Erilaisten perioperatiivisten statiinihoitojen tehokkuus suojassa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeisiltä suurilta haitallisilta sydän-aivotapahtumista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisia perioperatiivisia statiinihoitoja CABG:n jälkeisten haittatapahtumien ehkäisyyn.
Tämä oli satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus. Yhdeksänkymmentäneljä potilasta, joille oli suunniteltu elektiivinen, eristetty on-tai off-pump CABG, jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä; 80 mg atorvastatiinia/vrk 2 päivän ajan ennen leikkausta (N=37), 80 mg atorvastatiinia/vrk 5-9 päivää ennen leikkausta (N=28) tai 40 mg atorvastatiinia/vrk 5-9 päivää ennen leikkausta (N=29). Vastaavat preoperatiiviset annokset aloitettiin uudelleen leikkauksen jälkeen (post-op), kun potilaat pystyivät ottamaan lääkkeen suun kautta ja niitä jatkettiin kuukauden ajan. Sydämen troponiini I (TnI), kreatiinikinaasi (CK-MB) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) määritettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 8, 24 ja 48 tunnin kohdalla sekä kotiutuksen yhteydessä. Markkeritasoja verrattiin kolmen ryhmän kesken. Leikkauksen jälkeisten vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus arvioitiin mukaan lukien; 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, eteisvärinä, kammiotakykardia/kammiovärinä, aivohalvaus ja kohdesuonien revaskularisaatio. Myös munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ja leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus arvioitiin. Elämänlaatukysely (QoL) (EQ-5D-3L) annettiin ennen leikkausta ja 1 kuukausi CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin National Heart Institutessa (NHI), Kairossa, Egyptissä, kesäkuun 2013 ja helmikuun 2015 välisenä aikana. Sen hyväksyivät Kairon yliopiston farmasian tiedekunnan eettinen komitea ja NHI:n tieteellinen komitea. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta saatiin tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heitä oli lähestytty tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta ja mahdollisista riskeistä.
Leikkausta edeltävät demografiset ominaisuudet, preoperatiiviset lääkkeet, komorbidit ja riskitekijät tunnistettiin ja niistä tehtiin yhteenveto.
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, interventio, avoin tutkimus. NHI-hoitoon hyväksytyt potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä; ryhmä I (80 mg atorvastatiinia/vrk 2 päivää ennen leikkausta), ryhmä II (40 mg atorvastatiinia/vrk 5-9 päivää ennen leikkausta) tai ryhmä III (80 mg atorvastatiinia/vrk 5-9 päivää ennen leikkausta). Atorvastatiiniannokset aloitettiin uudelleen leikkauksen jälkeen heti, kun potilaat saattoivat ottaa lääkkeen suun kautta, ja sitä jatkettiin kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Seuraavat intraoperatiiviset tiedot tallennettiin kullekin potilaalle; kardiopulmonaalinen ohitusaika, aortan kiinnitysaika, anestesian tyyppi, siirteiden lukumäärä ja verensiirron tarve.
Verinäytteet otettiin ennen leikkausta (perustaso), sitten 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista. Verinäytteet sentrifugoitiin ja seerumit erotettiin, säilytettiin valmistajan määrittelemien säilytysolosuhteiden mukaisesti ja niitä käytettiin TnI:n, CK-MB:n ja CRP:n mittaamiseen analyysin aikana. Sydämen TnI määritettiin Dimension® TNI -menetelmällä, homogeenisella sandwich-kemiluminesenssianalyysillä, joka perustuu LOCI®-tekniikkaan, käyttäen SIEMENS Dimension® EXL™, LOCI® Module -järjestelmää. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. CK-MB-isoentsyymi mitattiin Mass MMB -menetelmällä, yksivaiheisella entsyymi-immunoanalyysillä, joka perustuu sandwich-periaatteeseen, käyttäen SIEMENS Dimension® Heterogeneous Immunoassay Module -järjestelmää. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. CRP mitattiin C-Reactive Protein Extended Range (RCRP) -menetelmällä, menetelmällä, joka perustuu hiukkastehosteiseen turbidimetriseen immunoanalyysiin (PETIA) käyttäen SIEMENS Dimension® -järjestelmää. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA.
A-12-kytkentäsähkökardiogrammi (EKG) tehtiin ennen leikkausta, teho-osastolla (ICU) ja potilaan siirron yhteydessä osastolle. Uusien Q-aaltojen ilmaantumista, jotka viittaavat sydäninfarktiin (MI) tai rytmihäiriöiden ilmaantumiseen, raportoitiin. Ekokardiografia tehtiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen teho-osaston kotiutuksen jälkeen mahdollisten uusien seinän liikkeiden poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Mitatut päätepisteet olivat seuraavat: 1) Leikkauksen jälkeisten vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus, mukaan lukien; 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, MI, AF, kammiotakykardia tai kammiovärinä, heikentävä aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kohde-suonien revaskularisaatio; 2) munuaisten vajaatoiminta; 3) maksan vajaatoiminta; 4) postoperatiiviset infektiot; 5) jatkuvat verensokerin poikkeavuudet; 6) teho-osasto- ja sairaalajaksojen pituus sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL). HRQoL arvioitiin käyttämällä Euro Quality of Life 5-Dimensional Classification (EQ-5D-3L) 19 lähtötasolla (preoperatiivisesti), kun potilaat otettiin NHI:lle ja sitten kuukauden kuluttua leikkauksesta seurantakäynnin aikana tai ottamalla potilaaseen yhteyttä puhelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen sydänsairaus potilaat, jotka on lähetetty elektiiviseen eristettyyn on-tai off-pump CABG:hen
- Aikuiset potilaat, joilla on normaali ennen leikkausta hemoglobiini, hematokriitti, albumiini, sydämen merkkiaineet; Sydämen troponiini I (TnI) ja kreatiinikinaasi-MB (CK-MB) tasot.
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa normaalin yläraja (UNL).
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), eteisvärinä (AF) tai mikä tahansa muu rytmihäiriö.
- Mitään pahanlaatuista, tulehdusta tai lihassairautta ei sisällytetty tähän tutkimukseen.
- Yliherkkyys statiineille tai lääkkeille, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa statiinien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: "80 mg atorvastatiinia 2 päivää" -ohjelma
80 mg atorvastatiinia/vrk 2 päivän ajan ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta.
Tämä annos aloitettiin uudelleen leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin 1 kuukauden ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: "40 mg atorvastatiinia 5-9 päivää ennen leikkausta" -ohjelma
40 mg atorvastatiinia/vrk 5-9 päivän ajan ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta.
Tämä annos aloitettiin uudelleen leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin 1 kuukauden ajan.
|
|
|
KOKEELLISTA: "80 mg atorvastatiinia 5-9 päivää ennen leikkausta" -ohjelma
80 mg atorvastatiinia/vrk 5-9 päivän ajan ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta.
Tämä annos aloitettiin uudelleen leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien postoperatiivisten sydän-aivotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL (775)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .