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Fit for Dialysis: Research-based Film as a Knowledge Translation Strategy

25. April 2016 aktualisiert von: Pia Kontos, Toronto Rehabilitation Institute
Exercise training for older hemodialysis patients can greatly improve many of the negative effects and poor health outcomes associated with end-stage kidney disease. Exercise has yet to be incorporated effectively and systematically into routine care. Exercise programs remain rare. When such programs are implemented, their participation rates vary, and they neglect home and community-based activities, as well as the involvement of family caregivers to support and reinforce exercise. This study is intended to address these limitations by introducing a highly accessible and compelling educational film, Fit for Dialysis, designed to introduce, motivate, and sustain exercise for wellness amongst older hemodialysis patients, and exercise counseling and support by family caregivers, nephrologists, and nurses. The objective of this clinical trial is to determine whether and in what ways Fit for Dialysis improves outcomes and influences knowledge/attitudes regarding the importance of exercise-based principles of wellness in the context of end-stage renal disease. Ultimately Fit for Dialysis could be used as a model for dialysis education that supports guideline recommendations that exercise be incorporated into the care and treatment of dialysis patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study introduces a highly accessible and compelling educational film designed to introduce, motivate, and sustain patient exercise for wellness amongst older hemodialysis patients, and exercise counseling and support by nephrology staff and family caregivers. Fit for Dialysis is a filmed drama that is based on focus group research with older hemodialysis patients, family caregivers, and health care practitioners that highlighted patients' desire to exercise as well as discouragement of patients to do so by overprotective families, and nurses' preferences for patient sedentariness during hemodialysis. Fit for Dialysis was tailored to the exigencies of out-patient hemodialysis settings by acknowledging and providing a roadmap to overcome the disciplinary silos and paternalism towards patients which inhibit exercise during hemodialysis, and highlighting some of the life circumstances that may influence patients' self-management of exercise behaviours at home and in the community.

In order to advance our understanding of the ways in which Fit for Dialysis influences participant outcomes, a prospective 2-site parallel intervention trial will be implemented that will compare the film + a 16-week exercise program in one hospital, with a 16-week exercise-only program in another hospital. Each hospital will have a 12-week follow-up. Qualitative and quantitative methods will be used including semi-structured interviews, and physical fitness and activity measures. These data will be used to explore the impact of Fit for Dialysis on: the knowledge/attitudes of patients, family caregivers, and staff regarding exercise-based principles of wellness; the education, motivation, or maintenance of patient exercise during dialysis, at home, and in the community; adherence to exercise prescription; and patient physical fitness and activity outcomes. The study will also explore factors related to family caregivers, nephrologists, nurses, and hospital administrators, and patients' home and community environments that may impact the successful uptake of the key messages of Fit for Dialysis.

In the intervention site (film+exercise hospital), 30 patients will view Fit for Dialysis and participate in the exercise program; at the exercise-only hospital, 30 patients will only exercise. A family caregiver of each participating patient will either view Fit for Dialysis and read an information letter on the benefits and contraindications of exercise (in the film+exercise hospital), or will only read the information letter (in the exercise-only hospital). In the film+exercise hospital, five nephrologists, 10 nurses and 3 administrators will also view the film. In both hospitals, 10 patients, 10 family caregivers, 10 nurses, 5 nephrologists, 3 administrators, and the physiotherapist assistants will be interviewed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Rekrutierung
        • Humber River Hospital - Wilson Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8Z 6A4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Joseph's Health Centre - Satellite Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have conversational ability in English
  • Have a medical diagnosis of hemodialysis-dependent end-stage renal disease
  • Are a registered hemodialysis patient in the hospital for at least 3 months
  • Receive ≥ 2 in-centre hemodialysis sessions per week
  • Are ambulatory (with or without aids)
  • Are deemed medically eligible by their nephrologist to participate in an exercise program that includes stretching, strengthening, and cardiovascular components
  • Have a family caregiver who agrees to participate in the exercise program and keep a log of exercises on non-dialysis days

Exclusion Criteria:

  • Currently participating in regular physical activity (structured exercise that includes a cardiovascular and/or strengthening component ≥ 3 times/week for ≥ 10 min/session

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
A research-based film (Fit for Dialysis) and a 16-week exercise program involving activities during dialysis, at home, and in the community.
Sonstiges: Fit for Dialysis
A 15-minute research-based film that explores the barriers and facilitators regarding exercise participation by older hemodialysis patients and support by nephrology staff and family caregivers, and a 16-week exercise program involving activities during dialysis, at home, and in the community.
Kein Eingriff: Control
The 16-week exercise program involving activities during dialysis, at home, and in the community.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adherence measured by the percentage of time participants achieved at least 70% of prescribed targets of minutes and intensity of exercise per week.
Zeitfenster: 1-16 weeks
1-16 weeks
Change in functional exercise capacity measured by the 2-Minute Walk Test
Zeitfenster: 0, 8, 16, 28 weeks
0, 8, 16, 28 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in number of steps using a pedometer
Zeitfenster: 0, 8, 16, 28 weeks
0, 8, 16, 28 weeks
Change in basic mobility using the Timed Up and Go
Zeitfenster: 0, 8, 16, 28 weeks
0, 8, 16, 28 weeks
Change in self-assessment of functional of capacities and peak metabolic equivalents using the Duke Activity Status Index
Zeitfenster: 0, 8, 16, 28 weeks
0, 8, 16, 28 weeks
Change in upper extremity strength as a predictor of mortality and deteriorating health using the Grip Strength Test
Zeitfenster: 0, 8, 16, 28 weeks
0, 8, 16, 28 weeks
Change in the frequency of mild, moderate, and strenuous bouts of exercise using the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Zeitfenster: 1-16, 28 weeks
1-16, 28 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Kontos, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-7507-DE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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