Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pevonedistatista aikuisilla itäaasialaisilla osallistujilla

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1/1b, avoin tutkimus pevonedistaatista (MLN4924, TAK-924) yksittäisenä aineena ja yhdessä atsasitidiinin kanssa aikuisilla itäaasialaispotilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pevonedistaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena ja yhdessä atsasitidiinin kanssa aikuisilla itäaasialaisilla osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Pevonedistat. Pevonedistaattia testataan potilaiden, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä MDS (mukaan lukien nonproliferatiivinen krooninen myelomonosyyttinen leukemia [CMML]) ja AML (akuutti myelooinen leukemia) hoitoon yksittäisenä aineena ja yhdessä atsasitidiinin kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, suositeltua 2./3. vaiheen pevonedistaattiannosta annettuna yhdessä atsasitidiinin kanssa, farmakokinetiikkaa ja hoitovastetta potilailla, jotka käyttävät pevonedistaattia yksinään verrattuna osallistujiin, jotka ottavat pevonedistaattia ja atsasitidiinia.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 37 osallistujaa. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä, jotka jäävät potilaan ja tutkimuslääkärin tietoon tutkimuksen aikana. Osallistujat rekisteröidään ensin yhden aineen alhaisella annoksella (25 mg/m^2). Jos tämä annos on siedettävä, osallistujat otetaan rinnakkain yhden aineen korkeammalle annostasolle (44 mg/m^2) ja yhdistelmähoitoryhmiin.

  • Pevonedistaatti 25 mg/m^2
  • Pevonedistaatti 44 mg/m^2
  • Pevonedistaatti 10 mg/m^2 ja atsasitidiini 75 mg/m^2 yhdistelmä
  • Pevonedistaatti 20 mg/m^2 ja atsasitidiini 75 mg/m^2 yhdistelmä Osallistujat saavat pevonedistaatti-infuusiota suonensisäisesti ja atsasitidiinia laskimoon tai ihon alle.

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Japanissa, Koreassa ja Taiwanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 24 kuukautta. Osallistujat osallistuvat End of Study (EOS) -käynnille turvallisuussyistä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa saamisen jälkeen tai ennen myöhemmän antineoplastisen hoidon (muu kuin hydroksiurea) alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Maebashi City, Japani
      • Nagoya, Japani
      • Sendai City, Japani
      • Tokyo, Japani
  • Korean tasavalta
      • Jeonnam, Korean tasavalta, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korean tasavalta, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit sisältävät osittain:

  1. Itä-Aasialaisten vähintään 18-vuotiaiden (tai paikallisten määräysten mukaisen laillisen suostumuksen vähimmäisiän) kirjallisen tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen on täytettävä yksi seuraavista diagnoosikriteereistä joko yhden lääkeaineen tai yhdistelmähaaran osalta (lisärajoituksia sovelletaan yhden agentin käsille):

    a. Ovatko mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on WHO:n määrittelemä AML, mukaan lukien aiemman kemoterapian sekundaarinen tai aiemmasta hematologisesta häiriöstä johtuva leukemia, jotka eivät ole saavuttaneet CR:ää tai jotka ovat uusiutuneet aiemman hoidon jälkeen (R/R) eivätkä ole ehdokkaita mahdollisesti parantavaan hoitoon hoitoon tai ii. Ovatko 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja joilla on alle 30 % luuytimen blasteja ja jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen induktiokemoterapiaan, tai iii. Ovatko mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on WHO:n määrittelemä MDS, joka täyttää IPSS-R-kriteerit erittäin korkean, korkean tai keskitason riskiryhmässä ja joille ei ole olemassa tavanomaista parantavaa, elämää pidentävää hoitoa tai se ei ole enää tehokas (R/R ), tai iv. Ovatko mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton MDS, joka täyttää IPSS-R-kriteerit erittäin korkean, korkean tai keskitason riskiryhmässä, tai vi. Ovatko mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on WHO:n määrittelemä CMML-2 tai CMML-1, joka täyttää IPSS-R-kriteerit erittäin korkean, korkean tai keskitason riskiryhmässä?

  2. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  3. Pystyy tekemään luuytimen aspiraatio ja biopsia seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit sisältävät osittain:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (diagnoosoituna luuytimen morfologisella tutkimuksella, perifeerisen veren tai luuytimen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla tai sytogenetiialla [t (15:17)] tai muulla hyväksytyllä analyysillä) tai t:hen liittyvä AML (9;22) ) karyotyypit tai molekyyliset.
  2. Yli 3 aikaisempaa hoitolinjaa (vain yhdistelmävarsi).
  3. Aikaisempi hoito hypometyloivilla aineilla (esimerkiksi atsasitidiini, desitabiini). (Vain yhdistelmävarsi).
  4. Soveltuu hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
  5. Onko naispuolinen osallistuja, joka imettää ja imettää tai jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Oli hoidettu millä tahansa tutkimusvalmisteella 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  7. Hänellä on tunnettu yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille (vain yhdistelmähoitoryhmä).
  8. Hänellä on tunnettu keskushermostohäiriö.
  9. Hän oli saanut systeemistä antineoplastista hoitoa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta hydroksiureaa lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1, kohortti 1: Pevonedistaatti 25 mg/m^2
Pevonedistaatti, 25 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), 60 minuutin infuusio suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5, jota seuraa 16 päivän lepoaika 21 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Pevonedistaatti 25 mg/m^2
Pevonedistaatti 25 mg/m^2 suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Käsivarsi 1, kohortti 2: Pevonedistaatti 44 mg/m^2
Pevonedistaatti, 44 mg/m^2, 60 minuutin infuusio, suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5, jota seuraa 16 päivän tauko, 21 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Pevonedistaatti 44 mg/m^2
Pevonedistaatti 44 mg/m^2 suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Käsivarsi 2, kohortti 1: pevonedistaatti 10 mg/m^2+ atsasitidiini 75 mg/m^2
Pevonedistaatti 10 mg/m^2, 60 minuutin infuusio laskimoon päivinä 1, 3 ja 5 ja atsasitidiini 75 mg/m^2 päivinä 1-5 sekä päivinä 8 ja 9 laskimoon tai ihon alle, minkä jälkeen 19 päivän lepoaika 28 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Pevonedistaatti 10 mg/m^2
Pevonedistaatti 10 mg/m^2 suonensisäinen infuusio.
Lääke: Atsasitidiini 75 mg/m22
Atsasitidiini 75 mg/m^2 laskimoon tai ihon alle.
Kokeellinen: Käsivarsi 2, kohortti 2: pevonedistaatti 20 mg/m^2+ atsasitidiini 75 mg/m^2
Pevonedistaatti 20 mg/m^2, 60 minuutin infuusio laskimoon päivinä 1, 3 ja 5 ja atsasitidiini 75 mg/m^2 päivinä 1–5 sekä päivinä 8 ja 9 laskimoon tai ihon alle, minkä jälkeen 19 päivän lepoaika 28 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: Atsasitidiini 75 mg/m22
Atsasitidiini 75 mg/m^2 laskimoon tai ihon alle.
Lääke: Pevonedistaatti 20 mg/m^2
Pevonedistaatti 20 mg/m^2 suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen: yksittäinen lääkehaarat (sykliin 19 asti [päivään 429]) (sykli = 21 päivää); yhdistelmävarret (sykliin 65 asti [päivään 1850 asti]) (sykli = 28 päivää)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen: yksittäinen lääkehaarat (sykliin 19 asti [päivään 429]) (sykli = 21 päivää); yhdistelmävarret (sykliin 65 asti [päivään 1850 asti]) (sykli = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) perustuen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versioon 4.03 syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää [yhden edustajan haarat]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
DLT: Mikä tahansa seuraavista tapahtumista, joiden tutkija katsoo mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen: Asteen (G) 3 tai korkeampi pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisen antiemeettisen estolääkityksen käytöstä huolimatta; G3-ripulia esiintyi maksimaalisesta tukihoidosta huolimatta; G3 nivelsärky/myalgia optimaalisen analgesian käytöstä huolimatta; G3 ei-hematologinen toksisuus poikkeuksin: 1) lyhyt väsymys, 2) hypofosfatemia; Jatkuva transaminaasi-/bilirubiiniarvojen nousu yli G2:n yli 2 päivää annosten välillä; Muut tutkimukseen liittyvät lääkkeeseen liittyvät ei-hematologiset toksiset G2 tai suuremmat vaativat pevonedistaatin annoksen pienentämistä/keskeyttämistä. G3 tai sitä suurempi hematologinen toksisuus, mukaan lukien G3 tai 4 kuumeinen neutropenia, katsotaan DLT:iksi, jos: Viive syklin 2 aloituksessa, koska hoitoon liittyvästä toksisuudesta ei ole toipunut riittävästi: 1) Yli (>) 4 viikkoa hematologisen toksisuuden vuoksi ei uskota liittyvän leukeemiseen infiltraatioon. Luuytimen (BM) arviointi on saatettu vaatia. 2) > 2 viikkoa ei-hematologisten toksisuuksien vuoksi.
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää [yhden edustajan haarat]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 19 asti (päivään 399 asti) yhden agentin käsissä (jakso = 21 päivää) ja sykli 65 (päivään 1820 asti) yhdistelmähaaroissa (jakso = 28 päivää)
Perustaso sykliin 19 asti (päivään 399 asti) yhden agentin käsissä (jakso = 21 päivää) ja sykli 65 (päivään 1820 asti) yhdistelmähaaroissa (jakso = 28 päivää)
Cmax: Pevonedistaatin suurin havaittu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä atsasitidiinin kanssa syklin 1 aikana 1. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
Kierto 1 Päivä 1: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
Cmax: Pevonedistaatin suurin todettu plasmapitoisuus, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä atsasitidiinin kanssa syklin 1 päivänä 5
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 5: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
Jakso 1, päivä 5: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen Tau yli annosteluvälin pevonedistaatille, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä atsasitidiinin kanssa syklin 1 aikana, päivä 5
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 5: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
Jakso 1, päivä 5: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
CL: Pevonedistaatin kokonaispuhdistuma, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä atsasitidiinin kanssa syklin 1 aikana 1. päivänä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
Kierto 1 Päivä 1: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
CL: Pevonedistaatin kokonaispuhdistuma, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä atsasitidiinin kanssa syklin 1 päivänä 5
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 5: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])
Jakso 1, päivä 5: ennen infuusiota ja useissa kohdissa (jopa 48 tuntia) infuusion jälkeen (syklin pituus = 21 päivää [yksittäislääkeryhmät]; 28 päivää [yhdistelmähaarat])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) osallistujille, joilla on AML
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)
AML:n ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen remissio (CR), CR, joilla oli epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) tai osittainen remissio (PR) perustuen modifioidun kansainvälisen työryhmän (IWG) AML-vastekriteeriin. CR määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti morfologisen leukemiavapaan tilan, ja hänen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) oli yli 1 000 mikrolitraa kohti (/mcL) ja verihiutaleet olivat suurempia tai yhtä suuria (>=) 100 000/mcL. Morfologinen leukemiavapaa tila vaatii alle (<) 5 prosenttia (%) blasteja aspiraattinäytteestä, jossa on luuydinpilkkuja ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. CRi oli kemoterapian jälkeen osa osallistujista, jotka täyttivät kaikki CR:n kriteerit lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa (<1 000/mcL) tai trombosytopeniaa (<100 000/mcL). PR-merkintä edellytti kaikki hematologiset arvot CR:lle, mutta blastien prosenttiosuuden vähentyessä vähintään 50 % 5-25 %:iin luuytimen aspiraatissa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)
ORR osallistujille, joilla on MDS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)
ORR MDS:lle: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai hematologinen paraneminen (HI) IWG-vastekriteerien perusteella. CR: BM: <=5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä; jatkuva dysplasia todettu perifeerisessä veressä: hemoglobiini (Hgb)>=11 grammaa desilitraa kohti (g/dl), verihiutaleet>=100*10^9/l, neutrofiilit >=1,0*10^9/L, blastit 0%. PR:CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa paitsi: BM-blastit vähenivät >=50 % esikäsittelystä, mutta silti >5 %; sellulaarisuus, morfologia ei ole relevanttia. HI-kriteerit: Erytroidivaste: Hgb lisääntynyt >=1,5 g/dl; verensiirtojen punasolujen määrä vähentynyt vähintään 4 punasolujen (RBC) siirrolla/8 viikkoa verrattuna viimeisten 8 viikon aikana; Verihiutalevaste: Lisäys >=30*10^9/l osallistujille, jotka alkavat >20*10^9/l verihiutaleista; lisäys <20*10^9/l:sta >20*10^9/l:aan ja 100 %; Neutrofiilivaste: Vähintään 100 % ja absoluuttinen lisäys >0,5*10^9/l; Eteneminen/relapsi HI:n jälkeen: Granulosyytit/verihiutaleet vähenivät 50 % maksimiarvosta; Hgb vähennetty > = 1,5 g/dl; verensiirtoriippuvuus.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, osallistujille, joilla on AML
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)
CR määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti morfologisen leukemiavapaan tilan ja hänen ANC oli yli 1 000/mcL ja verihiutaleet > = 100 000/mcL. Morfologinen leukemiavapaa tila vaatii <5 % blasteja aspiraattinäytteessä, jossa on luuydinpilkkejä ja jossa on vähintään 200 tumallista solua. CR-arviointi perustui IWG:n vastauskriteereihin.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, osallistujille, joilla on MDS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)
CR määriteltiin osallistujaksi, jolla oli luuydin: vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 5 % myeloblasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä; jatkuvaa dysplasiaa havaittiin perifeerisessä veressä: Hgb >=11 g/dl, verihiutaleet >=100*10^9/l, neutrofiilit >=1,0*10^9 litraa kohti (/l), blastit 0 %. CR-arviointi perustui IWG:n vastauskriteereihin.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamista sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin sykliin 19 (päivään 429 asti, yksittäinen lääke) (sykli = 21 päivää) ja sykliin 65 (päivään asti) 1850, yhdistelmä) (sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Pevonedistaatti 25 mg/m^2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa