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Eine Studie von Pevonedistat bei erwachsenen ostasiatischen Teilnehmern

12. Januar 2023 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1/1b-Studie mit Pevonedistat (MLN4924, TAK-924) als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin bei erwachsenen ostasiatischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pevonedistat, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin, bei erwachsenen ostasiatischen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Pevonedistat. Pevonedistat wird zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen MDS (einschließlich nichtproliferativer chronischer myelomonozytischer Leukämie [CMML]) und AML (akute myeloische Leukämie) als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin getestet. In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit, die empfohlene Phase-2-/Phase-3-Dosis von Pevonedistat in Kombination mit Azacitidin, die Pharmakokinetik und das Ansprechen auf die Behandlung bei Teilnehmern untersucht, die Pevonedistat als Einzelwirkstoff einnehmen, im Vergleich zu Teilnehmern, die Pevonedistat und Azacitidin einnehmen.

An der Studie werden etwa 37 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Prüfarzt während der Studie offengelegt werden. Die Teilnehmer werden zunächst mit einer niedrigen Einzelwirkstoffdosis (25 mg/m^2) aufgenommen. Wenn diese Dosis tolerierbar ist, werden die Teilnehmer parallel mit einer höheren Einzelwirkstoffdosis (44 mg/m^2) und in Kombinationsbehandlungskohorten aufgenommen.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2
  • Pevonedistat 44 mg/m^2
  • Pevonedistat 10 mg/m^2 und Azacitidin 75 mg/m^2 Kombination
  • Kombination aus Pevonedistat 20 mg/m^2 und Azacitidin 75 mg/m^2 Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Pevonedistat-Infusion und Azacitidin intravenös oder subkutan.

Diese multizentrische Studie wird in Japan, Korea und Taiwan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 24 Monate. Die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie (außer Hydroxyharnstoff) am Studienende (EOS)-Besuch teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Maebashi City, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sendai City, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, Republik von
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien sind zum Teil:

  1. Ostasiatische Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter (oder Mindestalter für die gesetzliche Zustimmung gemäß den örtlichen Vorschriften), wenn eine schriftliche Studieneinwilligung vorliegt, müssen eines der folgenden Diagnosekriterien entweder für den Einzelwirkstoff-Arm oder den Kombinationsarm erfüllen (es gelten zusätzliche Einschränkungen). zum Single-Agent-Arm):

    A. Sind männliche und weibliche Teilnehmer mit WHO-definierter AML, einschließlich Leukämie, sekundär zu einer vorherigen Chemotherapie oder resultierend aus einer vorangegangenen hämatologischen Störung, die keine CR erreicht haben oder die nach einer vorherigen Therapie einen Rückfall erlitten haben (R/R) und keine Kandidaten für eine potenzielle Heilung sind Behandlung oder ii. Sind männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder älter mit zuvor unbehandelter AML, die Knochenmarkblasten < 30 % aufweisen und die keine Kandidaten für eine Standard-Induktions-Chemotherapie sind, oder iii. Sind männliche und weibliche Teilnehmer mit von der WHO definierten MDS, die die IPSS-R-Kriterien für die Gruppe mit sehr hohem, hohem oder mittlerem Risiko erfüllen, für die es keine kurative, lebensverlängernde Standardbehandlung gibt oder nicht mehr wirksam ist (R/R ) oder iv. Sind männliche und weibliche Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem MDS, das die IPSS-R-Kriterien für die Gruppe mit sehr hohem, hohem oder mittlerem Risiko erfüllt, oder vi. Sind männliche und weibliche Teilnehmer mit WHO-definiertem CMML-2 oder CMML-1, das die IPSS-R-Kriterien für die Gruppe mit sehr hohem, hohem oder mittlerem Risiko erfüllt? CMML-1-Teilnehmer müssen Knochenmarkblasten >=5 % haben

  2. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  3. Kann sich beim Screening einer Knochenmarkpunktion und Biopsie unterziehen.

