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Reproduktive Lebensplanbasierte Beratung mit Männern

2. Mai 2017 aktualisiert von: Maja Bodin, Uppsala University
Viele Frauen und Männer im fruchtbaren Alter sind einem Risiko für sexuell übertragbare Infektionen und ungewollte Schwangerschaften ausgesetzt und haben unzureichende Kenntnisse über einen gesundheitsfördernden Lebensstil vor der Empfängnis. Es ist notwendig, das Bewusstsein von Menschen im fruchtbaren Alter dafür zu schärfen, wie sich sexuelle Risikobereitschaft und ein ungesunder Lebensstil negativ auf die Fruchtbarkeit und den Ausgang der Schwangerschaft auswirken können. Frühere Studien zur präkonzeptionellen Gesundheit und Pflege konzentrierten sich hauptsächlich auf Frauen. Das Ziel unserer Studie war es zu untersuchen, ob eine auf dem reproduktiven Lebensplan basierende Beratung mit einer Hebamme das reproduktive Wissen von Männern verbessern kann. Das zweite Ziel bestand darin, die Erfahrungen der Männer mit der Intervention auszuwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 26
        • The RFSU clinic
      • Uppsala, Schweden, 75272
        • Flogsta Mansmottagning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besucher zu den Sprechstunden in zwei Kliniken, die auf sexuell übertragbare Infektionen testen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwedisch sprechend
  • Weibliche Geschlechtsidentität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Beratung
Die Interventionsgruppe beantwortete im Wartezimmer einen Baseline-Fragebogen und erhielt die Intervention (Reproductive Life Plan) zusätzlich zur Standardversorgung.
Verhalten: Reproduktiver Lebensplan (RLP)
Eine strukturierte Diskussion auf der Grundlage des RLP, einschließlich Informationen zur Reproduktion und einer Broschüre mit denselben Informationen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe beantwortete im Wartezimmer einen Baseline-Fragebogen und erhielt die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Reproduktion, gemessen an einem Gesamtwissenswert
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Das Wissen über die Fortpflanzung wird anhand des Wissens über die folgenden Punkte gemessen:

  • die Lebensfähigkeit einer Eizelle
  • die Lebensfähigkeit der Spermien
  • Wie wahrscheinlich ist es, dass eine 25-jährige Frau schwanger wird, wenn sie zum Zeitpunkt des Eisprungs ungeschützten Geschlechtsverkehr hat?
  • in welchem ​​Alter die Fähigkeit der Frau, schwanger zu werden, deutlich abnimmt
  • der Anteil der Unfruchtbarkeitsfälle, die durch einen männlichen Faktor verursacht werden
  • Erfolgsrate der IVF-Behandlung

Das Ergebnis wird als Gesamtpunktzahl basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten auf die obigen Punkte angegeben und mit der Gesamtpunktzahl zu Beginn der Prüfung verglichen
2-3 Monate nach dem Eingriff
Kenntnis der lebensstilbedingten Faktoren, die die Fruchtbarkeit beeinflussen können, gemessen an der Gesamtzahl der genannten Faktoren
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Die Teilnehmer werden gebeten, so viele Faktoren zu nennen, wie sie sich daran erinnern können

  • kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen
  • könnte in der Präkonzeptionsphase modifiziert werden, um die Chancen auf eine Empfängnis und einen gesunden Nachwuchs zu erhöhen

Die Anzahl der nach der Intervention genannten Faktoren wird mit der Anzahl der Faktoren verglichen, die zu Studienbeginn genannt wurden
2-3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfahrungen der Intervention (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Das Erleben der Intervention wird auf einer Likert-Skala durch die Frage nach gemessen

- Gesamterfahrung der Teilnehmer mit der Intervention (sehr positiv - sehr negativ)
2-3 Monate nach dem Eingriff
Erfahrung in der Besprechung des reproduktiven Lebensplans (RLP) mit einer Hebamme (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Die Erfahrung, RLP mit einer Hebamme zu besprechen, wird anhand der Frage auf einer Likert-Skala gemessen

- Wie war die Erfahrung, mit einer Hebamme über den reproduktiven Lebensplan zu sprechen (sehr positiv - sehr negativ)
2-3 Monate nach dem Eingriff
Neue Gedanken generieren (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Ob die Intervention neue Gedanken zur Reproduktion hervorrufen könnte, wird anhand der Frage auf einer Likert-Skala gemessen

- Hat der Eingriff neue Gedanken zur Fortpflanzung gebracht (in sehr großem Umfang - in sehr geringem Umfang)
2-3 Monate nach dem Eingriff
Generierung weiterer Wissenssuche (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Ob die Intervention zu weiterer Erkenntnissuche führen könnte, wird anhand der Frage gemessen

- Hat das Gespräch mit der Hebamme zu einer Suche nach weiteren Informationen zur Reproduktion geführt (Viel mehr - etwas mehr - gar nicht)
2-3 Monate nach dem Eingriff
Implikationen für die zukünftige Suche nach medizinischer Versorgung (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Ob die Möglichkeit, RLP mit einer Hebamme zu besprechen, zukünftig von Interesse wäre, wird anhand der Frage auf einer Likert-Skala gemessen

- Die Wahrscheinlichkeit, eine Hebamme zu kontaktieren, wenn mehr Fragen zur Reproduktion auftauchen (sehr wahrscheinlich - sehr unwahrscheinlich)
2-3 Monate nach dem Eingriff
Implikationen für die Implementierung von RLP-Beratung als Routine (ja/nein)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Die Akzeptanz der routinemäßigen Durchführung von RLP-Beratung wird anhand der Frage gemessen

- Sollten Hebammen oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe den reproduktiven Lebensplan routinemäßig mit ihren Patientinnen besprechen (ja/nein)
2-3 Monate nach dem Eingriff
Wahrscheinlichkeit zukünftiger Lebensstiländerungen (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Ob die Teilnehmer eine vorgefasste Lebensstiländerung in Betracht ziehen würden, wird anhand der Frage auf einer Likert-Skala gemessen

- Die Wahrscheinlichkeit, bei der Planung einer Schwangerschaft in Zukunft eine Änderung des Lebensstils vorzunehmen (sehr wahrscheinlich - sehr unwahrscheinlich)
2-3 Monate nach dem Eingriff
Bedeutung der Diskussion über Fruchtbarkeit und vorgefasste Gesundheit mit Männern (Likert-Skala)
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff

Die wahrgenommene Bedeutung der RLP-Beratung wird anhand der Frage auf einer Likert-Skala gemessen

- Die Bedeutung der Information/Aufklärung von Männern über Fruchtbarkeits- und Vorurteilsgesundheitsprobleme (sehr wichtig - sehr unwichtig)
2-3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Bodin, Uppsala University, Sweden
  • Studienleiter: Margareta Larsson, PhD, Uppsala University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLP-man-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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