中国婴幼儿短肠综合征不同并发症的肠道菌群失调 (MSBS)
2016年3月3日 更新者：Jiang WU、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
新生儿严重消化系统畸形规范诊治的多中心临床研究
目前还没有关于不同临床状态下中国短肠综合征（SBS）婴儿肠道菌群的报道。
微生物群的改变与胆汁酸和短链脂肪酸代谢以及肠道免疫密切相关。
一个由微生物结构、微生物代谢产物和免疫生物标志物组成的相对全面的 SBS 婴儿概况可能有助于对 SBS 儿童发生的并发症采取更好的治疗策略。
研究概览
详细说明
研究者在肠外营养给药过程中共收集了 18 名诊断为 SBS 的婴儿的 26 份粪便样本，这些样本根据入组患者在采样时的并发症分为三组：无症状组、中心导管相关血流感染组和肝损伤组团体。
选取7名辅食健康婴儿作为对照。
还通过 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 基因测序、酶联免疫吸附测定和液相/气相色谱法检测粪便微生物群、sIgA 和钙卫蛋白、胆汁酸和短链脂肪酸。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Ethics Committee of Xinhua Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
上海交通大学医学院附属新华医院消化营养科诊断为 SBS 的 18 名婴儿被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 患有短肠综合征的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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“无症状”
“无症状”是指患者对肠外营养（PN）给药表现出良好的耐受性，两个月内未出现并发症（n=7）；
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没有参与
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CLABSI
中央导管相关血流感染 (CLABSI) 意味着患者发烧、中性粒细胞增多、导管血培养呈阳性但排除其他感染源 (n=5)
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没有参与
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PNALD
肠外营养相关性肝病 (PNALD)，这意味着 SBS 患者表现出升高的肝酶和胆红素 (n=14)。
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没有参与
|
|
健康对照
七名添加了补充剂的健康婴儿作为对照（n=7）。
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没有参与
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBS婴儿的微生物结构
大体时间：长达 4 个月
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通过 16S rRNA 基因测序检测粪便微生物群。
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBS 婴儿的代谢产物
大体时间：长达 4 个月
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胆汁酸和短链脂肪酸通过液相/气相色谱法检测。
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长达 4 个月
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SBS 婴儿的免疫生物标志物
大体时间：长达 4 个月
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酶联免疫吸附试验检测分泌型IgA和钙卫蛋白。
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guangyu Chen, PhD、Science and Technology Commission of Shanghai Municipality
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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