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Kolonisierung und Persistenz von Bifidobacterium Longum

5. November 2015 aktualisiert von: Jens Walter, University of Nebraska Lincoln

Quantitative Bewertung der Besiedlung und Persistenz von Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 im Magen-Darm-Trakt und seiner Verträglichkeit durch menschliche Probanden

Rekrutiert werden gesunde Erwachsene, bei denen keine Darmerkrankungen, Leber- und Nierenprobleme, keine Laktoseintoleranz und keine dauerhafte Medikamenteneinnahme bei chronischen Krankheiten vorliegen. Diese Forschungsstudie wird die Persistenz des probiotischen (gesunden) Bakterienstamms Bifidobacterium longum spp. testen. longum im menschlichen Magen-Darm-Trakt nach dem Verzehr, wie es vertragen wird und welche Wechselwirkungen es mit anderen Mikroorganismen hat, die bereits in Ihrem Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Der verwendete Stamm ähnelt den Bakterien, die in probiotischen Joghurts verwendet werden, und die Art Bifidobacterium gilt allgemein als sicher. Der Patient wird gebeten, ein probiotisches Pulver mit Bifidobacterium longum spp. zu sich zu nehmen. Longum-Stamm AH1206 und ein Placebo in zufälliger Reihenfolge, wobei weder der Patient noch die Prüfer die Identität der verabreichten Präparate kannten. Die Persistenz oder das Vorhandensein des probiotischen Stamms basiert auf der Analyse der bereitgestellten Stuhlproben (Stuhl oder Stuhlgang).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als 14-wöchige randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen durchgeführt, von denen eine das Placebo ist. Das Randomisierungsdesign wird von Mitarbeitern bei Mead Johnson bereitgestellt und die Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass kein Studienpersonal über die Art des Produkts informiert wird. Jeder Behandlungszeitraum besteht aus einem einwöchigen Basiszeitraum, in dem eine Stuhlprobe entnommen wird. Darauf folgt eine zweiwöchige Fütterungsperiode, in der das Probiotikum in einer konstanten Dosis von 10^10 Zellen pro Tag in 50 bis 100 ml kaltem Leitungswasser oder Leitungswasser bei Raumtemperatur verabreicht wird. Am 7. und 14. Tag (letzter Tag der Fütterung) wird eine Stuhlprobe entnommen. Die letzte Probe während der Fütterung dient auch als Tag 0 des Test of Persistence (TOP)-Zeitraums. Die Persistenz der probiotischen Stämme wird während des TOP-Zeitraums am 4., 8., 16. und 28. Tag (4 Wochen) anhand von insgesamt 7 Stuhlproben getestet. Die Probanden wechseln dann zur anderen Behandlung und die oben genannten Stuhlprobenentnahmen werden wiederholt. Stuhlproben werden von den Probanden mit Einweg-Stuhlsammelbehältern nicht länger als 2 Stunden nach dem Stuhlgang bereitgestellt. Im Labor werden Stuhlproben unverdünnt (vier Aliquots) und als 1/10-Verdünnungen in PBS-Puffer (vier Aliquots) gelagert. Die Forscher werden außerdem fünf Röhrchen mit 1-Gramm-Aliquoten jeder Stuhlprobe vorbereiten und diese Proben unidentifiziert an Mead Johnson Nutrition für zukünftige Analysen weitergeben. Experimentelles Design. Stuhlproben werden mittels qRT-PCR untersucht. Stuhlproben können einer Pyrosequenzierung und einer selektiven Kultivierung unterzogen werden.

Alle Probanden füllen einen GSRS-Fragebogen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) aus (in Woche GSRS in Woche 1, 2, 3, 4 und 8, 9, 10 11), um die Akzeptanz und Sicherheit des Stammes zu testen und um zu testen, ob Probanden bleiben für die Studie berechtigt. Die Wochen 1 und 8 sind die Basisbesuche, die Wochen 4 und 11 sind eine Woche, nachdem der Proband die Einnahme des Studienprodukts beendet hat. Probanden, die mit einer Antibiotikabehandlung begonnen haben oder damit rechnen, oder bei denen inakzeptable Nebenwirkungen aufgetreten sind, werden ihre Teilnahme beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an der Studie teilzunehmen und deren Verfahren einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich
  • Ab 19 Jahren.
  • Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie von den Ermittlern festgestellt. BMI von 18,5-29,9 kg/m2
  • Bei Besuch 1 frei von Magen-Darm-Störungen oder -Beschwerden, wie durch den Bowel Disease Questionnaire (Talley et al., 1990) ermittelt.
  • Nicht schwanger und nicht stillend.
  • Sie müssen für die Dauer der 14-wöchigen Studie Stuhlproben bereitstellen können.
  • Seien Sie bereit, die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) einmal pro Woche auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahre alt.
  • Untergewichtig oder fettleibig, basierend auf dem BMI.
  • Antibiotikaeinnahme 3 Monate vor dem Studium oder während des Studiums.
  • Signifikante akute oder chronisch bestehende Erkrankung (kardiovaskulär, gastrointestinal, immunologisch) oder ein Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (außer Blinddarmentfernung und Hernienreparatur) oder kürzlich aufgetretene ungeklärte Blutungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen.
  • An einer Krankheit leiden oder Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel einnehmen (z. B. probiotischer Joghurt), von dem der Prüfer glaubt, dass er die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde.
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte klinische Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer kürzlich durchgeführten experimentellen Studie weniger als 30 Tage vor dieser Studie.
  • an einer bösartigen Erkrankung oder einer damit einhergehenden Organerkrankung im Endstadium leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Unfähigkeit, Stuhlproben für die Dauer der 14-wöchigen Studie bereitzustellen.
  • Unfähigkeit, die wöchentliche GSRS.se zu Antibiotika abzuschließen, geschwächtes Immunsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisches Pulver
Probiotikum: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Pulver
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 gefriergetrocknet und als Pulver in einem Beutel erhältlich (10^10 Zellen/Beutel)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pulver
Äquivalente Menge (gleiches Volumen) Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
pulverisiertes Maltodextrin in der gleichen Menge und das gefriergetrocknete Probiotikum in einem Beutel ähnlicher Größe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz oder Vorhandensein des probiotischen Stammes Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNL 222-12 FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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