Wirksamkeit verschiedener perioperativer Statin-Therapien beim Schutz vor schwerwiegenden unerwünschten kardiozerebralen Ereignissen nach Bypass-Transplantation der Koronararterien

Diese Studie wurde im Zeitraum zwischen Juni 2013 und Februar 2015 am National Heart Institute (NHI) in Kairo, Ägypten, durchgeführt. Es wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Universität Kairo und der wissenschaftlichen Kommission des NHI genehmigt. Von allen Studienteilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt, nachdem sie über die Art, den Zweck und die möglichen Risiken der Studie informiert wurden.

Präoperative demografische Ausgangsmerkmale, präoperative Medikamente, komorbide Zustände und Risikofaktoren wurden identifiziert und zusammengefasst.

Design: Dies ist eine randomisierte, prospektive, interventionelle, offene Studie. Bei der Aufnahme in das NHI wurden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet; Gruppe I (80 mg Atorvastatin/Tag für 2 Tage präoperativ), Gruppe II (40 mg Atorvastatin/Tag für 5–9 Tage präoperativ) oder Gruppe III (80 mg Atorvastatin/Tag für 5–9 Tage präoperativ). Die Atorvastatin-Dosierung wurde postoperativ wieder aufgenommen, sobald die Patienten das Medikament oral einnehmen konnten, und wurde einen Monat nach der Operation fortgesetzt.

Die folgenden intraoperativen Daten wurden für jeden Patienten aufgezeichnet; Herz-Lungen-Bypass-Zeit, Aortenklemmzeit, Art der Anästhesie, Anzahl der Transplantate und Notwendigkeit einer Bluttransfusion.

Blutproben wurden präoperativ (Basislinie), dann 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden postoperativ und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen. Blutproben wurden zentrifugiert und Seren abgetrennt, gemäß den vom Hersteller angegebenen Lagerbedingungen gelagert und zur Messung von TnI, CK-MB und CRP zum Zeitpunkt der Analyse verwendet. Herz-TnI wurde mit der Dimension® TNI-Methode bestimmt, einem homogenen Sandwich-Chemilumineszenz-Assay auf Basis der LOCI®-Technologie unter Verwendung des SIEMENS Dimension® EXL™, LOCI®-Modulsystems. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. Das CK-MB-Isoenzym wurde mit der Mass MMB-Methode gemessen, einem einstufigen Enzymimmunoassay, der auf dem Sandwich-Prinzip basiert, unter Verwendung des SIEMENS Dimension® Heterogeneous Immunoassay Module-Systems. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. CRP wurde mit der C-Reactive Protein Extended Range (RCRP)-Methode gemessen, einer Methode, die auf der Technik des partikelverstärkten turbidimetrischen Immunoassays (PETIA) unter Verwendung des SIEMENS Dimension®-Systems basiert. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA.

Ein A-12-Ableitungs-Elektrokardiogramm (EKG) wurde präoperativ, auf der Intensivstation (ICU) und bei der Verlegung des Patienten auf die Station durchgeführt. Es wurde über das Auftreten neuer Q-Wellen berichtet, die auf einen Myokardinfarkt (MI) oder das Auftreten von Arrhythmien hinweisen. Eine Echokardiographie wurde präoperativ und postoperativ nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, um auch neue Wandbewegungsanomalien zu erkennen.

Die gemessenen Endpunkte waren wie folgt: 1) Inzidenz postoperativer schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), einschließlich; 30-Tage-Gesamtmortalität, MI, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, schwächender Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Revaskularisation des Zielgefäßes; 2) Nierenfunktionsstörung; 3) Leberfunktionsstörung; 4) postoperative Infektionen; 5) anhaltende Blutzuckeranomalien; 6) Dauer der Intensiv- und Krankenhausaufenthalte sowie eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Die HRQoL wurde anhand der Euro Quality of Life 5-Dimensional Classification (EQ-5D-3L) 19 zu Studienbeginn (präoperativ) bei der Aufnahme der Patienten in das NHI und dann einen Monat postoperativ während des Nachuntersuchungsbesuchs oder durch Kontaktaufnahme mit dem Patienten über bewertet ein Anruf.