- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402825
Nachsorge von Kindern, die aufgrund einer vorgefassten Lebensstilintervention bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit geboren wurden
Follow-up von Kindern, die aus einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung einer vorgefassten Lebensstilintervention bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit geboren wurden
Vorgefasste Fettleibigkeit bei Müttern und eine schlechte Stoffwechselgesundheit während der Schwangerschaft erhöhen das Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter bei den Nachkommen. Eine Gruppe von Forschern der Université de Sherbrooke entwickelte daher eine Lebensstilintervention, die bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit mit der Präkonzeption beginnt und mit der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu Obesity-Fertility evaluiert wurde. In der vorliegenden Studie werden Kinder untersucht, die im Adipositas-Fruchtbarkeits-RCT geboren wurden und jetzt 6 bis 10 Jahre alt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Lebensstilintervention während der Präkonzeption und der Schwangerschaft auf Adipositas und kardiometabolische Parameter bei Nachkommen im Vergleich zu denen zu bewerten, die von Müttern geboren wurden, die keinen Zugang zu der Lebensstilintervention hatten. Die Hypothese besagt, dass Kinder von Müttern aus der Interventionsgruppe im Alter von 6 bis 10 Jahren günstigere Körperzusammensetzungswerte und bestimmte metabolische und/oder entzündliche Blutmarker aufweisen als Kinder von Kontrollmüttern.
Bei den Teilnehmern des Adipositas-Fertility-RCT handelte es sich um Frauen mit Adipositas und Unfruchtbarkeit, die an der Fruchtbarkeitsklinik des Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) rekrutiert wurden. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet, die der Standardversorgung folgte, oder der Interventionsgruppe, die sechs Monate lang nur eine Lebensstilintervention und dann eine Kombination mit Fruchtbarkeitsbehandlungen erhielt. Diejenigen, die ein einzelnes Kind zur Welt gebracht haben, werden eingeladen, mit ihrem Kind an dieser Folgestudie teilzunehmen. Während des Forschungsbesuchs werden Krankengeschichte, Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Lebensstil, körperliche Fitness sowie Blut- oder Speichelmarker der kardiometabolischen Gesundheit sowohl bei Müttern als auch bei Kindern beurteilt.
Diese Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, welche Auswirkungen gezielte Lebensstilgewohnheiten während der Vorurteilsphase auf die Gesundheit von Kindern und ihren Müttern 6–10 Jahre später haben; und das Potenzial solcher Interventionen, der generationsübergreifenden Übertragung von Fettleibigkeit entgegenzuwirken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG: Vorurteilsbedingte Fettleibigkeit bei Müttern und eine beeinträchtigte Stoffwechselgesundheit während der Schwangerschaft erhöhen das Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern bei den Nachkommen. Eine Gruppe von Forschern der Université de Sherbrooke entwickelte daher eine Lebensstilintervention, die bei Frauen mit Fettleibigkeit und Unfruchtbarkeit mit der Vorurteilsphase beginnt und mit der bei ClinicalTrials.gov registrierten randomisierten kontrollierten Studie zu Obesity-Fertility (RCT) evaluiert wurde (NCT01483612). In der vorliegenden Studie werden Kinder untersucht, die im Adipositas-Fruchtbarkeits-RCT geboren wurden und jetzt 6 bis 10 Jahre alt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Lebensstilintervention während der Präkonzeption und der Schwangerschaft auf Adipositas und kardiometabolische Parameter bei Nachkommen im Vergleich zu denen zu bewerten, die von Müttern geboren wurden, die keinen Zugang zu der Lebensstilintervention hatten.
