Účinnost různých perioperačních statinových režimů na ochranu před transplantacemi po bypassu koronárních tepen Závažné nepříznivé kardio-cerebrální příhody
Tato studie si klade za cíl porovnat různé perioperační režimy statinů pro prevenci nežádoucích účinků po CABG.
Jednalo se o randomizovanou prospektivní klinickou studii. Devadesát čtyři pacientů plánovaných na elektivní, izolovanou CABG při zapnutí nebo vypnutí pumpy bylo náhodně rozděleno do jedné ze 3 léčebných skupin; 80 mg atorvastatinu/den po dobu 2 dnů před operací (N=37), 80 mg atorvastatinu/den po dobu 5-9 dnů předoperačně (N=28) nebo 40 mg atorvastatinu/den po dobu 5-9 dnů před operací (N=29). Odpovídající předoperační dávky byly znovu zahájeny po operaci (po operaci), když byli pacienti schopni užívat lék perorálně, a pokračovalo se v nich po dobu jednoho měsíce. Srdeční troponin I (TnI), kreatinkináza (CK-MB) a C-reaktivní protein (CRP) byly stanoveny předoperačně a pooperačně za 8, 24, 48 hodin a při propuštění. Hladiny markerů byly porovnány mezi třemi skupinami. Incidence pooperačních závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) byla hodnocena včetně; 30denní mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, fibrilace síní, ventrikulární tachykardie/fibrilace komor, cévní mozková příhoda a revaskularizace cílových cév. Hodnotil se také výskyt renálního nebo jaterního poškození a pooperačních infekcí. Předoperačně a 1 měsíc po CABG byl podán dotazník kvality života (QoL) (EQ-5D-3L).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena v National Heart Institute (NHI), Káhira, Egypt, v období od června 2013 do února 2015. Byl schválen etickou komisí na Farmaceutické fakultě Káhirské univerzity a vědeckou komisí NHI. Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků studie poté, co byli osloveni s povahou, účelem a možnými riziky studie.
Byly identifikovány a shrnuty předoperační základní demografické charakteristiky, předoperační medikace, komorbidní stavy a rizikové faktory.
Design: Toto je randomizovaná, prospektivní, intervenční, otevřená studie. Po přijetí do NHI byli způsobilí pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 3 léčebných skupin; skupina I (80 mg atorvastatinu/den 2 dny před operací), skupina II (40 mg atorvastatinu/den 5–9 dní před operací) nebo skupina III (80 mg atorvastatinu/den 5–9 dní před operací). Dávky atorvastatinu byly po operaci znovu zahájeny, jakmile pacienti mohli užívat lék perorálně, a pokračovalo se v nich po dobu jednoho měsíce po operaci.
Pro každého pacienta byla zaznamenána následující intraoperační data; doba kardiopulmonálního bypassu, doba aortální svorky, typ anestezie, počet štěpů a potřeba krevní transfuze.
Vzorky krve byly odebrány před operací (základní hodnota), poté 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci a před propuštěním z nemocnice. Vzorky krve byly odstředěny a séra byla separována, skladována podle skladovacích podmínek specifikovaných výrobcem a použita k měření TnI, CK-MB a CRP v době analýzy. Srdeční TnI bylo stanoveno metodou Dimension® TNI, homogenním sendvičovým chemiluminiscenčním testem založeným na technologii LOCI®, za použití systému SIEMENS Dimension® EXL™, LOCI® Module. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. Isoenzym CK-MB byl měřen metodou Mass MMB, jednostupňovým enzymovým imunotestem založeným na sendvičovém principu, s použitím systému SIEMENS Dimension® Heterogeneous Immunoassay Module. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. CRP bylo měřeno metodou C-Reactive Protein Extended Range (RCRP), metodou založenou na technice částicové turbidimetrické imunoanalýzy (PETIA) za použití systému SIEMENS Dimension®. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA.
A-12 svodový elektrokardiogram (EKG) byl proveden před operací, na jednotce intenzivní péče (JIP) a po převozu pacienta na oddělení. Byl hlášen výskyt nových Q-vln indikujících infarkt myokardu (MI) nebo výskyt jakýchkoli arytmií. Předoperačně a pooperačně po propuštění z JIP byla provedena echokardiografie, aby se také zjistily jakékoli nové abnormality pohybu stěny.
Měřené koncové body byly následující: 1) Výskyt pooperačních závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) včetně; 30denní mortalita ze všech příčin, IM, AF, ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, vysilující mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo revaskularizace cílové cévy; 2) poškození ledvin; 3) poškození jater; 4) pooperační infekce; 5) přetrvávající abnormality glukózy v krvi; 6) délka pobytu na JIP a v nemocnici a kvalita života související se zdravím (HRQoL). HRQoL byla hodnocena pomocí Euro Quality of Life 5-Dimensional Classification (EQ-5D-3L) 19 na začátku (před operací), když byli pacienti přijati do NHI a poté jeden měsíc po operaci během následné návštěvy nebo kontaktováním pacienta prostřednictvím telefoní hovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční doporučeni k elektivnímu izolovanému CABG při zapnutí nebo vypnutí pumpy
- Dospělí pacienti s normálním předoperačním hemoglobinem, hematokritem, albuminem, srdečními markery; Hladiny srdečního troponinu I (TnI) a kreatinkinázy-MB (CK-MB).
- Sérový kreatinin < 2 mg/dl a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek horní normální hranice (UNL).
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), fibrilace síní (AF) nebo jakéhokoli jiného typu arytmie.
- Do této studie nebyly zahrnuty žádné malignity, zánětlivé nebo svalové onemocnění.
- Hypersenzitivita na statiny nebo na léky, o kterých je známo, že interagují se statiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "80 mg atorvastatinu po dobu 2 dnů".
80 mg atorvastatinu/den po dobu 2 dnů před aortokoronárním bypassem.
Tato dávka byla znovu zahájena po operaci a pokračovala po dobu 1 měsíce.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "40 mg atorvastatinu po dobu 5-9 dnů před operací".
40 mg atorvastatinu/den po dobu 5-9 dnů před aortokoronárním bypassem.
Tato dávka byla znovu zahájena po operaci a pokračovala po dobu 1 měsíce.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: "80 mg atorvastatinu po dobu 5-9 dnů před operací".
80 mg atorvastatinu/den po dobu 5-9 dnů před aortokoronárním bypassem.
Tato dávka byla znovu zahájena po operaci a pokračovala po dobu 1 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních závažných nežádoucích kardiocerebrálních příhod
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL (775)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .