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Nachsorge von Kindern, die aufgrund einer vorgefassten Lebensstilintervention bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit geboren wurden

29. April 2026 aktualisiert von: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

Follow-up von Kindern, die aus einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung einer vorgefassten Lebensstilintervention bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit geboren wurden

Vorgefasste Fettleibigkeit bei Müttern und eine schlechte Stoffwechselgesundheit während der Schwangerschaft erhöhen das Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter bei den Nachkommen. Eine Gruppe von Forschern der Université de Sherbrooke entwickelte daher eine Lebensstilintervention, die bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit mit der Präkonzeption beginnt und mit der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu Obesity-Fertility evaluiert wurde. In der vorliegenden Studie werden Kinder untersucht, die im Adipositas-Fruchtbarkeits-RCT geboren wurden und jetzt 6 bis 10 Jahre alt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Lebensstilintervention während der Präkonzeption und der Schwangerschaft auf Adipositas und kardiometabolische Parameter bei Nachkommen im Vergleich zu denen zu bewerten, die von Müttern geboren wurden, die keinen Zugang zu der Lebensstilintervention hatten. Die Hypothese besagt, dass Kinder von Müttern aus der Interventionsgruppe im Alter von 6 bis 10 Jahren günstigere Körperzusammensetzungswerte und bestimmte metabolische und/oder entzündliche Blutmarker aufweisen als Kinder von Kontrollmüttern.

Bei den Teilnehmern des Adipositas-Fertility-RCT handelte es sich um Frauen mit Adipositas und Unfruchtbarkeit, die an der Fruchtbarkeitsklinik des Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) rekrutiert wurden. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet, die der Standardversorgung folgte, oder der Interventionsgruppe, die sechs Monate lang nur eine Lebensstilintervention und dann eine Kombination mit Fruchtbarkeitsbehandlungen erhielt. Diejenigen, die ein einzelnes Kind zur Welt gebracht haben, werden eingeladen, mit ihrem Kind an dieser Folgestudie teilzunehmen. Während des Forschungsbesuchs werden Krankengeschichte, Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Lebensstil, körperliche Fitness sowie Blut- oder Speichelmarker der kardiometabolischen Gesundheit sowohl bei Müttern als auch bei Kindern beurteilt.

Diese Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, welche Auswirkungen gezielte Lebensstilgewohnheiten während der Vorurteilsphase auf die Gesundheit von Kindern und ihren Müttern 6–10 Jahre später haben; und das Potenzial solcher Interventionen, der generationsübergreifenden Übertragung von Fettleibigkeit entgegenzuwirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Vorurteilsbedingte Fettleibigkeit bei Müttern und eine beeinträchtigte Stoffwechselgesundheit während der Schwangerschaft erhöhen das Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern bei den Nachkommen. Eine Gruppe von Forschern der Université de Sherbrooke entwickelte daher eine Lebensstilintervention, die bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit mit der Vorurteilsphase beginnt und mit der bei ClinicalTrials.gov registrierten randomisierten kontrollierten Studie zu Obesity-Fertility (RCT) evaluiert wurde (NCT01483612). In der vorliegenden Studie werden Kinder untersucht, die im Adipositas-Fruchtbarkeits-RCT geboren wurden und jetzt 6 bis 10 Jahre alt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Lebensstilintervention während der Präkonzeption und der Schwangerschaft auf Adipositas und kardiometabolische Parameter bei Nachkommen im Vergleich zu denen zu bewerten, die von Müttern geboren wurden, die keinen Zugang zu der Lebensstilintervention hatten.

METHODEN UND ANALYSE: Teilnehmer des Adipositas-Fruchtbarkeits-RCT waren Frauen mit Adipositas und Unfruchtbarkeit, die zwischen Januar 2012 und August 2018 in der CHUS-Fruchtbarkeitsklinik rekrutiert wurden. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet, die der Standardversorgung folgte, oder der Interventionsgruppe, die sechs Monate lang nur eine Lebensstilintervention und dann eine Kombination mit Fruchtbarkeitsbehandlungen erhielt. Diejenigen, die ein einzelnes Kind zur Welt gebracht haben, werden eingeladen, mit ihrem Kind an dieser Folgestudie teilzunehmen. Diese Studie wird von Oktober 2023 bis September 2024 stattfinden, wenn das Kind 6–10 Jahre alt sein wird. Während des Forschungsbesuchs werden Krankengeschichte, Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Lebensstil, körperliche Fitness sowie Blut- oder Speichelmarker der kardiometabolischen Gesundheit sowohl bei Müttern als auch bei Kindern beurteilt. Von den 130 Frauen, die an der Adipositas-Fertilitäts-RCT teilnahmen, kommen 53 Mutter-Kind-Dyaden potenziell für diese Folgestudie in Frage. Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe geeigneter ungepaarter Tests durchgeführt und mithilfe mehrerer Regressionsmodelle auf potenzielle Störfaktoren angepasst.

ETHIK UND VERBREITUNG: Die Studie wurde von den Institutional Research Ethics Review Boards des CHUS genehmigt. Die Ergebnisse werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft sowie relevanten Gesundheitsfachkräften und der breiten Öffentlichkeit weit verbreitet.

