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Uno studio su Pevonedistat nei partecipanti adulti dell'Asia orientale

12 gennaio 2023 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/1b, in aperto, su Pevonedistat (MLN4924, TAK-924) come agente singolo e in combinazione con azacitidina in pazienti adulti dell'Asia orientale con leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di pevonedistat somministrato come agente singolo e in combinazione con azacitidina in partecipanti adulti dell'Asia orientale con leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Pevonedistat. Pevonedistat è in fase di test per il trattamento di persone con sindromi mielodisplastiche MDS (inclusa la leucemia mielomonocitica cronica non proliferativa [CMML]) e AML (leucemia mieloide acuta) come singolo agente e in combinazione con azacitidina. Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità, la dose raccomandata di fase 2/fase 3 di pevonedistat somministrata in combinazione con azacitidina, la farmacocinetica e la risposta al trattamento nei partecipanti che assumono pevonedistat in monoterapia rispetto ai partecipanti che assumono pevonedistat e azacitidina.

Lo studio arruolerà circa 37 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di trattamento che rimarranno comunicati al paziente e al medico dello studio durante lo studio. I partecipanti verranno arruolati per la prima volta a un livello di dose bassa di agente singolo (25 mg / m ^ 2). Se questa dose è tollerabile, i partecipanti verranno arruolati in parallelo a un livello di dose più elevato per singolo agente (44 mg/m^2) e in coorti di trattamento combinato.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2
  • Pevonedistat 44 mg/m^2
  • Combinazione di pevonedistat 10 mg/m^2 e azacitidina 75 mg/m^2
  • Combinazione di pevonedistat 20 mg/m^2 e azacitidina 75 mg/m^2 I partecipanti riceveranno l'infusione di pevonedistat per via endovenosa e azacitidina per via endovenosa o sottocutanea.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone, Corea e Taiwan. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 24 mesi. I partecipanti parteciperanno alla visita di fine studio (EOS) per motivi di sicurezza, 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica (diversa dall'idrossiurea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Giappone
      • Maebashi City, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Sendai City, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono, in parte:

  1. I pazienti dell'Asia orientale di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima del consenso legale coerente con le normative locali) quando viene ottenuto il consenso informato scritto allo studio devono soddisfare 1 dei seguenti criteri diagnostici per il braccio con agente singolo o il braccio di combinazione (si applicano ulteriori restrizioni al braccio agente unico):

    UN. I partecipanti di sesso maschile e femminile con LMA definita dall'OMS, inclusa la leucemia secondaria a precedente chemioterapia o risultante da un disturbo ematologico antecedente, che non sono riusciti a raggiungere la CR o che hanno avuto una ricaduta dopo una terapia precedente (R/R) e non sono candidati per una terapia potenzialmente curativa trattamento, o ii. Sono partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 60 anni con LMA non trattata in precedenza che hanno blasti del midollo osseo <30% e che non sono candidati per la chemioterapia di induzione standard, o iii. Sono partecipanti di sesso maschile e femminile con SMD definita dall'OMS che soddisfa i criteri IPSS-R per il gruppo a rischio molto alto, alto o intermedio, per i quali il trattamento curativo standard che prolunga la vita non esiste o non è più efficace (R/R ), o iv. Sono partecipanti di sesso maschile e femminile con SMD non trattata in precedenza che soddisfano i criteri IPSS-R per il gruppo di rischio molto alto, alto o intermedio, o vi. I partecipanti maschi e femmine con CMML-2 o CMML-1 definiti dall'OMS che soddisfano i criteri IPSS-R per il gruppo di rischio molto alto, alto o intermedio I partecipanti CMML-1 devono avere blasti del midollo osseo >=5%

  2. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  3. In grado di sottoporsi ad aspirazione del midollo osseo e biopsia allo screening.

I criteri di esclusione includono, in parte:

  1. Leucemia promielocitica acuta (come diagnosticata mediante esame morfologico del midollo osseo, mediante ibridazione in situ fluorescente o citogenetica [t (15:17)] del sangue periferico o del midollo osseo, o mediante altre analisi accettate) o AML associata a t (9;22 ) cariotipi o molecolari.
  2. Più di 3 precedenti linee di terapia (solo braccio combinato).
  3. Precedente terapia con agenti ipometilanti (esempio, azacitidina, decitabina). (solo braccio combinato).
  4. È idoneo per un trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  5. È una partecipante di sesso femminile che sta allattando e allatta al seno o che ha un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio.
  7. - Ha nota ipersensibilità all'azacitidina o al mannitolo (solo braccio combinato).
  8. Ha un noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  9. - Ha ricevuto terapia antineoplastica sistemica o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio, ad eccezione dell'idrossiurea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1, Coorte 1: Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat, 25 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), infusione di 60 minuti, per via endovenosa, nei giorni 1, 3 e 5, seguito da un periodo di riposo di 16 giorni, in cicli di trattamento di 21 giorni.
Droga: Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m^2 per infusione endovenosa.
Sperimentale: Braccio 1, Coorte 2: Pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat, 44 mg/m^2, infusione di 60 minuti, per via endovenosa, nei giorni 1, 3 e 5, seguito da un periodo di riposo di 16 giorni, in cicli di trattamento di 21 giorni.
Droga: Pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat 44 mg/m^2 per infusione endovenosa.
Sperimentale: Braccio 2, Coorte 1: Pevonedistat 10 mg/m^2+ Azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2, infusione endovenosa di 60 minuti, nei giorni 1, 3 e 5 e azacitidina 75 mg/m^2, nei giorni da 1 a 5 e nei giorni 8 e 9, per via endovenosa o sottocutanea, seguiti da un periodo di riposo di 19 giorni, in cicli di trattamento di 28 giorni.
Droga: Pevonedistat 10 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2 per infusione endovenosa.
Droga: Azacitidina 75 mg/m^2
Azacitidina 75 mg/m^2 formulazione endovenosa o sottocutanea.
Sperimentale: Braccio 2, Coorte 2: Pevonedistat 20 mg/m^2+ Azacitidina 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2, infusione di 60 minuti, per via endovenosa, nei giorni 1, 3 e 5 e azacitidina 75 mg/m^2, nei giorni da 1 a 5 e nei giorni 8 e 9, per via endovenosa o sottocutanea, seguita da un periodo di riposo di 19 giorni, in cicli di trattamento di 28 giorni.
Droga: Azacitidina 75 mg/m^2
Azacitidina 75 mg/m^2 formulazione endovenosa o sottocutanea.
Droga: Pevonedistat 20 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: bracci con agente singolo (fino al Ciclo 19 [fino al Giorno 429]) (Ciclo=21 giorni); bracci combinati (fino al ciclo 65 [fino al giorno 1850]) (Ciclo=28 giorni)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: bracci con agente singolo (fino al Ciclo 19 [fino al Giorno 429]) (Ciclo=21 giorni); bracci combinati (fino al ciclo 65 [fino al giorno 1850]) (Ciclo=28 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.03 durante il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
DLT: Uno qualsiasi dei seguenti eventi considerati dallo sperimentatore possibilmente correlati al/ai farmaco/i in studio: nausea e/o vomito di grado (G) 3 o superiore nonostante l'uso di una profilassi antiemetica ottimale; Si è verificata diarrea G3 nonostante la massima terapia di supporto; Artralgia/mialgia G3 nonostante l'uso di un'analgesia ottimale; Tossicità non ematologica G3 con eccezioni: 1) affaticamento breve, 2) ipofosfatemia; Aumenti persistenti delle transaminasi/bilirubina al di sopra di G2 oltre i 2 giorni tra le dosi; Altre tossicità non ematologiche correlate al farmaco in studio G2 o superiore hanno richiesto una riduzione/interruzione della dose di pevonedistat. Tossicità ematologiche G3 o superiori, inclusa neutropenia febbrile G3 o 4, considerate DLT se: Un ritardo nell'inizio del Ciclo 2 a causa della mancanza di un adeguato recupero dalla tossicità correlata al trattamento: 1) Superiore a (>) 4 settimane a causa di tossicità ematologica ritenuto non correlato ad infiltrazione leucemica. Potrebbe essere stata necessaria la valutazione del midollo osseo (BM). 2) Di >2 settimane a causa di tossicità non ematologiche.
Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 399) nei bracci con agente singolo (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1820) nei bracci combinati (Ciclo=28 giorni)
Baseline fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 399) nei bracci con agente singolo (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1820) nei bracci combinati (Ciclo=28 giorni)
