Terapia adattativa mediata da cellule T per le neoplasie Her2-positive dell'apparato digerente
20 gennaio 2016 aggiornato da: Yi Miao
Questo studio di fase I ha lo scopo di indagare sulla sicurezza e sui possibili effetti collaterali della terapia con cellule T armate con anticorpi bi-specifici quando somministrata insieme a IL-2 a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con neoplasie Her2-positive dell'apparato digerente.
Le cellule T autologhe espanse che sono state rivestite con anticorpi bi-specifici, come l'anti-CD3 e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali.
L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Eseguire uno studio clinico di fase I per definire chiaramente il profilo di tossicità delle cellule T armate HER2Bi IV in pazienti con neoplasie dell'apparato digerente.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il fenotipo, i profili delle citochine e i marcatori tumorali, la citotossicità diretta alle linee cellulari tumorali Her2 positive di laboratorio.
II. Valutare i sintomi e i segni clinici, le risposte cliniche, l'esame di imaging prima e dopo il trattamento, i profili delle citochine e i marcatori tumorali nel siero prima e dopo il trattamento, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale.
SCHEMA: Questo è uno studio sulla sicurezza delle cellule T attivate HER2Bi-armate infuse per via endovenosa. I pazienti ricevono cellule T armate HER2Bi IV settimanalmente per 4 settimane. I pazienti ricevono anche interleuchina a basso dosaggio per via sottocutanea (SC) ogni giorno a partire da 3 giorni prima della prima infusione di cellule T armate HER2Bi. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con neoplasie Her2-positive dell'apparato digerente: IHC 3+
- Stadiazione clinica: Fase III o superiore
- Età: < 65
- Tempo di sopravvivenza atteso: > 1 anno
- Qualità della vita: > 60
- Le funzioni di organi importanti (cuore, fegato, polmoni, reni e così via) sono normali
- I volontari con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con neoplasie Her2-negative dell'apparato digerente
- Disfunzione renale epatica
- Insufficienza cardiopolmonare
- Disordine mentale
- Condizione allergica
- Con altro tumore maligno
- Donne che allattano
- Pazienti con infezione o sottoposti a chemioterapia nelle ultime due settimane
- Paziente con malattia autoimmune che utilizza farmaci immunosoppressivi
- Paziente con trapianto d'organo con uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trasfusione di interleuchina-2
I pazienti ricevono giornalmente l'interleuchina-2 umana ricombinante a basso dosaggio a partire da 3 giorni prima della prima infusione di cellule T armate HER2Bi.
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Dato SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Trasfusione di cellule T
I pazienti ricevono cellule T HER2Bi-Armed IV settimanalmente per 4 settimane.
Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza misurata dalle tossicità locali e sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei profili di citochine e marcatori tumorali nel siero prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Gli aumenti o le diminuzioni della quantità di citochine prodotte dalla linea di base pre-immunoterapia in qualsiasi momento dopo l'immunoterapia saranno considerati come risultati continui.
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Basale fino a 12 mesi
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Cambiamenti nella fenotipizzazione indotti dall'immunoterapia nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Le PBMC dei pazienti saranno ottenute prima e dopo l'immunoterapia per determinare se ci sono cambiamenti fenotipici indotti dall'immunoterapia.
Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare la differenza tra il basale e dopo qualsiasi punto temporale del trattamento con cellule T armate nella sottopopolazione di cellule T (FACS), marcatore tumorale (CBA / ELISA) e capacità di uccisione del tumore di PBMC.
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Basale fino a 12 mesi
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Il tasso di risposta clinica (inclusi sintomi e segni clinici, risposta completa, risposta parziale, malattia progressiva e malattia stabile, esame di imaging di preterapia e post-trattamento) sarà misurato mediante indagine di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per il tasso di risposta verranno calcolate stime puntuali ed esatte dell'intervallo di confidenza.
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Saranno stimati con il metodo standard di Kaplan-Meier, da cui verranno ricavate le statistiche riassuntive di interesse (mediana, tasso a 6 mesi, a 1 anno, ecc.).
Verranno calcolate sia le stime puntuali che l'intervallo di confidenza al 95%.
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'immunoterapia alla progressione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
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Saranno stimati con il metodo standard di Kaplan-Meier, da cui verranno ricavate le statistiche riassuntive di interesse (mediana, tasso a 6 mesi, a 1 anno, ecc.).
Verranno calcolate sia le stime puntuali che l'intervallo di confidenza al 95%.
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Dall'inizio dell'immunoterapia alla progressione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Miao, PH.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ma P, He Q, Li W, Li X, Han H, Jin M, Liu C, Tao H, Ma J, Gao B. Anti-CD3 x EGFR bispecific antibody redirects cytokine-induced killer cells to glioblastoma in vitro and in vivo. Oncol Rep. 2015 Nov;34(5):2567-75. doi: 10.3892/or.2015.4233. Epub 2015 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie della cistifellea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-SR-116.F1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Novembre 2017 (previsto)
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