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Un estudio de pevonedistat en participantes adultos de Asia oriental

12 de enero de 2023 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 1/1b de pevonedistat (MLN4924, TAK-924) como agente único y en combinación con azacitidina en pacientes adultos de Asia oriental con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pevonedistat administrado como agente único y en combinación con azacitidina en participantes adultos de Asia oriental con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Pevonedistat. Pevonedistat se está probando para tratar a personas con síndromes mielodisplásicos MDS (incluida la leucemia mielomonocítica crónica no proliferativa [CMML]) y AML (leucemia mieloide aguda) como agente único y en tratamiento combinado con azacitidina. Este estudio analizará la seguridad y la tolerabilidad, la dosis recomendada de fase 2/fase 3 de pevonedistat administrada en combinación con azacitidina, la farmacocinética y la respuesta al tratamiento en los participantes que toman pevonedistat como agente único en comparación con los participantes que toman pevonedistat y azacitidina.

El estudio inscribirá a aproximadamente 37 participantes. Los participantes serán asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento que permanecerán informados al paciente y al médico del estudio durante el estudio. Los participantes se inscribirán primero en el nivel de dosis baja de agente único (25 mg/m^2). Si esta dosis es tolerable, los participantes se inscribirán en paralelo con un nivel de dosis más alto de agente único (44 mg/m^2) y en cohortes de tratamiento combinado.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2
  • Pevonedistat 44 mg/m^2
  • Combinación de pevonedistat 10 mg/m^2 y azacitidina 75 mg/m^2
  • Combinación de pevonedistat 20 mg/m^2 y azacitidina 75 mg/m^2 Los participantes recibirán una infusión de pevonedistat por vía intravenosa y azacitidina por vía intravenosa o subcutánea.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón, Corea y Taiwán. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 24 meses. Los participantes asistirán a la visita de finalización del estudio (EOS) por seguridad, 30 días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior (que no sea hidroxiurea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Jeonnam, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Japón
      • Maebashi City, Japón
      • Nagoya, Japón
      • Sendai City, Japón
      • Tokyo, Japón
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, en parte:

  1. Los pacientes de Asia oriental de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento legal de conformidad con las reglamentaciones locales) cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito para el estudio deben cumplir con 1 de los siguientes criterios de diagnóstico para el brazo de agente único o el brazo combinado (se aplican restricciones adicionales al brazo de un solo agente):

    a. ¿Son participantes masculinos y femeninos con LMA definida por la OMS, incluida la leucemia secundaria a quimioterapia previa o como resultado de un trastorno hematológico anterior, que no lograron una RC o que recayeron después de la terapia previa (R/R) y no son candidatos para tratamientos potencialmente curativos? tratamiento, o ii. Son participantes masculinos y femeninos de 60 años o más con LMA no tratada previamente que tienen menos del 30 % de blastos en la médula ósea y que no son candidatos para la quimioterapia de inducción estándar, o iii. ¿Son participantes masculinos y femeninos con SMD definidos por la OMS que cumplen con los criterios IPSS-R para el grupo de riesgo muy alto, alto o intermedio, para quienes el tratamiento curativo estándar para prolongar la vida no existe o ya no es efectivo (R/R ), o iv. Son participantes masculinos y femeninos con SMD no tratados previamente que cumplen con los criterios IPSS-R para el grupo de riesgo muy alto, alto o intermedio, o vi. Son participantes masculinos y femeninos con CMML-2 o CMML-1 definidos por la OMS que cumplen con los criterios IPSS-R para el grupo de riesgo muy alto, alto o intermedio Los participantes con CMML-1 deben tener blastos en la médula ósea >=5 %

  2. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
  3. Capaz de someterse a aspiración de médula ósea y biopsia en la selección.

