L Brevis für traumatische orale Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten

Studienprotokoll Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wurden die Patienten einer mündlichen Untersuchung unterzogen und beantworteten klinische Informationen, die orale Schmerzskala und den OHIP-14-Fragebogen. Die Schmerzskala wurde zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximal) bewertet, Likert-Standard. Es gab auch eine Verlosung für die Verteilung von codierten Behandlungen durch eine Nummer, die der Patient aus einem Manila-Umschlag nahm. Nach der Installation der kieferorthopädischen Apparatur wurde jeder Patient angewiesen, die codierte Behandlung für die nächsten 21 Tage zu verwenden, zwei Zahnfleisch nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen und nach dem Abendessen, insgesamt 12 Milliarden UFC L brevis oder Placebo pro Tag. Der Patientin wurde ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um das tägliche Auftreten von Läsionen und ihre Entwicklung während des Zeitraums von 21 Tagen sowie das Auftreten neuer Symptome (potenzielle Nebenwirkungen) zu notieren, zusätzlich zum Nachweis der durch die Verwendung übernommenen Verpflichtung der Tabletten. Nach 21 Tagen wurde jeder Patient vom Autor der Studie erneut untersucht, der die Tagebücher sammelte und Informationen über die mündliche Untersuchung, die orale Schmerzskala, Daten zur Therapietreue und das Selbstausfüllen des OHIP-14 erhielt.

Statistische Analyse Quantitative Daten werden mit Mittelwert und Standardabweichung (oder Standardfehler des Mittelwerts) oder Median und Bereich beschrieben, während qualitative Daten mit absoluten und relativen Häufigkeiten angezeigt werden. Der Student's t-Test wurde zum Vergleich quantitativer Daten zwischen Gruppen verwendet, wobei der Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW)-Test verwendet wurde, wenn die Annahmen für diesen Test nicht erfüllt waren. Für kategoriale Daten wurden das exakte Chi-Quadrat und der exakte Test nach Fisher (FET) verwendet. Die Wirkung der Behandlung auf OHIP-14 wurde unter Verwendung eines Generalize Estimating Equations (GEE)-Modells mit Poisson-Verteilung und Log-Link analysiert, wobei die Prädiktoren Behandlung, Zeit (Beginn und Ende der Behandlung) und Interaktion Behandlung*Zeit waren. Die Analysen wurden mit den Softwares GraphPrism Version 4.0 und SPSS® (IBM SPSS Statistics v18) durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit WinPEPI v11.65 geschätzt. Der P-Wert, der auf Signifikanz hinweist, war < 0,05. Da das Endergebnis die Verhinderung oder Linderung (nicht die Aufrechterhaltung oder Verstärkung) unerwünschter Symptome war, wurden einseitige Tests für Vergleiche zwischen den Gruppen in Bezug auf Tage ohne orale Läsionen, orale Schmerzen und OHIP-14-Scores verwendet.