Darmmikrobielle Dysbiose bei chinesischen Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom mit verschiedenen Komplikationen (MSBS)
3. März 2016 aktualisiert von: Jiang WU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multizentrische klinische Forschung zur Standarddiagnose und Behandlung schwerer Fehlbildungen des Verdauungssystems bei Neugeborenen
Es gibt keine Berichte über die Darmmikrobiota chinesischer Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom (SBS) in unterschiedlichem klinischen Status.
Veränderungen in der Mikrobiota stehen in engem Zusammenhang mit dem Stoffwechsel von Gallensäuren und kurzkettigen Fettsäuren sowie der Darmimmunität.
Ein relativ umfassendes Profil bestehend aus mikrobieller Struktur, mikrobiellen Stoffwechselprodukten und Immunbiomarkern bei SBS-Kindern könnte eine bessere Therapiestrategie für bei SBS-Kindern aufgetretene Komplikationen ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher sammelten insgesamt 26 Stuhlproben von 18 Säuglingen, bei denen während der parenteralen Ernährungsverabreichung SBS diagnostiziert wurde, und diese Proben wurden entsprechend den Komplikationen der eingeschlossenen Patienten zum Zeitpunkt der Probenahme in drei Gruppen eingeteilt: asymptomatische Gruppe, Gruppe mit zentralkatheterbedingten Blutstrominfektionen und Leberschädigung Gruppe.
Als Kontrolle wurden 7 gesunde Säuglinge mit Zusatznahrung aufgenommen.
Fäkale Mikrobiota, sIgA und Calprotectin, Gallensäuren und kurzkettige Fettsäuren wurden auch durch Gensequenzierung der 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA), enzymgebundenen Immunosorbens-Assay und Flüssigkeits-/Gaschromatographie nachgewiesen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Ethics Committee of Xinhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
18 Säuglinge, bei denen SBS diagnostiziert wurde, wurden in die Verdauungs- und Ernährungsabteilung des Xin Hua-Krankenhauses der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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„Asymptomatisch“
„Asymptomatisch“ bedeutet, dass die Patienten die parenterale Nährstoffverabreichung (PN) gut vertrugen und innerhalb von zwei Monaten keine Komplikationen auftraten (n=7);
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Nicht involviert
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CLABSI
mit zentralkatheterbedingten Blutstrominfektionen (CLABSI), was bedeutet, dass die Patienten Fieber, erhöhte Neutrophile und eine dokumentierte positive Katheterblutkultur hatten, aber andere Infektionsquellen ausschließen (n=5)
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Nicht involviert
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PNALD
mit parenteraler nährstoffassoziierter Lebererkrankung (PNALD), was bedeutet, dass SBS-Patienten erhöhte Leberenzyme und Bilirubin aufwiesen (n=14).
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Nicht involviert
|
|
gesunde Kontrollen
Als Kontrollen dienten sieben gesunde Säuglinge, die Komplementärpräparate erhalten hatten (n=7).
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Nicht involviert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Struktur bei SBS-Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
|
Fäkale Mikrobiota wurden durch 16S-rRNA-Gensequenzierung nachgewiesen.
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bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselprodukte bei SBS-Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
|
Gallensäuren und kurzkettige Fettsäuren wurden durch Flüssigkeits-/Gaschromatographie nachgewiesen.
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bis zu 4 Monate
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Immunbiomarker bei SBS-Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
|
Sekretariats-IgA und Calprotectin wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay nachgewiesen.
|
bis zu 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guangyu Chen, PhD, Science and Technology Commission of Shanghai Municipality
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
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