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Um estudo de Pevonedistat em participantes adultos do Leste Asiático

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de Fase 1/1b de Pevonedistat (MLN4924, TAK-924) como agente único e em combinação com azacitidina em pacientes adultos do leste asiático com leucemia mielóide aguda (AML) ou síndromes mielodisplásicas (MDS)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do pevonedistat administrado como agente único e em combinação com azacitidina em participantes adultos do leste asiático com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Pevonedistat. Pevonedistat está sendo testado para tratar pessoas com síndromes mielodisplásicas MDS (incluindo leucemia mielomonocítica crônica não proliferativa [CMML]) e AML (leucemia mielóide aguda) como agente único e em tratamento combinado com azacitidina. Este estudo analisará a segurança e tolerabilidade, a dose recomendada de fase 2/fase 3 de pevonedistat administrada em combinação com azacitidina, farmacocinética e resposta ao tratamento em participantes que tomam pevonedistat como agente único em comparação com participantes que tomam pevonedistat e azacitidina.

O estudo envolverá aproximadamente 37 participantes. Os participantes serão designados para um dos quatro grupos de tratamento que permanecerão informados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo. Os participantes serão inscritos primeiro no nível de dose baixa de agente único (25 mg/m^2). Se esta dose for tolerável, os participantes serão inscritos em paralelo no nível de dose mais alta de agente único (44 mg/m^2) e em coortes de tratamento combinado.

  • Pevonedistate 25 mg/m^2
  • Pevonedistate 44 mg/m^2
  • Pevonedistat 10 mg/m^2 e azacitidina 75 mg/m^2 combinação
  • Combinação de pevonedistat 20 mg/m^2 e azacitidina 75 mg/m^2 Os participantes receberão infusão de pevonedistat por via intravenosa e azacitidina por via intravenosa ou subcutânea.

Este estudo multicêntrico será realizado no Japão, Coréia e Taiwan. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 24 meses. Os participantes comparecerão à visita de fim do estudo (EOS) por segurança, 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente (exceto hidroxiureia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Maebashi City, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Sendai City, Japão
      • Tokyo, Japão
  • Republica da Coréia
      • Jeonnam, Republica da Coréia, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Republica da Coréia, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão incluem, em parte:

  1. Pacientes do Leste Asiático com 18 anos ou mais (ou idade mínima de consentimento legal consistente com os regulamentos locais) quando o consentimento informado do estudo por escrito é obtido devem atender a 1 dos seguintes critérios de diagnóstico para o braço de agente único ou o braço de combinação (aplicam-se restrições adicionais para o braço de agente único):

    a. São participantes do sexo masculino e feminino com LMA definida pela OMS, incluindo leucemia secundária a quimioterapia anterior ou resultante de um distúrbio hematológico antecedente, que falharam em atingir CR ou que tiveram recaída após terapia anterior (R/R) e não são candidatos a tratamento potencialmente curativo tratamento, ou ii. São participantes do sexo masculino e feminino com 60 anos ou mais com LMA não tratada anteriormente que têm blastos de medula óssea <30% e que não são candidatos à quimioterapia de indução padrão, ou iii. São participantes do sexo masculino e feminino com SMD definida pela OMS que atendem aos critérios IPSS-R para o grupo de risco muito alto, alto ou intermediário, para os quais o tratamento curativo padrão de prolongamento da vida não existe ou não é mais eficaz (R/R ), ou iv. São participantes do sexo masculino e feminino com SMD não tratada anteriormente que atende aos critérios IPSS-R para o grupo de risco muito alto, alto ou intermediário, ou vi. São participantes do sexo masculino e feminino com CMML-2 ou CMML-1 definido pela OMS que atende aos critérios IPSS-R para o grupo de risco muito alto, alto ou intermediário Os participantes CMML-1 devem ter blastos de medula óssea > = 5%

  2. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  3. Capaz de passar por aspiração e biópsia de medula óssea na triagem.

Os critérios de exclusão incluem, em parte:

  1. Leucemia promielocítica aguda (diagnosticada por exame morfológico da medula óssea, por hibridização fluorescente in situ ou citogenética [t (15:17)] do sangue periférico ou da medula óssea, ou por outra análise aceita) ou LMA associada a t (9;22 ) cariótipos ou moleculares.
  2. Mais de 3 linhas anteriores de terapia (somente braço de combinação).
  3. Terapia prévia com agentes hipometilantes (por exemplo, azacitidina, decitabina). (Apenas Braço Combinado).
  4. É elegível para um transplante de células-tronco hematopoiéticas.
  5. É uma participante do sexo feminino que está amamentando ou que tem um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou um teste de gravidez positivo na urina no Dia 1 antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Teve tratamento com qualquer produto experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose de qualquer medicamento do estudo.
  7. Tem hipersensibilidade conhecida à azacitidina ou manitol (somente braço de combinação).
  8. Tem envolvimento conhecido do sistema nervoso central.
  9. Teve terapia antineoplásica sistêmica ou radioterapia 14 dias antes da primeira dose de qualquer medicamento do estudo, exceto hidroxiureia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1, Coorte 1: Pevonedistato 25 mg/m^2
Pevonedistato, 25 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), infusão de 60 minutos, por via intravenosa, nos Dias 1, 3 e 5, seguido de período de descanso de 16 dias, em ciclos de tratamento de 21 dias.
Medicamento: Pevonedistate 25 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m^2 infusão intravenosa.
Experimental: Braço 1, Coorte 2: Pevonedistato 44 mg/m^2
Pevonedistato, 44 ​​mg/m^2, infusão de 60 minutos, por via intravenosa, nos Dias 1, 3 e 5, seguido de período de descanso de 16 dias, em ciclos de tratamento de 21 dias.
Medicamento: Pevonedistate 44 mg/m^2
Pevonedistat 44 mg/m^2 infusão intravenosa.
Experimental: Braço 2, Coorte 1: Pevonedistato 10 mg/m^2+ Azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistato 10 mg/m^2, infusão de 60 minutos, por via intravenosa, nos Dias 1, 3 e 5 e azacitidina 75 mg/m^2, nos Dias 1 a 5, e Dias 8 e 9, por via intravenosa ou subcutânea, seguido de um período de descanso de 19 dias, em ciclos de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Pevonedistate 10 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2 infusão intravenosa.
Medicamento: Azacitidina 75 mg/m^2
Azacitidina 75 mg/m^2 formulação intravenosa ou subcutânea.
Experimental: Braço 2, Coorte 2: Pevonedistato 20 mg/m^2+ Azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistato 20 mg/m^2, infusão de 60 minutos, por via intravenosa, nos Dias 1, 3 e 5 e azacitidina 75 mg/m^2, nos Dias 1 a 5, e Dias 8 e 9, por via intravenosa ou subcutânea, seguido de um período de descanso de 19 dias, em ciclos de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Azacitidina 75 mg/m^2
Azacitidina 75 mg/m^2 formulação intravenosa ou subcutânea.
Medicamento: Pevonedistate 20 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo: braços de agente único (até o Ciclo 19 [até o Dia 429]) (Ciclo = 21 dias); braços combinados (até o Ciclo 65 [até o dia 1850]) (Ciclo = 28 dias)
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo: braços de agente único (até o Ciclo 19 [até o Dia 429]) (Ciclo = 21 dias); braços combinados (até o Ciclo 65 [até o dia 1850]) (Ciclo = 28 dias)
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03 durante o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços combinados])
DLT: Qualquer um dos seguintes eventos considerados possivelmente relacionados ao(s) medicamento(s) do estudo pelo investigador: Grau (G) 3 ou maior náusea e/ou vômito apesar do uso de profilaxia antiemética ideal; A diarreia do G3 ocorreu apesar da terapia de suporte máxima; G3 artralgia/mialgia apesar do uso de analgesia ideal; G3 toxicidade não hematológica com exceções: 1) Fadiga breve, 2) hipofosfatemia; Elevações persistentes de transaminases/bilirrubina acima de G2 além de 2 dias entre as doses; Outras toxicidades não hematológicas G2 ou superiores relacionadas ao medicamento do estudo exigiram uma redução/descontinuação da dose de pevonedistato. Toxicidades hematológicas de G3 ou superiores, incluindo neutropenia febril de G3 ou 4, consideradas DLTs se: Um atraso no início do Ciclo 2 devido à falta de recuperação adequada da toxicidade relacionada ao tratamento: 1) Mais de (>) 4 semanas devido à toxicidade hematológica acredita-se não estar relacionado à infiltração leucêmica. A avaliação da medula óssea (MO) pode ter sido necessária. 2) De >2 semanas devido a toxicidades não hematológicas.
Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços combinados])
Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o Ciclo 19 (até o Dia 399) nos braços de agente único (Ciclo = 21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1820) nos braços de combinação (Ciclo = 28 dias)
Linha de base até o Ciclo 19 (até o Dia 399) nos braços de agente único (Ciclo = 21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1820) nos braços de combinação (Ciclo = 28 dias)