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per pevonedistat quando somministrato da solo e in combinazione con azacitidina al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per pevonedistat quando somministrato da solo e in combinazione con azacitidina al giorno 5 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 5: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
Ciclo 1 Giorno 5: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo Tau durante l'intervallo di dosaggio per pevonedistat quando somministrato da solo e in combinazione con azacitidina nel ciclo 1 giorno 5
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 5: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
Ciclo 1 Giorno 5: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
CL: Clearance totale di pevonedistat quando somministrato da solo e in combinazione con azacitidina nel Giorno 1 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
Ciclo 1 Giorno 1: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
CL: Clearance totale di pevonedistat quando somministrato da solo e in combinazione con azacitidina al giorno 5 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 5: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])
Ciclo 1 Giorno 5: pre-infusione e in più punti temporali (fino a 48 ore) post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni [bracci con agente singolo]; 28 giorni [bracci combinati])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)
L'ORR per l'AML è stato definito come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o remissione parziale (PR) sulla base dei criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale modificato (IWG) per l'AML. La CR è stata definita quando il partecipante ha raggiunto lo stato morfologico libero da leucemia e aveva una conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.000 per microlitro (/mcL) e piastrine maggiori o uguali a (>=) 100.000/mcL. Uno stato morfologico libero da leucemia richiede meno del (<) 5% (%) di blasti in un campione aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. CRi era, dopo la chemioterapia, alcuni partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri per CR ad eccezione della neutropenia residua (<1.000/mcL) o della trombocitopenia (<100.000/mcL). La designazione PR richiedeva tutti i valori ematologici per una CR ma con una diminuzione di almeno il 50% nella percentuale di blasti tra il 5% e il 25% nell'aspirato di midollo osseo.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)
ORR per i partecipanti con MDS
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)
ORR per MDS: percentuale di partecipanti con CR, PR o miglioramento ematologico (HI) sulla base dei criteri di risposta IWG. CR: BM:<=5% mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari; displasia persistente rilevata nel sangue periferico: emoglobina (Hgb)>=11 grammi per decilitro (g/dL),piastrine>=100*10^9/L,neutrofili>=1,0*10^9/L, blasti 0%. Criteri PR:CR se anormali prima del trattamento, tranne: blasti nel midollo osseo diminuiti di >=50% rispetto al pretrattamento ma ancora>5%; cellularità, morfologia non rilevante. Criteri HI: risposta eritroide: Hgb in aumento di >=1,5 g/dL; RBC trasfusi ridotti di almeno 4 trasfusioni di globuli rossi (RBC)/8 settimane rispetto alle ultime 8 settimane; Risposta piastrinica: aumento di >=30*10^9/L per i partecipanti che iniziano con >20*10^9/L di piastrine; aumento da <20*10^9/L a >20*10^9/L e del 100%; Risposta dei neutrofili: almeno il 100% e aumento assoluto >0,5*10^9/L; Progressione/recidiva dopo HI: granulociti/piastrine diminuiti del 50% rispetto al massimo; Hgb ridotta di >=1,5 g/dL; dipendenza dalle trasfusioni.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)
Percentuale di partecipanti con CR per i partecipanti con AML
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)
La CR è stata definita quando il partecipante ha raggiunto lo stato morfologico libero da leucemia e aveva un ANC superiore a 1.000/mcL e piastrine >= 100.000/mcL. Uno stato morfologico libero da leucemia richiede <5% di blasti in un campione aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. La valutazione CR si è basata sui criteri di risposta IWG.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)
Percentuale di partecipanti con CR per i partecipanti con MDS
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)
CR è stata definita come partecipante con midollo osseo: inferiore o uguale a (<=) 5% di mieloblasti con maturazione normale di tutte le linee cellulari; è stata notata displasia persistente nel sangue periferico: Hgb >=11 g/dL, piastrine >=100*10^9/L, neutrofili >=1,0*10^9 per litro (/L), blasti 0%. La valutazione CR si è basata sui criteri di risposta IWG.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio della successiva terapia antineoplastica, a seconda di quale evento si verifica prima fino al Ciclo 19 (fino al Giorno 429, agente singolo) (Ciclo=21 giorni) e Ciclo 65 (fino al Giorno 1850, combinazione)(Ciclo=28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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