Efficacia di diversi regimi perioperatori di statine sulla protezione contro i principali eventi avversi cardio-cerebrali post bypass coronarico

Questo studio è stato condotto presso il National Heart Institute (NHI), Cairo, Egitto, nel periodo compreso tra giugno 2013 e febbraio 2015. È stato approvato dal comitato etico della Facoltà di Farmacia dell'Università del Cairo e dal comitato scientifico dell'NHI. È stato ottenuto un consenso informato da tutti i partecipanti allo studio dopo che sono stati contattati con la natura, lo scopo e i possibili rischi dello studio.

Sono state identificate e riassunte le caratteristiche demografiche di base preoperatorie, i farmaci preoperatori, le condizioni di comorbilità ei fattori di rischio.

Disegno: Questo è uno studio randomizzato, prospettico, interventistico, in aperto. Al momento dell'ammissione al NHI, i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento; gruppo I (80 mg di atorvastatina/giorno per 2 giorni prima dell'intervento), gruppo II (40 mg di atorvastatina/giorno per 5-9 giorni prima dell'intervento) o gruppo III (80 mg di atorvastatina/giorno per 5-9 giorni prima dell'intervento). Le dosi di atorvastatina sono state riprese dopo l'intervento non appena i pazienti potevano assumere il farmaco per via orale e sono state proseguite per un mese dopo l'operazione.

Per ciascun paziente sono stati registrati i seguenti dati intraoperatori; tempo di bypass cardiopolmonare, tempo di clampaggio aortico, tipo di anestesia, numero di innesti e necessità di trasfusioni di sangue.

I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'intervento (basale), poi a 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento e prima della dimissione dall'ospedale. I campioni di sangue sono stati centrifugati e i sieri sono stati separati, conservati secondo le condizioni di conservazione specificate dal produttore e utilizzati per misurare TnI, CK-MB e CRP al momento dell'analisi. Il TnI cardiaco è stato analizzato con il metodo Dimension® TNI, un test chemiluminescente a sandwich omogeneo basato sulla tecnologia LOCI®, utilizzando SIEMENS Dimension® EXL™, sistema LOCI® Module. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. L'isoenzima CK-MB è stato misurato con il metodo Mass MMB, un immunodosaggio enzimatico monofase basato sul principio del sandwich, utilizzando il sistema SIEMENS Dimension® Heterogeneous Immunoassay Module. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. La CRP è stata misurata con il metodo RCRP (C-Reactive Protein Extended Range), un metodo basato su una tecnica di immunodosaggio turbidimetrico potenziato con particelle (PETIA), utilizzando il sistema SIEMENS Dimension®. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA.

L'elettrocardiogramma (ECG) della derivazione A-12 è stato eseguito prima dell'intervento, nell'unità di terapia intensiva (ICU) e al momento del trasferimento del paziente in reparto. È stata segnalata la comparsa di nuove onde Q indicanti infarto del miocardio (MI) o incidenza di eventuali aritmie. L'ecocardiografia è stata eseguita prima e dopo l'intervento dopo la dimissione dall'ICU per rilevare anche eventuali nuove anomalie del movimento della parete.

Gli endpoint misurati erano i seguenti: 1) Incidenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori post-operatori (MACCE) inclusi; Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, IM, FA, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, ictus debilitante o attacco ischemico transitorio (TIA) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio; 2) insufficienza renale; 3) insufficienza epatica; 4) infezioni postoperatorie; 5) anomalie persistenti della glicemia; 6) durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La HRQoL è stata valutata utilizzando l'Euro Quality of Life 5-Dimensional Classification (EQ-5D-3L) 19 al basale (prima dell'intervento) quando i pazienti sono stati ammessi all'NHI e poi un mese dopo l'intervento durante la visita di follow-up o contattando il paziente tramite una chiamata.