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STAR-AF:Substrat versus Trigger-Ablation zur Reduktion von Vorhofflimmern

28. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Offene, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Trigger- vs. Substrat- vs. Hybridansätzen für die AF-Ablation

Patientenpopulation: Patienten mit Vorhofflimmern, das symptomatisch und gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist. Die Patienten müssen ein paroxysmales (> 4 Episoden innerhalb von 6 Monaten, zwei Episoden > 6 Stunden innerhalb eines Jahres) oder anhaltendes (anhaltende Episode < 6 Monate, die durch Kardioversion oder Medikament beendet wird) haben.

Zweck: Vergleich einer triggerbasierten Technik (Lungenvenenisolation) mit einer substratbasierten Technik (hochfrequente, fraktionierte EGMs) mit einem kombinierten Ansatz für die AF-Ablation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen: Die Patienten werden randomisiert entweder einer breiten umlaufenden Pulmonalvenenisolierung ("Trigger") oder einer Ablation hochfrequenter, fraktionierter Elektrogramme während AF ("Substrat") oder einem Hybridansatz, der Trigger und Substrat kombiniert, zugewiesen. Beide Techniken werden mit dem NavX-Mapping-System und einem standardisierten Ablationskatheter durchgeführt. Endpunkt der PVI wird die Isolierung aller vier PVs sein, die durch einen Zirkularkatheter dokumentiert werden. Endpunkt für die substratbasierte Ablation wird die Beendigung und Nichtinduzierbarkeit von AF sein. Innerhalb von 6 Monaten sind bis zu 2 Verfahren zulässig. Nach jedem Verfahren wird eine 2-monatige Blanking-Periode gewährt, während der frühe Rezidive nicht gezählt werden.

Ergebnisse:

  • Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder anderer atrialer Tachykardie 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Eingriff.
  • Rezidive werden durch Symptome und/oder EKG/Holter-Daten definiert, die AF > 2 Minuten zeigen
  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe nach dem Eingriff.
  • Bewertung der Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten nach dem Erstverfahren.

Nachverfolgen:

  • 3, 6 und 12 Monate nach dem Erstverfahren.
  • Klinische Daten, EKG, Holter, Schleifenschreiber zu Studienbeginn und bei jedem Besuch.
  • QOL zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach dem initialen Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Regionale Ca'Foncello
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Clinica Santa Maria
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • McMaster University
      • Victoria, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc - Royal Jubilee
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heaert Institute
  • Norwegen
    • Haukeland
      • Bergen, Haukeland, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • „hohe Belastung“ durch paroxysmales Vorhofflimmern oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Kandidaten für eine AF-Ablation basierend auf AF, das symptomatisch und refraktär gegenüber mindestens einem antiarrhythmischen Medikament ist.
  • Mindestens eine Episode von Vorhofflimmern muss innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung in der Studie durch EKG oder Holter dokumentiert worden sein.
  • kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (INR 2-3) für > 4 Wochen vor der Ablation.
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Vorhofflimmern.
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache.
  • unzureichende Antikoagulation, wie in den Einschlusskriterien definiert.
  • linksatrialer Thrombus oder spontaner Echokontrast im TEE vor dem Eingriff.
  • Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin.
  • zuvor einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen wurden.
  • Größe des linken Vorhofs > 55 mm.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PVI-Gruppe
Triggerbasierte Ablation, gesteuert durch Pulmonalvenen-Antrum-Isolation
Verfahren: Ablation von AF-Triggern über PVI
Triggerbasierte Ablation, gesteuert durch Pulmonalvenen-Antrum-Isolation
Sonstiges: CFAE-Gruppe
Substratbasierte Ablation mit einem Ansatz, der auf CFAEs abzielt
Verfahren: Substrat über CFAEs
Substratbasierte Ablation mit einem Ansatz, der auf CFAEs abzielt
Sonstiges: Kombinierte Gruppe
Kombinierter trigger- und substratbasierter Ansatz
Verfahren: Kombinierter Ansatz für die AF-Ablation
Kombinierter trigger- und substratbasierter Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern 3 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern 6 und 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren ohne Antiarrhythmika.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern mit oder ohne Antiarrhythmika 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern und anderen atrialen Arrhythmien 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfahrensdauer bei Ablation.
Zeitfenster: Beim Eingreifen
Beim Eingreifen
Durchleuchtungszeit bei Ablation.
Zeitfenster: Beim Eingreifen
Beim Eingreifen
Lebensqualitätsmessungen (SF-36) zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Verma, Dr., Southlake Regional Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF06002AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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