Ausschlusskriterien sind zum Teil:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (diagnostiziert durch morphologische Untersuchung des Knochenmarks, durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder Zytogenetik [t (15:17)] von peripherem Blut oder Knochenmark oder durch andere anerkannte Analysen) oder AML in Verbindung mit t (9;22 ) Karyotypen oder molekular.
  2. Mehr als 3 vorherige Therapielinien (nur Kombinationsarm).
  3. Vortherapie mit hypomethylierenden Mitteln (z. B. Azacitidin, Decitabin). (Nur Kombinationsarm).
  4. Ist für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet.
  5. Ist eine weibliche Teilnehmerin, die stillt und stillt oder die während des Screeningzeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hat.
  6. Wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments mit einem beliebigen Prüfprodukt behandelt.
  7. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol (nur Kombinationsarm).
  8. Hat eine bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  9. Hatte eine systemische antineoplastische Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, Kohorte 1: Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat, 25 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), 60-minütige Infusion, intravenös, an den Tagen 1, 3 und 5, gefolgt von einer Ruhephase von 16 Tagen, in 21-tägigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m^2 intravenöse Infusion.
Experimental: Arm 1, Kohorte 2: Pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat, 44 mg/m², 60-minütige Infusion, intravenös, an den Tagen 1, 3 und 5, gefolgt von einer Ruhephase von 16 Tagen, in 21-tägigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat 44 mg/m^2 intravenöse Infusion.
Experimental: Arm 2, Kohorte 1: Pevonedistat 10 mg/m² + Azacitidin 75 mg/m²
Pevonedistat 10 mg/m², 60-minütige Infusion, intravenös, an den Tagen 1, 3 und 5 und Azacitidin 75 mg/m², an den Tagen 1 bis 5 und den Tagen 8 und 9, intravenös oder subkutan, gefolgt von eine Ruhezeit von 19 Tagen, in 28-tägigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Pevonedistat 10 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2 intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Azacitidin 75 mg/m^2
Azacitidin 75 mg/m^2 intravenöse oder subkutane Formulierung.
Experimental: Arm 2, Kohorte 2: Pevonedistat 20 mg/m² + Azacitidin 75 mg/m²
Pevonedistat 20 mg/m², 60-minütige Infusion, intravenös, an den Tagen 1, 3 und 5 und Azacitidin 75 mg/m², an den Tagen 1 bis 5 und den Tagen 8 und 9, intravenös oder subkutan, gefolgt von eine Ruhezeit von 19 Tagen, in 28-tägigen Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Azacitidin 75 mg/m^2
Azacitidin 75 mg/m^2 intravenöse oder subkutane Formulierung.
Arzneimittel: Pevonedistat 20 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments: Einzelwirkstoffarme (bis Zyklus 19 [bis Tag 429]) (Zyklus = 21 Tage); Kombinationsarme (bis Zyklus 65 [bis Tag 1850]) (Zyklus=28 Tage)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments: Einzelwirkstoffarme (bis Zyklus 19 [bis Tag 429]) (Zyklus = 21 Tage); Kombinationsarme (bis Zyklus 65 [bis Tag 1850]) (Zyklus=28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute während Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
DLT: Eines der folgenden Ereignisse, das vom Prüfer möglicherweise im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten erachtet wird: Übelkeit und/oder Erbrechen Grad (G) 3 oder höher trotz Anwendung einer optimalen antiemetischen Prophylaxe; Trotz maximaler unterstützender Therapie trat G3-Durchfall auf; G3 Arthralgie/Myalgie trotz Anwendung optimaler Analgesie; G3 nichthämatologische Toxizität mit Ausnahmen: 1) kurze Müdigkeit, 2) Hypophosphatämie; Anhaltende Erhöhungen der Transaminasen/Bilirubinwerte über G2 über einen Zeitraum von 2 Tagen zwischen den Dosen hinaus; Andere studienmedikamentenbedingte nichthämatologische Toxizitäten G2 oder höher erforderten eine Dosisreduktion/Absetzen von Pevonedistat. Hämatologische Toxizitäten G3 oder höher, einschließlich fieberhafter Neutropenie G3 oder 4, gelten als DLTs, wenn: Eine Verzögerung beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund mangelnder ausreichender Erholung von der behandlungsbedingten Toxizität: 1) Von mehr als (>) 4 Wochen aufgrund hämatologischer Toxizität Es wird angenommen, dass dies nicht mit einer leukämischen Infiltration zusammenhängt. Möglicherweise war eine Knochenmarksuntersuchung (BM) erforderlich. 2) Von >2 Wochen aufgrund nichthämatologischer Toxizitäten.
Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 19 (bis Tag 399) in den Einzelwirkstoffarmen (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis Tag 1820) in den Kombinationsarmen (Zyklus = 28 Tage)
Ausgangswert bis Zyklus 19 (bis Tag 399) in den Einzelwirkstoffarmen (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis Tag 1820) in den Kombinationsarmen (Zyklus = 28 Tage)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Pevonedistat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Azacitidin am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
Zyklus 1 Tag 1: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Pevonedistat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Azacitidin am Tag 5 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
