Skuteczność różnych okołooperacyjnych schematów statyn w ochronie przed pomostowaniem aortalno-wieńcowym Poważne niepożądane incydenty sercowo-mózgowe

Badanie to przeprowadzono w National Heart Institute (NHI) w Kairze w Egipcie w okresie od czerwca 2013 r. do lutego 2015 r. Został zatwierdzony przez komisję etyczną na Wydziale Farmacji Uniwersytetu w Kairze oraz komitet naukowy w NHI. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników badania po tym, jak zwrócono się do nich z charakterem, celem i możliwym ryzykiem badania.

Zidentyfikowano i podsumowano przedoperacyjną wyjściową charakterystykę demograficzną, stosowane przed operacją leki, choroby współistniejące i czynniki ryzyka.

Projekt: Jest to randomizowane, prospektywne, interwencyjne, otwarte badanie. Po przyjęciu do NHI kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych; grupa I (80 mg atorwastatyny/dobę przez 2 dni przed operacją), grupa II (40 mg atorwastatyny/dobę przez 5-9 dni przed operacją) lub grupa III (80 mg atorwastatyny/dobę przez 5-9 dni przed operacją). Dawki atorwastatyny wznowiono po operacji, gdy tylko pacjenci mogli przyjmować lek doustnie i kontynuowano przez jeden miesiąc po operacji.

Dla każdego pacjenta zarejestrowano następujące dane śródoperacyjne; czas krążenia pozaustrojowego, czas zakleszczenia aorty, rodzaj znieczulenia, liczbę przeszczepów i potrzebę transfuzji krwi.

Próbki krwi pobierano przed operacją (linia wyjściowa), a następnie 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji i przed wypisem ze szpitala. Próbki krwi odwirowano i oddzielono surowice, przechowywano zgodnie z warunkami przechowywania określonymi przez producenta i wykorzystano do pomiaru TnI, CK-MB i CRP w czasie analizy. Sercowy TnI oznaczano metodą Dimension® TNI, jednorodnym kanapkowym testem chemiluminescencyjnym opartym na technologii LOCI®, stosując SIEMENS Dimension® EXL™, system modułów LOCI®. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. Izoenzym CK-MB mierzono metodą Mass MMB, jednoetapowym testem immunoenzymatycznym opartym na zasadzie kanapki, przy użyciu systemu SIEMENS Dimension® Heterogeneous Immunoassay Module. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA. CRP mierzono metodą C-Reactive Protein Extended Range (RCRP), metodą opartą na technice turbidymetrycznego testu immunologicznego wzmocnionego cząstkami (PETIA), przy użyciu systemu SIEMENS Dimension®. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark, USA.

Elektrokardiogram (EKG) z odprowadzenia A-12 wykonano przed operacją, na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz po przeniesieniu chorego na oddział. Zgłaszano pojawienie się nowych załamków Q wskazujących na zawał mięśnia sercowego (MI) lub występowanie jakichkolwiek zaburzeń rytmu. Echokardiografię wykonano przed operacją i po operacji po wypisaniu z OIT w celu wykrycia nowych nieprawidłowości ruchomości ściany.

Zmierzone punkty końcowe były następujące: 1) Częstość występowania pooperacyjnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE), w tym; 30-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, AF, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, wyniszczający udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego; 2) zaburzenia czynności nerek; 3) zaburzenia czynności wątroby; 4) zakażenia pooperacyjne; 5) uporczywe zaburzenia stężenia glukozy we krwi; 6) długości pobytu na OIT iw szpitalu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). HRQoL oceniano za pomocą 5-wymiarowej klasyfikacji Euro Quality of Life (EQ-5D-3L) 19 na początku badania (przed operacją), gdy pacjenci byli przyjmowani do NHI, a następnie miesiąc po operacji podczas wizyty kontrolnej lub kontaktując się z pacjentem za pośrednictwem Rozmowa telefoniczna.