METHODEN UND ANALYSE: Teilnehmer des Adipositas-Fruchtbarkeits-RCT waren Frauen mit Adipositas und Unfruchtbarkeit, die zwischen Januar 2012 und August 2018 in der CHUS-Fruchtbarkeitsklinik rekrutiert wurden. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet, die der Standardversorgung folgte, oder der Interventionsgruppe, die sechs Monate lang nur eine Lebensstilintervention und dann eine Kombination mit Fruchtbarkeitsbehandlungen erhielt. Diejenigen, die ein einzelnes Kind zur Welt gebracht haben, werden eingeladen, mit ihrem Kind an dieser Folgestudie teilzunehmen. Diese Studie wird von Oktober 2023 bis September 2024 stattfinden, wenn das Kind 6–10 Jahre alt sein wird. Während des Forschungsbesuchs werden Krankengeschichte, Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Lebensstil, körperliche Fitness sowie Blut- oder Speichelmarker der kardiometabolischen Gesundheit sowohl bei Müttern als auch bei Kindern beurteilt. Von den 130 Frauen, die an der Adipositas-Fertilitäts-RCT teilnahmen, kommen 53 Mutter-Kind-Dyaden potenziell für diese Folgestudie in Frage. Vergleiche zwischen Gruppen werden mithilfe geeigneter ungepaarter Tests durchgeführt und mithilfe mehrerer Regressionsmodelle auf potenzielle Störfaktoren angepasst.
ETHIK UND VERBREITUNG: Die Studie wurde von den Institutional Research Ethics Review Boards des CHUS genehmigt. Die Ergebnisse werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft sowie relevanten Gesundheitsfachkräften und der breiten Öffentlichkeit weit verbreitet.
AUSWIRKUNGEN: Diese Studie wird neue Erkenntnisse über die Auswirkungen der gezielten Anpassung an Lebensgewohnheiten während der Vorurteilsphase auf die Gesundheit von Kindern und ihren Müttern 6–10 Jahre später liefern; und das Potenzial solcher Interventionen, der generationsübergreifenden Übertragung von Fettleibigkeit entgegenzuwirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachkommen von Frauen, die in der Obesity-Fertility-Studie randomisiert wurden, wurden bekanntermaßen innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung ihrer Mütter aus einer Einlingsschwangerschaft gezeugt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die an einer Krankheit leiden oder ein Medikament einnehmen, das einen großen Einfluss auf Gewicht, Anthropometrie, Lebensgewohnheiten oder Funktionsfähigkeit hat (z. B. angeborene Herzkrankheit, funktionelle Behinderung, schweres Asthma, regelmäßige Einnahme von Glukokortikoiden usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intervention
Kinder von Müttern, die in der Adipositas-Fertilitätsstudie der Interventionsgruppe zugeordnet wurden.
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Frauen in der Interventionsgruppe mussten Fruchtbarkeitsbehandlungen um sechs Monate verschieben und bekamen die interdisziplinäre Lebensstilintervention angeboten, die für maximal 18 Monate oder bis zum Ende einer eingetretenen Schwangerschaft durchgeführt wurde.
Die Lifestyle-Intervention bestand aus Einzelgesprächen mit einem Ernährungsberater und einem Kinesiologen, die in Motivationsinterviews geschult waren, kombiniert mit 12 pädagogischen Gruppensitzungen während der ersten 6 Monate.
Einzelheiten der Lebensstilintervention sind im zuvor veröffentlichten Protokoll dargestellt (Duval et al., 2015).
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Kontrolle
Kinder von Müttern, die in der Adipositas-Fruchtbarkeitsstudie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten unverzüglich die Standardversorgung der Fruchtbarkeitsklinik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrie – BMI z-Score (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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BMI Z-Score angepasst an Alter und Geschlecht, berechnet gemäß Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation (AnthroPlus-Software, Version 1.0, letzte Aktualisierung 17. September 2014)
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrie – Taillenumfang
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Gemessen am höchsten Punkt der Beckenkämme gemäß der Methode der National Institutes of Health (NIH) auf 0,1 cm genau mit einem flexiblen Maßband
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Anthropometrie – Verhältnis von Taille zu Körpergröße (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Berechnet aus dem Taillenumfang (cm) und der Körpergröße (cm) des Kindes.