Cmax: concentração plasmática máxima observada para pevonedistato quando administrado isoladamente e em combinação com azacitidina no ciclo 1, dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
Ciclo 1 Dia 1: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
Cmax: concentração plasmática máxima observada para pevonedistato quando administrado isoladamente e em combinação com azacitidina no ciclo 1, dia 5
Prazo: Ciclo 1 Dia 5: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
Ciclo 1 Dia 5: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
AUC(0-tau): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo Tau durante o intervalo de dosagem para pevonedistato quando administrado isoladamente e em combinação com azacitidina no ciclo 1, dia 5
Prazo: Ciclo 1 Dia 5: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
Ciclo 1 Dia 5: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
CL: depuração total para pevonedistato quando administrado isoladamente e em combinação com azacitidina no ciclo 1, dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
Ciclo 1 Dia 1: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
CL: depuração total para pevonedistato quando administrado isoladamente e em combinação com azacitidina no ciclo 1, dia 5
Prazo: Ciclo 1 Dia 5: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])
Ciclo 1 Dia 5: pré-infusão e em vários momentos (até 48 horas) pós-infusão (duração do ciclo = 21 dias [braços de agente único]; 28 dias [braços de combinação])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) para participantes com LBC
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)
A ORR para LMA foi definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou remissão parcial (PR) com base nos critérios de resposta modificados do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) para LMA. CR foi definida como o participante que atingiu o estado morfológico livre de leucemia e teve uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1.000 por microlitro (/mcL) e plaquetas maiores ou iguais a (>=) 100.000/mcL. Um estado morfológico livre de leucemia requer menos de (<) 5 por cento (%) de blastos em uma amostra aspirada com espículas de medula e com uma contagem de pelo menos 200 células nucleadas. CRi foram, após quimioterapia, alguns participantes que preencheram todos os critérios para RC, exceto neutropenia residual (<1.000/mcL) ou trombocitopenia (<100.000/mcL). A designação PR exigia todos os valores hematológicos para uma RC, mas com uma diminuição de pelo menos 50% na porcentagem de blastos para entre 5% e 25% no aspirado de medula óssea.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)
ORR para participantes com MDS
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)
ORR para MDS: Porcentagem de participantes com RC, RP ou melhora hematológica (HI) com base nos critérios de resposta do IWG. CR: BM:<=5% mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares; displasia persistente observada no sangue periférico: hemoglobina (Hgb)>=11 gramas por decilitro (g/dL),plaquetas>=100*10^9/L,neutrófilos >=1,0*10^9/L, blastos 0%. PR:critérios CR se anormais antes do tratamento, exceto: blastos BM diminuíram >=50% desde o pré-tratamento, mas ainda >5%; celularidade, morfologia não relevante. Critérios HI: Resposta eritróide: Hgb aumentada em >=1,5 g/dL; RBC transfundido reduzido em pelo menos 4 transfusões de glóbulos vermelhos (RBC)/8 semanas comparativamente durando 8 semanas; Resposta plaquetária: Aumento de >=30*10^9/L para participantes começando com >20*10^9/L plaquetas; aumentar de <20*10^9/L para >20*10^9/L e em 100%; Resposta de neutrófilos: Pelo menos 100% e aumento absoluto >0,5*10^9/L; Progressão/recidiva após HI: Granulócitos/plaquetas diminuíram 50% do máximo; Hgb reduzida em >=1,5 g/dL; dependência de transfusão.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)
Percentagem de participantes com RC para participantes com LBC
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)
CR foi definida como o participante que atingiu o estado morfológico livre de leucemia e teve uma CAN superior a 1.000/mcL e plaquetas >=100.000/mcL. Um estado morfológico livre de leucemia requer <5% de blastos em uma amostra aspirada com espículas de medula e com uma contagem de pelo menos 200 células nucleadas. A avaliação da RC baseou-se nos Critérios de Resposta do IWG.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)
Porcentagem de participantes com CR para participantes com MDS
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)
CR foi definido como participante com medula óssea: menor ou igual a (<=) 5% de mieloblastos com maturação normal de todas as linhagens celulares; displasia persistente foi observada no sangue periférico: Hgb >=11 g/dL, plaquetas >=100*10^9/L, neutrófilos >=1,0*10^9 por litro (/L), blastos 0%. A avaliação da RC baseou-se nos Critérios de Resposta do IWG.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início da terapia antineoplásica subsequente, o que ocorrer primeiro até o Ciclo 19 (até o Dia 429, agente único) (Ciclo=21 dias) e Ciclo 65 (até o Dia 1850, combinação)(Ciclo=28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pevonedistate 25 mg/m^2

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