AUSWIRKUNGEN: Diese Studie wird neue Erkenntnisse über die Auswirkungen der gezielten Anpassung an Lebensgewohnheiten während der Vorurteilsphase auf die Gesundheit von Kindern und ihren Müttern 6–10 Jahre später liefern; und das Potenzial solcher Interventionen, der generationsübergreifenden Übertragung von Fettleibigkeit entgegenzuwirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von Müttern, die an der Adipositas-Fruchtbarkeitsstudie teilgenommen haben. Diese Mütter wurden zwischen 2012 und 2018 in der Fruchtbarkeitsklinik des Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke rekrutiert. Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten sie zwischen 18 und 40 Jahre alt sein und mit Unfruchtbarkeit und Fettleibigkeit leben oder übergewichtig sein, wenn sie an einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) litten. Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie sich einer bariatrischen Operation unterzogen hatten oder diese planten oder wenn eine natürliche Empfängnis unmöglich oder unwahrscheinlich war (z. B. weil beide Eileiter verstopft waren oder ein schwerer männlicher Faktor vorliegt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachkommen von Frauen, die in der Obesity-Fertility-Studie randomisiert wurden, wurden bekanntermaßen innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung ihrer Mütter aus einer Einlingsschwangerschaft gezeugt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an einer Krankheit leiden oder ein Medikament einnehmen, das einen großen Einfluss auf Gewicht, Anthropometrie, Lebensgewohnheiten oder Funktionsfähigkeit hat (z. B. angeborene Herzkrankheit, funktionelle Behinderung, schweres Asthma, regelmäßige Einnahme von Glukokortikoiden usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Kinder von Müttern, die in der Adipositas-Fertilitätsstudie der Interventionsgruppe zugeordnet wurden.
Frauen in der Interventionsgruppe mussten Fruchtbarkeitsbehandlungen um sechs Monate verschieben und bekamen die interdisziplinäre Lebensstilintervention angeboten, die für maximal 18 Monate oder bis zum Ende einer eingetretenen Schwangerschaft durchgeführt wurde. Die Lifestyle-Intervention bestand aus Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater und einem Kinesiologen, die in Motivationsinterviews geschult waren, kombiniert mit 12 pädagogischen Gruppensitzungen während der ersten 6 Monate. Einzelheiten der Lebensstilintervention sind im zuvor veröffentlichten Protokoll dargestellt (Duval et al., 2015).
Kontrolle
Kinder von Müttern, die in der Adipositas-Fruchtbarkeitsstudie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten unverzüglich die Standardversorgung der Fruchtbarkeitsklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie – BMI z-Score (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
BMI Z-Score angepasst an Alter und Geschlecht, berechnet gemäß Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation (AnthroPlus-Software, Version 1.0, letzte Aktualisierung 17. September 2014)
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie – Taillenumfang
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Gemessen am höchsten Punkt der Beckenkämme gemäß der Methode der National Institutes of Health (NIH) auf 0,1 cm genau mit einem flexiblen Maßband
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Anthropometrie – Verhältnis von Taille zu Körpergröße (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Berechnet aus dem Taillenumfang (cm) und der Körpergröße (cm) des Kindes.
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fett- und Muskelmasse, Verhältnis
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Lebensstil – Selbstberichtete körperliche Aktivität von GSLTPAQ (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Der Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) misst die Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität, die das Kind in den letzten sieben Tagen ausgeübt hat
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Lebensstil – Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau (Mutter)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fragebogen angepasst an den Canadian Community Health Survey 2009 von Statistics Canada
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Lebensstil – Anzahl der Schritte pro Tag gemessen von Fitbit (Kind)
Zeitfenster: Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fitbit-Armbandmonitor, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen wurde
Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Lebensstil – Minuten körperliche Aktivität pro Tag, gemessen mit Fitbit (Kind)
Zeitfenster: Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fitbit-Armbandmonitor, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen wurde
Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Lebensstil – Ernährungsverhalten von CTFEQr17 (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Französische Version des Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Lebensstil – Nahrungsaufnahme (Kind)
Zeitfenster: Drei Ernährungsrückrufe über einen Zeitraum von vier Wochen zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
24-Stunden-Online-Umfrage zur Ernährungserinnerung, entwickelt von der Laval University
Drei Ernährungsrückrufe über einen Zeitraum von vier Wochen zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Lebensstil – Essgewohnheiten (Mutter)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fragebogen angepasst an den Canadian Community Health Survey 2009 von Statistics Canada
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Körperliche Fitness – Kardiorespiratorische Fitness (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Maximalbelastungstest mit dem McMaster-Protokoll
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Körperliche Fitness – Griffkraft (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Handprüfstand (kg)
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Körperliche Fitness – Funktionsfähigkeit (Mutter)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Sechs-Minuten-Gehtest
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Armmanschette passend zur Armgröße (mmHg)
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – Systolischer und diastolischer Blutdruck Z-Scores (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Alters-, geschlechts- und größenbereinigte Z-Scores aus normativen Tabellen der American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – Herzfrequenz
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Armmanschette passend zur Armgröße (bpm)
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fastenstufen
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – Triglyceride
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fastenstufen
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL).
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fastenstufen
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL).
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Fastenstufen
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Kardiometabolische Gesundheit – Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
Der Nüchtern-TC-Spiegel wird durch den Nüchtern-HDL-Spiegel geteilt
Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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