL-2-vel együtt alkalmazzák az emésztőrendszer Her2-pozitív neoplazmáiban szenvedő betegek kezelésében. Kibővített autológok A bispecifikus antitestekkel, például anti-CD3-mal és anti-humán epidermális növekedési faktor receptor 2-vel (HER2) bevont T-sejtek különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a tumorsejtek növekedését. Az interleukin-2 serkentheti a fehérvérsejteket a tumorsejtek elpusztítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Végezzen el egy I. fázisú klinikai vizsgálatot, hogy egyértelműen meghatározza az IV HER2Bi fegyveres T-sejtek toxicitási profilját emésztőrendszeri daganatos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fenotípus, a citokin profilok és a tumormarkerek, valamint a laboratóriumi Her2 pozitív rákos sejtvonalakra irányuló citotoxicitás értékelése.

II. Értékelje a klinikai tüneteket és jeleket, a klinikai válaszokat, az elő- és utókezelés képalkotó vizsgálatát, a citokinprofilokat és a tumormarkereket a szérumban a kezelés előtt és után, a progresszióig eltelt időt és az általános túlélést.

VÁZLAT: Ez egy intravénás infúzióval beadott HER2Bi-karú aktivált T-sejtek biztonsági vizsgálata. A betegek 4 héten keresztül hetente kapnak HER2Bi fegyveres T-sejteket IV. A betegek kis dózisú interleukint is kapnak szubkután (SC) naponta, 3 nappal az első HER2Bi fegyveres T-sejt-infúzió előtt. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az emésztőrendszer Her2-pozitív neoplazmájában szenvedő beteg: IHC 3+
  2. Klinikai stádium: III. fázis vagy magasabb
  3. Korosztály: < 65 év
  4. Várható túlélési idő: > 1 év
  5. Életminőség: > 60
  6. A fontos szervek (szív, máj, tüdő, vese stb.) funkciói normálisak
  7. Az önkéntesek tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Az emésztőrendszer Her2-negatív daganataiban szenvedő beteg
  2. Máj veseműködési zavar
  3. Kardiopulmonális elégtelenség
  4. Mentális zavar
  5. Allergiás állapot
  6. Más rosszindulatú daganatokkal
  7. Szoptató nők
  8. Fertőzésben szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegek az elmúlt két hétben
  9. Autoimmun betegségben szenvedő beteg immunszuppresszív gyógyszert szed
  10. Szervátültetésen átesett beteg immunszuppresszív gyógyszert hosszú ideig szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interleukin-2 transzfúzió
A betegek alacsony dózisú rekombináns humán interleukin-2 SC-t kapnak naponta, 3 nappal az első HER2Bi fegyveres T-sejt-infúzió előtt.
Drog: Rekombináns humán interleukin-2
Adott SC
Más nevek:
  • Proleukin
  • Rekombináns humán IL-2
Kísérleti: T-sejtek transzfúziója
A betegek 4 héten keresztül hetente kapnak HER2Bi-Armed T Cells IV-et. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Drog: HER2Bi-armed T-sejtek
Adott IV
Más nevek:
  • HER2Bi-Armed ATC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság helyi és szisztémás toxicitásokkal mérve
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinprofilok és a tumormarkerek változásai a szérumban a kezelés előtt és után
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az immunterápia előtti alapvonalból termelt citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése az immunterápia után bármely időpontban folyamatos eredménynek minősül.
Alapállapot akár 12 hónapig
Az immunterápia által kiváltott fenotípus-változások perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A betegek PBMC-jét az immunterápia előtt és után veszik annak megállapítására, hogy vannak-e az immunterápia által kiváltott fenotípus-változások. Páros t-tesztet használunk a T-sejt-szubpopulációban (FACS), a tumormarkerben (CBA/ELISA) és a PBMC tumorölő képességében végzett felfegyverzett T-sejt-kezelés bármely időpontja közötti különbség összehasonlítására.
Alapállapot akár 12 hónapig
A klinikai válaszarányt (beleértve a klinikai tüneteket és jeleket, a teljes választ, a részleges választ, a progresszív betegséget és a stabil betegséget, a preterápia és az utókezelés képalkotó vizsgálatát) utóvizsgálattal mérik.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Pontos és pontos konfidencia-intervallum becslések kerülnek kiszámításra a válaszarányhoz.
Akár 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
A becslés a szabványos Kaplan-Meier módszerrel történik, amelyből összefoglaló érdekes statisztikák (medián, 6 hónap, 1 éves kamatláb stb.) származnak. Mind a pont-, mind a 95%-os konfidencia-intervallum becslések kiszámításra kerülnek.
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az immunterápia kezdetétől a progresszióig vagy a halálig, 12 hónapig értékelve
A becslés a szabványos Kaplan-Meier módszerrel történik, amelyből összefoglaló érdekes statisztikák (medián, 6 hónap, 1 éves kamatláb stb.) származnak. Mind a pont-, mind a 95%-os konfidencia-intervallum becslések kiszámításra kerülnek.
Az immunterápia kezdetétől a progresszióig vagy a halálig, 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yi Miao

Együttműködők

Nanjing Abingen Biotech Co. Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Miao, PH.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-SR-116.F1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

2017. nov. (várhatóan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel