- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02736214
Op reproductief levensplan gebaseerde counseling met mannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 26
- The RFSU clinic
-
Uppsala, Zweden, 75272
- Flogsta Mansmottagning
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezoekers op het inloopspreekuur bij twee klinieken die testen op seksueel overdraagbare aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Zweeds sprekend
- Vrouwelijke genderidentiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
De interventiegroep beantwoordde een nulmeting in de wachtkamer en ontving naast de standaardzorg de interventie (Reproductive Life Plan).
|
Een gestructureerd gesprek op basis van het RLP, inclusief informatie over reproductie en een brochure met dezelfde informatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep beantwoordde een basisvragenlijst in de wachtkamer en kreeg standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van voortplanting, gemeten door een totale kennisscore
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
Kennis van reproductie wordt gemeten aan de hand van kennis van de volgende items:
Het resultaat wordt gegeven als een totaalscore, gebaseerd op het aantal juiste antwoorden op de bovenstaande items, en vergeleken met de totale score bij baseline |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Kennis van leefstijlgerelateerde factoren die de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, gemeten aan de hand van het totale aantal genoemde factoren
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
De deelnemers wordt gevraagd zoveel factoren te noemen als ze zich kunnen herinneren
Het aantal factoren dat na de interventie wordt genoemd, wordt vergeleken met het aantal factoren dat bij baseline wordt genoemd |
2-3 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene ervaringen met de interventie (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
Ervaring met de interventie wordt gemeten op een Likert-schaal aan de hand van de vraag - De algemene ervaring van de deelnemers met de interventie (zeer positief - zeer negatief) |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Ervaring met het bespreken van een reproductief levensplan (RLP) met een verloskundige (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
Ervaring met het bespreken van RLP met een verloskundige wordt op een Likert-schaal gemeten aan de hand van de vraag - Hoe was de ervaring om met een verloskundige te praten over het reproductieve levensplan (zeer positief - zeer negatief) |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Nieuwe gedachten genereren (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
Of de interventie nieuwe gedachten over voortplanting zou kunnen genereren, wordt gemeten op een Likert-schaal door de vraag - Heeft de interventie geleid tot nieuwe gedachten over voortplanting (In zeer grote mate - in zeer geringe mate) |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Meer kennis genereren zoeken (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
Of de interventie zou kunnen leiden tot verder zoeken naar kennis wordt gemeten aan de hand van de vraag - Leidde het gesprek met de verloskundige tot het zoeken naar meer informatie over voortplanting (Veel meer - sommige meer - helemaal niet) |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Implicaties voor toekomstige zorgzoekenden (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
Of de beschikbaarheid van het bespreken van RLP met een verloskundige in de toekomst van belang zou zijn, wordt op een Likert-schaal gemeten door de vraag - De kans dat een verloskundige wordt benaderd als er meer vragen over de voortplanting komen (Zeer waarschijnlijk - Zeer onwaarschijnlijk) |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Implicaties voor het implementeren van RLP-counseling als routine (ja/nee)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
De acceptatie van het implementeren van RLP-counseling als routine wordt gemeten aan de hand van de vraag - Moeten vroedvrouwen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg routinematig het Reproductive Life Plan met hun patiënten bespreken (ja/nee) |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Waarschijnlijkheid van toekomstige verandering van levensstijl (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
Of deelnemers zouden overwegen om hun levensstijl te veranderen, wordt gemeten op een Likert-schaal door de vraag - De waarschijnlijkheid van het maken van een verandering van levensstijl in de toekomst bij het plannen van een zwangerschap (Zeer waarschijnlijk - Zeer onwaarschijnlijk) |
2-3 maanden na de ingreep
|
|
Belang van het bespreken van vruchtbaarheid en preconceptie gezondheid met mannen (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de ingreep
|
De gepercipieerde betekenis van RLP-counseling wordt gemeten op een Likert-schaal aan de hand van de vraag - Het belang van het informeren/onderwijzen van mannen over vruchtbaarheid en preconceptionele gezondheidsproblemen (Zeer belangrijk - Zeer onbelangrijk) |
2-3 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maja Bodin, Uppsala University, Sweden
- Studie directeur: Margareta Larsson, PhD, Uppsala University, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Warner JN, Frey KA. The well-man visit: addressing a man's health to optimize pregnancy outcomes. J Am Board Fam Med. 2013 Mar-Apr;26(2):196-202. doi: 10.3122/jabfm.2013.02.120143.
- Stern J, Larsson M, Kristiansson P, Tyden T. Introducing reproductive life plan-based information in contraceptive counselling: an RCT. Hum Reprod. 2013 Sep;28(9):2450-61. doi: 10.1093/humrep/det279. Epub 2013 Jul 10.
- Frey KA, Navarro SM, Kotelchuck M, Lu MC. The clinical content of preconception care: preconception care for men. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6 Suppl 2):S389-95. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RLP-man-RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .