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Thérapie adaptative médiée par les lymphocytes T pour les néoplasmes Her2-positifs du système digestif

20 janvier 2016 mis à jour par: Yi Miao
Cet essai de phase I vise à étudier l'innocuité et les effets secondaires possibles de la thérapie par lymphocytes T armés d'anticorps bispécifiques lorsqu'elle est administrée avec de l'IL-2 à faible dose dans le traitement de patients atteints de néoplasmes Her2-positifs du système digestif. Les lymphocytes T autologues élargis qui ont été recouverts d'anticorps bispécifiques, tels que l'anti-CD3 et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs pour tuer les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Réaliser un essai clinique de phase I pour définir clairement le profil de toxicité des lymphocytes T armés IV HER2Bi chez les patients atteints de néoplasmes du système digestif.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le phénotype, les profils de cytokines et les marqueurs tumoraux, la cytotoxicité dirigée contre les lignées cellulaires cancéreuses positives Her2 de laboratoire.

II. Évaluer les symptômes et les signes cliniques, les réponses cliniques, l'examen d'imagerie de la préthérapie et du post-traitement, les profils de cytokines et les marqueurs tumoraux dans le sérum avant et après le traitement, le temps jusqu'à la progression et la survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'innocuité des lymphocytes T activés par perfusion intraveineuse de HER2Bi. Les patients reçoivent des lymphocytes T armés HER2Bi par voie intraveineuse pendant 4 semaines. Les patients reçoivent également une faible dose d'interleukine par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement à partir de 3 jours avant la première perfusion de lymphocytes T armés HER2Bi. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec des néoplasmes Her2-positifs du système digestif : IHC 3+
  2. Stade clinique : Phase III ou plus
  3. Âges : < 65
  4. Durée de survie prévue : > 1 an
  5. Qualité de vie : > 60
  6. Les fonctions des organes importants (cœur, foie, poumon, rein, etc.) sont normales
  7. Les volontaires avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec des néoplasmes Her2-négatifs du système digestif
  2. Dysfonctionnement rénal hépatique
  3. Insuffisance cardiopulmonaire
  4. Désordre mental
  5. Etat allergique
  6. Avec une autre tumeur maligne
  7. Femmes allaitantes
  8. Patients infectés ou ayant reçu une chimiothérapie au cours des deux dernières semaines
  9. Patient atteint d'une maladie auto-immune utilisant un médicament immunosuppresseur
  10. Patient ayant subi une transplantation d'organe avec utilisation à long terme d'un médicament immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion d'interleukine-2
Les patients reçoivent quotidiennement une faible dose d'interleukine-2 humaine recombinante SC en commençant 3 jours avant la première perfusion de cellules T armées HER2Bi.
Médicament: Interleukine-2 humaine recombinante
Étant donné SC
Autres noms:
  • Proleukine
  • IL-2 humaine recombinante
Expérimental: Transfusion de lymphocytes T
Les patients reçoivent HER2Bi-Armed T Cells IV chaque semaine pendant 4 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cellules T HER2Bi-Armées
Étant donné IV
Autres noms:
  • ATC bi-armés HER2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les toxicités locales et systémiques
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des profils de cytokines et des marqueurs tumoraux dans le sérum avant et après le traitement
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Les augmentations ou diminutions de la quantité de cytokines produites à partir de la ligne de base pré-immunothérapie à tout moment après l'immunothérapie seront considérées comme des résultats continus.
Baseline jusqu'à 12 mois
Modifications du phénotypage induites par l'immunothérapie dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Les PBMC des patients seront obtenus avant et après l'immunothérapie pour déterminer s'il y a des changements de phénotype induits par l'immunothérapie. Le test t apparié sera utilisé pour comparer la différence entre la ligne de base et après tout moment du traitement des lymphocytes T armés dans la sous-population de lymphocytes T (FACS), le marqueur tumoral (CBA/ELISA) et la capacité de destruction des tumeurs des PBMC.
Baseline jusqu'à 12 mois
Le taux de réponse clinique (y compris les symptômes et signes cliniques, la réponse complète, la réponse partielle, la maladie évolutive et la maladie stable, l'examen d'imagerie avant et après le traitement) sera mesuré par une enquête de suivi.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des estimations ponctuelles et exactes de l'intervalle de confiance seront calculées pour le taux de réponse.
Jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront estimés avec la méthode standard de Kaplan-Meier, à partir de laquelle des statistiques sommaires d'intérêt (médiane, taux sur 6 mois, sur 1 an, etc.) seront dérivées. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % seront calculées.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression
Délai: Du début de l'immunothérapie à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 12 mois
Seront estimés avec la méthode standard de Kaplan-Meier, à partir de laquelle des statistiques sommaires d'intérêt (médiane, taux sur 6 mois, sur 1 an, etc.) seront dérivées. Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % seront calculées.
Du début de l'immunothérapie à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Miao

Collaborateurs

Nanjing Abingen Biotech Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Miao, PH.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-SR-116.F1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novembre 2017 (prévu)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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