Los criterios de exclusión incluyen, en parte:

  1. Leucemia promielocítica aguda (diagnosticada mediante examen morfológico de la médula ósea, mediante hibridación fluorescente in situ o citogenética [t (15:17)] de sangre periférica o médula ósea, o mediante otro análisis aceptado) o AML asociada con t (9;22 ) cariotipos o moleculares.
  2. Más de 3 líneas de terapia previas (solo brazo combinado).
  3. Terapia previa con agentes hipometilantes (ejemplo, azacitidina, decitabina). (Solo brazo combinado).
  4. Es elegible para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
  5. Es una participante femenina que está amamantando y amamantando o que tiene una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el Día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Recibió tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio.
  7. Tiene hipersensibilidad conocida a la azacitidina o al manitol (solo brazo combinado).
  8. Tiene afectación conocida del sistema nervioso central.
  9. Recibió tratamiento antineoplásico sistémico o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio, excepto hidroxiurea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1, cohorte 1: pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat, 25 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), infusión de 60 minutos, por vía intravenosa, los días 1, 3 y 5, seguido de un período de descanso de 16 días, en ciclos de tratamiento de 21 días.
Droga: Pevonedistat 25 mg/m^2
Infusión intravenosa de 25 mg/m^2 de pevonedistat.
Experimental: Grupo 1, cohorte 2: pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat, 44 mg/m^2, infusión de 60 minutos, por vía intravenosa, los días 1, 3 y 5, seguido de un período de descanso de 16 días, en ciclos de tratamiento de 21 días.
Droga: Pevonedistat 44 mg/m^2
Infusión intravenosa de 44 mg/m^2 de pevonedistat.
Experimental: Grupo 2, cohorte 1: pevonedistat 10 mg/m^2+ azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2, infusión de 60 minutos, por vía intravenosa, los días 1, 3 y 5 y azacitidina 75 mg/m^2, los días 1 a 5 y los días 8 y 9, por vía intravenosa o subcutánea, seguido de un período de descanso de 19 días, en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Pevonedistat 10 mg/m^2
Infusión intravenosa de 10 mg/m^2 de pevonedistat.
Droga: Azacitidina 75 mg/m^2
Formulación intravenosa o subcutánea de azacitidina 75 mg/m^2.
Experimental: Grupo 2, cohorte 2: pevonedistat 20 mg/m^2+ azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2, infusión de 60 minutos, por vía intravenosa, los días 1, 3 y 5 y azacitidina 75 mg/m^2, los días 1 a 5 y los días 8 y 9, por vía intravenosa o subcutánea, seguido de un período de descanso de 19 días, en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Azacitidina 75 mg/m^2
Formulación intravenosa o subcutánea de azacitidina 75 mg/m^2.
Droga: Pevonedistat 20 mg/m^2
Infusión intravenosa de 20 mg/m^2 de pevonedistat.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio: brazos de agente único (hasta el ciclo 19 [hasta el día 429]) (ciclo = 21 días); brazos combinados (hasta el ciclo 65 [hasta el día 1850]) (ciclo = 28 días)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio: brazos de agente único (hasta el ciclo 19 [hasta el día 429]) (ciclo = 21 días); brazos combinados (hasta el ciclo 65 [hasta el día 1850]) (ciclo = 28 días)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
DLT: cualquiera de los siguientes eventos considerados posiblemente relacionados con los fármacos del estudio por el investigador: náuseas y/o vómitos de grado (G) 3 o mayor a pesar del uso de profilaxis antiemética óptima; Se produjo diarrea G3 a pesar del tratamiento de soporte máximo; G3 artralgia/mialgia a pesar del uso de analgesia óptima; Toxicidad no hematológica G3 con excepciones: 1) fatiga breve, 2) hipofosfatemia; Elevaciones persistentes de transaminasas/bilirrubina por encima de G2 más allá de 2 días entre dosis; Otras toxicidades no hematológicas G2 o mayores relacionadas con el fármaco del estudio requirieron una reducción o interrupción de la dosis de pevonedistat. Toxicidad hematológica G3 o mayor, incluida la neutropenia febril G3 o 4, se considera DLT si: Un retraso en el inicio del Ciclo 2 debido a la falta de recuperación adecuada de la toxicidad relacionada con el tratamiento: 1) De más de (>) 4 semanas debido a toxicidad hematológica Se cree que no está relacionado con la infiltración leucémica. Es posible que se haya requerido una evaluación de la médula ósea (MO). 2) De >2 semanas por toxicidades no hematológicas.
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el ciclo 19 (hasta el día 399) en brazos de agente único (ciclo = 21 días) y ciclo 65 (hasta el día 1820) en brazos combinados (ciclo = 28 días)
Valor inicial hasta el ciclo 19 (hasta el día 399) en brazos de agente único (ciclo = 21 días) y ciclo 65 (hasta el día 1820) en brazos combinados (ciclo = 28 días)
Cmax: concentración plasmática máxima observada de pevonedistat cuando se administra solo y en combinación con azacitidina en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
Ciclo 1 Día 1: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
Cmax: concentración plasmática máxima observada de pevonedistat cuando se administra solo y en combinación con azacitidina en el ciclo 1, día 5
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 5: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
Ciclo 1 Día 5: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
AUC(0-tau): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación de pevonedistat cuando se administra solo y en combinación con azacitidina en el ciclo 1, día 5
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 5: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
Ciclo 1 Día 5: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
CL: Aclaramiento total de pevonedistat cuando se administra solo y en combinación con azacitidina en el ciclo 1, día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
Ciclo 1 Día 1: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
CL: Aclaramiento total de pevonedistat cuando se administra solo y en combinación con azacitidina en el ciclo 1, día 5
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 5: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])
Ciclo 1 Día 5: antes de la infusión y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la infusión (Duración del ciclo = 21 días [brazos de agente único]; 28 días [brazos de combinación])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) para participantes con AML
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)
La ORR para la AML se definió como el porcentaje de participantes con una remisión completa (CR), una RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) o una remisión parcial (PR) según los criterios de respuesta modificados del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para la AML. La RC se definió cuando el participante alcanzó el estado morfológico libre de leucemia y tenía un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 1000 por microlitro (/mcL) y plaquetas mayores o iguales a (>=) 100 000/mcL. Un estado morfológico libre de leucemia requiere menos de (<) 5 por ciento (%) de blastos en una muestra de aspirado con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. CRi fue, después de la quimioterapia, algunos participantes que cumplieron todos los criterios de RC excepto neutropenia residual (<1000/mcL) o trombocitopenia (<100 000/mcL). La designación PR requirió todos los valores hematológicos para una RC pero con una disminución de al menos el 50% en el porcentaje de blastos a entre el 5% y el 25% en el aspirado de médula ósea.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)
ORR para participantes con SMD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)
ORR para SMD: porcentaje de participantes con RC, PR o mejoría hematológica (HI) según los criterios de respuesta del IWG. CR: BM:<=5% mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares; Se observó displasia persistente en sangre periférica: hemoglobina (Hgb)>=11 gramos por decilitro (g/dL), plaquetas>=100*10^9/L, neutrófilos>=1,0*10^9/L, blastos 0%. Criterios de PR:CR si son anormales antes del tratamiento, excepto: los blastos de MO disminuyeron en >= 50 % con respecto al pretratamiento, pero aún > 5 %; celularidad, morfología no relevante. Criterios HI: Respuesta eritroide: Hgb aumentada >=1,5 g/dL; los glóbulos rojos transfundidos se redujeron en al menos 4 transfusiones de glóbulos rojos (RBC)/8 semanas en comparación con las últimas 8 semanas; Respuesta plaquetaria: aumento de >=30*10^9/L para participantes que comienzan con >20*10^9/L plaquetas; aumentar de <20*10^9/L a >20*10^9/L y en un 100%; Respuesta de neutrófilos: al menos 100 % y aumento absoluto >0,5*10^9/L; Progresión/recaída después de HI: los granulocitos/plaquetas disminuyeron en un 50 % desde el máximo; Hgb reducida en >=1,5 g/dL; dependencia de transfusiones.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)
Porcentaje de participantes con RC para participantes con AML
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)
La RC se definió cuando el participante alcanzó el estado morfológico libre de leucemia y tuvo un RAN de más de 1000/mcL y plaquetas de >= 100 000/mcL. Un estado morfológico libre de leucemia requiere <5% de blastos en una muestra de aspirado con espículas de médula y con un recuento de al menos 200 células nucleadas. La evaluación de CR se basó en los criterios de respuesta del IWG.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)
Porcentaje de participantes con RC para participantes con SMD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)
CR se definió como participante con médula ósea: menos o igual a (<=) 5% de mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares; Se observó displasia persistente en sangre periférica: Hgb >=11 g/dL, plaquetas >=100*10^9/L, neutrófilos >=1,0*10^9 por litro (/L), blastos 0%. La evaluación de CR se basó en los criterios de respuesta del IWG.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de la terapia antineoplásica posterior, lo que ocurra primero hasta el ciclo 19 (hasta el día 429, agente único) (ciclo = 21 días) y el ciclo 65 (hasta el día 1850, combinación)(Ciclo=28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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