Zyklus 1 Tag 5: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
AUC(0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau über das Dosierungsintervall für Pevonedistat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Azacitidin am Tag 5 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
Zyklus 1 Tag 5: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
CL: Gesamtclearance für Pevonedistat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Azacitidin am ersten Tag des Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
Zyklus 1 Tag 1: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
CL: Gesamtclearance für Pevonedistat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Azacitidin an Tag 5 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 5: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])
Zyklus 1 Tag 5: vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage [Einzelwirkstoffarme]; 28 Tage [Kombinationsarme])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis zu Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis zu Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)
Die ORR für AML wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR), einer CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) oder einer teilweisen Remission (PR) basierend auf den Antwortkriterien der Modified International Working Group (IWG) für AML definiert. CR wurde definiert, wenn der Teilnehmer den morphologischen Leukämie-freien Zustand erreichte und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 1.000 pro Mikroliter (/mcL) und Blutplättchen von mehr als oder gleich (>=) 100.000/mcL aufwies. Für einen morphologisch leukämiefreien Zustand sind weniger als (<) 5 Prozent (%) Blasten in einer Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen erforderlich. CRi war nach der Chemotherapie einige Teilnehmer, die alle Kriterien für CR erfüllten, mit Ausnahme einer verbleibenden Neutropenie (<1.000/mcL) oder Thrombozytopenie (<100.000/mcL). Für die PR-Einstufung waren alle hämatologischen Werte für eine CR erforderlich, jedoch mit einem Rückgang des Anteils der Blasten um mindestens 50 % auf zwischen 5 % und 25 % im Knochenmarkaspirat.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis zu Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis zu Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)
ORR für Teilnehmer mit MDS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)
ORR für MDS: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder hämatologischer Verbesserung (HI) basierend auf den IWG-Antwortkriterien. CR: BM: <= 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; Es wurde eine anhaltende Dysplasie im peripheren Blut festgestellt: Hämoglobin (Hgb) >=11 Gramm pro Deziliter (g/dl), Blutplättchen >=100*10^9/L, Neutrophile >=1,0*10^9/L, Blasten 0 %. PR:CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, außer: Die BM-Blasten gingen im Vergleich zur Vorbehandlung um >=50 %, aber immer noch um >5 % zurück; Zellularität, Morphologie nicht relevant. HI-Kriterien: Erythroide Reaktion: Hgb-Anstieg um >=1,5 g/dl; transfundierte Erythrozyten wurden um mindestens 4 Erythrozytentransfusionen/8 Wochen im Vergleich zu den letzten 8 Wochen reduziert; Thrombozytenreaktion: Anstieg von >=30*10^9/L für Teilnehmer, die mit >20*10^9/L Thrombozyten beginnen; Anstieg von <20*10^9/L auf >20*10^9/L und um 100 %; Neutrophile Reaktion: Mindestens 100 % und absoluter Anstieg >0,5*10^9/L; Progression/Rückfall nach HI: Granulozyten/Blutplättchen verringerten sich gegenüber dem Maximum um 50 %; Hgb um >=1,5 g/dl reduziert; Transfusionsabhängigkeit.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis zu Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis zu Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)
CR wurde definiert, wenn der Teilnehmer den morphologischen Leukämie-freien Zustand erreichte und einen ANC von mehr als 1.000/mcL und Thrombozyten von >= 100.000/mcL aufwies. Für einen morphologisch leukämiefreien Zustand sind <5 % Blasten in einer Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen erforderlich. Die CR-Bewertung basierte auf den IWG-Antwortkriterien.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis zu Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis zu Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR für Teilnehmer mit MDS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis zu Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis zu Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)
CR wurde als Teilnehmer mit Knochenmark definiert: weniger als oder gleich (<=) 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; Es wurde eine anhaltende Dysplasie im peripheren Blut festgestellt: Hgb >=11 g/dL, Blutplättchen >=100*10^9/L, Neutrophile >=1,0*10^9 pro Liter (/L), Blasten 0 %. Die CR-Bewertung basierte auf den IWG-Antwortkriterien.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn der nachfolgenden antineoplastischen Therapie, je nachdem, was früher eintritt, bis zu Zyklus 19 (bis zu Tag 429, Einzelwirkstoff) (Zyklus = 21 Tage) und Zyklus 65 (bis zu Tag). 1850, Kombination)(Zyklus=28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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