Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-cellsmedierad adaptiv terapi för Her2-positiva neoplasmer i matsmältningssystemet

20 januari 2016 uppdaterad av: Yi Miao
Denna fas I-studie är att undersöka säkerheten och de möjliga biverkningarna av bispecifik antikroppsväpnad T-cellsterapi när den ges tillsammans med lågdos IL-2 vid behandling av patienter med Her2-positiva neoplasmer i matsmältningssystemet. Utökade autologer T-celler som har belagts med bispecifika antikroppar, såsom anti-CD3 och anti-human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), kan stimulera immunsystemet på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa. Interleukin-2 kan stimulera vita blodkroppar att döda tumörceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utför en klinisk fas I-prövning för att tydligt definiera toxicitetsprofilen för IV HER2Bi-beväpnade T-celler hos patienter med neoplasmer i matsmältningssystemet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera fenotyp, cytokinprofiler och tumörmarkörer, cytotoxicitet riktad mot laboratorie-Her2-positiva cancercellinjer.

II. Utvärdera de kliniska symtomen och tecknen, kliniska svar, bildundersökning av förbehandling och efterbehandling, cytokinprofiler och tumörmarkörer i serum före och efter behandling, tid till progression och total överlevnad.

DISPLAY: Detta är en säkerhetsstudie av IV-infunderade HER2Bi-armade aktiverade T-celler. Patienterna får HER2Bi beväpnade T-celler IV varje vecka i 4 veckor. Patienterna får också lågdos Interleukin subkutant (SC) dagligen med början 3 dagar före den första HER2Bi-väpnade T-cellsinfusionen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med Her2-positiva neoplasmer i matsmältningssystemet: IHC 3+
  2. Klinisk stadieindelning: Fas III eller högre
  3. Ålder: <65
  4. Förväntad överlevnadstid: > 1 år
  5. Livskvalitet: > 60
  6. Funktionerna hos viktiga organ (hjärta, lever, lunga, njure och etc.) är normala
  7. Volontärerna med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patient med Her2-negativa neoplasmer i matsmältningssystemet
  2. Nedsatt njurfunktion
  3. Kardiopulmonell insufficiens
  4. Mental sjukdom
  5. Allergiskt tillstånd
  6. Med annan maligna tumör
  7. Ammande kvinnor
  8. Patienter med infektion eller fått kemoterapi under de senaste två veckorna
  9. Patient med autoimmun sjukdom som använder immunsuppressivt läkemedel
  10. Patient med organtransplantation med långvarig användning av immunsuppressivt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interleukin-2-transfusion
Patienterna får lågdos rekombinant humant Interleukin-2 SC dagligen med början 3 dagar före den första HER2Bi-väpnade T-cellsinfusionen.
Läkemedel: Rekombinant humant interleukin-2
Givet SC
Andra namn:
  • Proleukin
  • Rekombinant humant IL-2
Experimentell: T-cellstransfusion
Patienterna får HER2Bi-Armed T Cells IV varje vecka i 4 veckor. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: HER2Bi-armade T-celler
Givet IV
Andra namn:
  • HER2Bi-Armed ATC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med lokala och systemiska toxiciteter
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cytokinprofiler och tumörmarkörer i serum före och efter behandling
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Ökar eller minskningar i mängden cytokin som produceras från pre-immunterapins baslinje vid någon tidpunkt efter immunterapi kommer att betraktas som kontinuerliga resultat.
Baslinje till upp till 12 månader
Förändringar i fenotypning inducerad av immunterapi i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
PBMC från patienterna kommer att erhållas före och efter immunterapi för att avgöra om det finns några fenotypförändringar inducerade av immunterapi. Parat t-test kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan baslinje och efter någon tidpunkt för väpnad T-cellsbehandling i T-cellssubpopulation (FACS), tumörmarkör (CBA/ELISA) och tumördödande förmåga hos PBMC.
Baslinje till upp till 12 månader
Klinisk svarsfrekvens (inklusive kliniska symtom och tecken, fullständig respons, partiell respons, progressiv sjukdom och stabil sjukdom, avbildningsundersökning av förbehandling och efterbehandling) kommer att mätas genom uppföljande undersökning.
Tidsram: Upp till 12 månader
Uppskattningar av punkt och exakta konfidensintervall kommer att beräknas för svarsfrekvens.
Upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att uppskattas med standard Kaplan-Meier-metoden, från vilken sammanfattande statistik av intresse (median, 6 månader, 1-års ränta, etc.) kommer att härledas. Både punkt- och 95 % konfidensintervalluppskattningar kommer att beräknas.
Upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av immunterapi till progression eller död, bedömd upp till 12 månader
Kommer att uppskattas med standard Kaplan-Meier-metoden, från vilken sammanfattande statistik av intresse (median, 6 månader, 1-års ränta, etc.) kommer att härledas. Både punkt- och 95 % konfidensintervalluppskattningar kommer att beräknas.
Från början av immunterapi till progression eller död, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi Miao

Samarbetspartners

Nanjing Abingen Biotech Co. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Miao, PH.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-SR-116.F1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Nov 2017 (förväntad)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Rekombinant humant interleukin-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera