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Une étude sur le pevonedistat chez des participants adultes d'Asie de l'Est

12 janvier 2023 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1/1b sur le pevonedistat (MLN4924, TAK-924) en monothérapie et en association avec l'azacitidine chez des patients adultes d'Asie de l'Est atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pevonedistat administré en monothérapie et en association avec l'azacitidine chez des participants adultes d'Asie de l'Est atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Pevonedistat. Le pevonedistat est testé pour traiter les personnes atteintes de syndromes myélodysplasiques SMD (y compris la leucémie myélomonocytaire chronique non proliférante [LMMC]) et la LAM (leucémie myéloïde aiguë) en monothérapie et en association avec l'azacitidine. Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité, la dose recommandée de phase 2/phase 3 de pevonedistat administré en association avec l'azacitidine, la pharmacocinétique et la réponse au traitement chez les participants qui prennent du pevonedistat en monothérapie par rapport aux participants qui prennent du pevonedistat et de l'azacitidine.

L'étude recrutera environ 37 participants. Les participants seront affectés à l'un des quatre groupes de traitement qui resteront divulgués au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude. Les participants seront d'abord inscrits au niveau de faible dose d'agent unique (25 mg/m^2). Si cette dose est tolérable, les participants seront inscrits en parallèle à un niveau de dose plus élevé en monothérapie (44 mg/m^2) et dans des cohortes de traitement combiné.

  • Pévonédistat 25 mg/m^2
  • Pévonédistat 44 mg/m^2
  • Association pevonedistat 10 mg/m^2 et azacitidine 75 mg/m^2
  • Combinaison de pevonedistat 20 mg/m^2 et d'azacitidine 75 mg/m^2 Les participants recevront une perfusion de pevonedistat par voie intraveineuse et d'azacitidine par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon, en Corée et à Taïwan. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 24 mois. Les participants assisteront à la visite de fin d'étude (EOS) pour des raisons de sécurité, 30 jours après avoir reçu leur dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur (autre que l'hydroxyurée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corée, République de, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Japon
      • Maebashi City, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Sendai City, Japon
      • Tokyo, Japon
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion comprennent, en partie :

  1. Les patients d'Asie de l'Est âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum du consentement légal conformément aux réglementations locales) lorsqu'un consentement éclairé écrit est obtenu doivent répondre à l'un des critères de diagnostic suivants pour le bras à agent unique ou le bras combiné (des restrictions supplémentaires s'appliquent au bras d'agent unique) :

    un. Sont des participants masculins et féminins atteints de LAM définie par l'OMS, y compris la leucémie secondaire à une chimiothérapie antérieure ou résultant d'un trouble hématologique antérieur, qui n'ont pas réussi à obtenir une RC ou qui ont rechuté après un traitement antérieur (R/R) et ne sont pas candidats à un traitement potentiellement curatif traitement, ou ii. Sont des participants masculins et féminins âgés de 60 ans ou plus atteints de LAM non traitée auparavant qui ont des blastes de moelle osseuse <30 % et qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie d'induction standard, ou iii. Sont des participants masculins et féminins atteints de SMD définis par l'OMS qui répondent aux critères IPSS-R pour le groupe à risque très élevé, élevé ou intermédiaire, pour lesquels un traitement curatif standard prolongeant la vie n'existe pas ou n'est plus efficace (R/R ), ou iv. Sont des participants masculins et féminins avec un SMD non traité auparavant qui répond aux critères IPSS-R pour le groupe à risque très élevé, élevé ou intermédiaire, ou vi. Les participants masculins et féminins atteints de CMML-2 ou CMML-1 définis par l'OMS qui répondent aux critères IPSS-R pour le groupe à risque très élevé, élevé ou intermédiaire Les participants CMML-1 doivent avoir des blastes de moelle osseuse> = 5%

  2. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  3. Capable de subir une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage.

Les critères d'exclusion comprennent, en partie :

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire (telle que diagnostiquée par examen morphologique de la moelle osseuse, par hybridation in situ fluorescente ou cytogénétique [t (15:17)] du sang périphérique ou de la moelle osseuse, ou par une autre analyse acceptée) ou LAM associée à t (9;22 ) caryotypes ou moléculaires.
  2. Plus de 3 lignes de traitement antérieures (bras combiné uniquement).
  3. Traitement antérieur par des agents hypométhylants (exemple, azacitidine, décitabine). (Bras combiné uniquement).
  4. Est admissible à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  5. Est une participante qui allaite et qui allaite ou qui a un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude.
  6. A reçu un traitement avec des produits expérimentaux dans les 14 jours précédant la première dose de tout médicament à l'étude.
  7. A une hypersensibilité connue à l'azacitidine ou au mannitol (bras combiné uniquement).
  8. A une atteinte connue du système nerveux central.
  9. A eu un traitement antinéoplasique systémique ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de tout médicament à l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1, cohorte 1 : pévonédistat 25 mg/m^2
Pevonedistat, 25 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), perfusion de 60 minutes, par voie intraveineuse, les jours 1, 3 et 5, suivie d'une période de repos de 16 jours, en cycles de traitement de 21 jours.
Médicament: Pévonédistat 25 mg/m^2
Pévonédistat 25 mg/m2 en perfusion intraveineuse.
Expérimental: Bras 1, cohorte 2 : pévonédistat 44 mg/m^2
Pevonedistat, 44 mg/m^2, perfusion de 60 minutes, par voie intraveineuse, les jours 1, 3 et 5, suivie d'une période de repos de 16 jours, en cycles de traitement de 21 jours.
Médicament: Pévonédistat 44 mg/m^2
Pévonédistat 44 mg/m2 en perfusion intraveineuse.
Expérimental: Bras 2, cohorte 1 : Pevonedistat 10 mg/m^2 + Azacitidine 75 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2, perfusion de 60 minutes, par voie intraveineuse, les jours 1, 3 et 5 et azacitidine 75 mg/m^2, les jours 1 à 5 et les jours 8 et 9, par voie intraveineuse ou sous-cutanée, suivis de une période de repos de 19 jours, en cycles de traitement de 28 jours.
Médicament: Pévonédistat 10 mg/m^2
Pévonédistat 10 mg/m2 en perfusion intraveineuse.
Médicament: Azacitidine 75 mg/m^2
Azacitidine 75 mg/m^2 formulation intraveineuse ou sous-cutanée.
Expérimental: Bras 2, cohorte 2 : Pevonedistat 20 mg/m^2 + Azacitidine 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2, perfusion de 60 minutes, par voie intraveineuse, les jours 1, 3 et 5 et azacitidine 75 mg/m^2, les jours 1 à 5 et les jours 8 et 9, par voie intraveineuse ou sous-cutanée, suivis de une période de repos de 19 jours, en cycles de traitement de 28 jours.
Médicament: Azacitidine 75 mg/m^2
Azacitidine 75 mg/m^2 formulation intraveineuse ou sous-cutanée.
Médicament: Pévonédistat 20 mg/m^2
Pévonédistat 20 mg/m2 en perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : bras à agent unique (jusqu'au cycle 19 [jusqu'au jour 429]) (cycle = 21 jours) ; bras combinés (jusqu'au cycle 65 [jusqu'au jour 1850]) (cycle = 28 jours)
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : bras à agent unique (jusqu'au cycle 19 [jusqu'au jour 429]) (cycle = 21 jours) ; bras combinés (jusqu'au cycle 65 [jusqu'au jour 1850]) (cycle = 28 jours)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.03 au cours du cycle 1
Délai: Cycle 1 (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
DLT : l'un des événements suivants considérés comme pouvant être liés au(x) médicament(s) à l'étude par l'investigateur : nausées et/ou vomissements de grade (G) 3 ou plus malgré l'utilisation d'une prophylaxie antiémétique optimale ; Une diarrhée G3 est survenue malgré un traitement de soutien maximal ; Arthralgie/myalgie G3 malgré l'utilisation d'une analgésie optimale ; Toxicité non hématologique G3 avec exceptions : 1) fatigue brève, 2) hypophosphatémie ; Élévations persistantes des transaminases/bilirubine au-dessus de G2 au-delà de 2 jours entre les doses ; D'autres toxicités non hématologiques liées au médicament à l'étude, G2 ou supérieur, ont nécessité une réduction de la dose/l'arrêt du pévonédistat. Toxicités hématologiques de G3 ou plus, y compris neutropénie fébrile G3 ou 4, considérées comme des DLT si : Un retard dans le début du cycle 2 en raison d'un manque de récupération adéquate de la toxicité liée au traitement : 1) de plus de (>) 4 semaines en raison d'une toxicité hématologique ne semble pas lié à une infiltration leucémique. Une évaluation de la moelle osseuse (BM) aurait pu être nécessaire. 2) De> 2 semaines en raison de toxicités non hématologiques.
Cycle 1 (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 399) dans les bras à agent unique (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1 820) dans les bras combinés (cycle = 28 jours)
Ligne de base jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 399) dans les bras à agent unique (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1 820) dans les bras combinés (cycle = 28 jours)
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le pévonédistat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'azacitidine au jour 1 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
Cycle 1 Jour 1 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le pévonédistat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'azacitidine au jour 5 du cycle 1
Délai: Cycle 1, jour 5 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
Cycle 1, jour 5 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
ASC (0-tau) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps Tau au cours de l'intervalle posologique du pévonédistat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'azacitidine au cycle 1, jour 5.
Délai: Cycle 1, jour 5 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
Cycle 1, jour 5 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
CL : clairance totale du pévonédistat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'azacitidine au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
Cycle 1 Jour 1 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
CL : clairance totale du pévonédistat lorsqu'il est administré seul et en association avec l'azacitidine au cycle 1, jour 5
Délai: Cycle 1, jour 5 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])
Cycle 1, jour 5 : avant la perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la perfusion (durée du cycle = 21 jours [bras à agent unique] ; 28 jours [bras combinés])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) pour les participants atteints de LMA
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)
L'ORR pour la LAM a été défini comme le pourcentage de participants présentant une rémission complète (RC), une RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ou une rémission partielle (PR) sur la base des critères de réponse modifiés du groupe de travail international (IWG) pour la LMA. La CR a été définie lorsque le participant a atteint l'état morphologique sans leucémie et avait un nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1 000 par microlitre (/mcL) et des plaquettes supérieures ou égales à (>=) 100 000/mcL. Un état morphologique sans leucémie nécessite moins de (<) 5 pour cent (%) de blastes dans un échantillon aspiré avec des spicules de moelle et avec un nombre d'au moins 200 cellules nucléées. Après la chimiothérapie, certains participants remplissaient tous les critères de la CR, à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1 000/mcL) ou de la thrombocytopénie (<100 000/mcL). La désignation PR nécessitait toutes les valeurs hématologiques pour une RC mais avec une diminution d'au moins 50 % du pourcentage de blastes entre 5 % et 25 % dans l'aspiration de moelle osseuse.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)
ORR pour les participants atteints de MDS
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)
ORR pour MDS : pourcentage de participants présentant une RC, une RP ou une amélioration hématologique (HI) basée sur les critères de réponse de l'IWG. CR : BM : <=5 % de myéloblastes avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires ; dysplasie persistante notée sang périphérique : hémoglobine (Hgb) >=11 grammes par décilitre (g/dL), plaquettes >=100*10^9/L, neutrophiles >=1,0*10^9/L, blastes 0 %. Critères PR : CR s'ils sont anormaux avant le traitement, sauf : les explosions de BM ont diminué de >=50 % par rapport au prétraitement mais toujours >5 % ; Cellularité, morphologie non pertinente. Critères HI : Réponse érythroïde : Hgb augmentée de >=1,5 g/dL ; les globules rouges transfusés ont été réduits d'au moins 4 transfusions de globules rouges (GR)/8 semaines, comparativement à 8 semaines ; Réponse plaquettaire : augmentation de >=30*10^9/L pour les participants commençant avec >20*10^9/L de plaquettes ; passer de <20*10^9/L à >20*10^9/L et de 100 % ; Réponse des neutrophiles : au moins 100 % et augmentation absolue >0,5*10^9/L ; Progression/rechute après IH : les granulocytes/plaquettes ont diminué de 50 % par rapport au maximum ; Hgb réduit de >=1,5 g/dL ; dépendance transfusionnelle.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)
Pourcentage de participants atteints de CR pour les participants atteints de LMA
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)
La RC a été définie lorsque le participant a atteint l'état morphologique sans leucémie et avait un ANC supérieur à 1 000/mcL et des plaquettes >= 100 000/mcL. Un état morphologique sans leucémie nécessite <5 % de blastes dans un échantillon aspiré avec des spicules de moelle et avec un nombre d'au moins 200 cellules nucléées. L'évaluation du CR était basée sur les critères de réponse de l'IWG.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)
Pourcentage de participants atteints de CR pour les participants atteints de MDS
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)
La CR a été définie comme un participant ayant une moelle osseuse : inférieure ou égale à (<=) 5 % de myéloblastes avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires ; une dysplasie persistante a été notée dans le sang périphérique : Hgb >=11 g/dL, plaquettes >=100*10^9/L, neutrophiles >=1,0*10^9 par litre (/L), blastes 0 %. L'évaluation du CR était basée sur les critères de réponse de l'IWG.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un traitement antinéoplasique ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'au cycle 19 (jusqu'au jour 429, agent unique) (cycle = 21 jours) et au cycle 65 (jusqu'au jour 1850, combinaison)(Cycle=28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimé)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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