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fett- und Muskelmasse, Verhältnis
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Lebensstil – Selbstberichtete körperliche Aktivität von GSLTPAQ (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Der Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) misst die Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität, die das Kind in den letzten sieben Tagen ausgeübt hat
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Lebensstil – Selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau (Mutter)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fragebogen angepasst an den Canadian Community Health Survey 2009 von Statistics Canada
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Lebensstil – Anzahl der Schritte pro Tag gemessen von Fitbit (Kind)
Zeitfenster: Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fitbit-Armbandmonitor, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen wurde
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Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Lebensstil – Minuten körperliche Aktivität pro Tag, gemessen mit Fitbit (Kind)
Zeitfenster: Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fitbit-Armbandmonitor, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen wurde
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Einmalig innerhalb einer Woche zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Lebensstil – Ernährungsverhalten von CTFEQr17 (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Französische Version des Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17)
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Lebensstil – Nahrungsaufnahme (Kind)
Zeitfenster: Drei Ernährungsrückrufe über einen Zeitraum von vier Wochen zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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24-Stunden-Online-Umfrage zur Ernährungserinnerung, entwickelt von der Laval University
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Drei Ernährungsrückrufe über einen Zeitraum von vier Wochen zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Lebensstil – Essgewohnheiten (Mutter)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fragebogen angepasst an den Canadian Community Health Survey 2009 von Statistics Canada
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Körperliche Fitness – Kardiorespiratorische Fitness (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Maximalbelastungstest mit dem McMaster-Protokoll
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Körperliche Fitness – Griffkraft (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Handprüfstand (kg)
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Körperliche Fitness – Funktionsfähigkeit (Mutter)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Sechs-Minuten-Gehtest
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Armmanschette passend zur Armgröße (mmHg)
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – Systolischer und diastolischer Blutdruck Z-Scores (Kind)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Alters-, geschlechts- und größenbereinigte Z-Scores aus normativen Tabellen der American Academy of Pediatrics Pediatric Reference Guidelines
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – Herzfrequenz
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Armmanschette passend zur Armgröße (bpm)
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fastenstufen
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – Triglyceride
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fastenstufen
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL).
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fastenstufen
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL).
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Fastenstufen
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Kardiometabolische Gesundheit – Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Der Nüchtern-TC-Spiegel wird durch den Nüchtern-HDL-Spiegel geteilt
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Einmal, zwischen Oktober 2023 und September 2024 (11 Monate), also 6 bis 10 Jahre nach der Geburt des Kindes.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duval K, Langlois MF, Carranza-Mamane B, Pesant MH, Hivert MF, Poder TG, Lavoie HB, Ainmelk Y, St-Cyr Tribble D, Laredo S, Greenblatt E, Sagle M, Waddell G, Belisle S, Riverin D, Jean-Denis F, Belan M, Baillargeon JP. The Obesity-Fertility Protocol: a randomized controlled trial assessing clinical outcomes and costs of a transferable interdisciplinary lifestyle intervention, before and during pregnancy, in obese infertile women. BMC Obes. 2015 Dec 1;2:47. doi: 10.1186/s40608-015-0077-x. eCollection 2015.
- Thibodeau A, Jean-Denis F, Harnois-Leblanc S, Perron P, Mathieu ME, Dallaire F, Morisset AS, Brochu M, Baillargeon JP. Obesity-fertility cohort study: protocol for the assessment of children aged 6-12 years and their mothers. BMJ Open. 2025 Apr 17;15(4):e091140. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091140.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Schwangerschaft in Fettleibigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-5150
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Fit-for-Fertility-Programm
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Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Unfruchtbarkeit, weiblichKanada
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungAdoleszenten-Mental-Health-Elternprogramm zur Verbesserung der Kind-Erwachsenen-Beziehung (AMP-CARE)Heranwachsendes VerhaltenVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AbgeschlossenDarmkrebs | Kolorektales KarzinomVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenVerhaltensmedizinische Intervention bei depressiven Patienten in einem kommunalen GesundheitszentrumDepressionVereinigte Staaten
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Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityRekrutierungJugendsuizid und Selbstverletzung Intervention: Klinische und biologische Ergebnisse Studie (SHIELD)Suizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstverletzendes VerhaltenSüdkorea
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Uludag UniversityIstanbul UniversityAbgeschlossenStrahlungsbelastung | Chemieunfall | Vergiftung durch biologische SubstanzenTruthahn
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
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Karolinska InstitutetRekrutierungVerhaltensproblem des Kindes | Substanzgebrauchsstörungen | Häusliche Gewalt | Familienkonflikt | Kriminelles Verhalten | Alltägliche Tätigkeiten | Gehäuse | Familienkommunikation | SozialfürsorgeSchweden