Исследование певонедистата у взрослых участников из Восточной Азии

Критерии включения включают, в частности:

1. Пациенты из Восточной Азии в возрасте 18 лет и старше (или минимальный возраст законного согласия в соответствии с местным законодательством), когда получено письменное информированное согласие на исследование, должны соответствовать 1 из следующих диагностических критериев либо для одноагентной группы, либо для комбинированной группы (применяются дополнительные ограничения). в руку с одним агентом):

   а. Участники мужского и женского пола с ОМЛ по определению ВОЗ, включая лейкемию, вторичную по отношению к предшествующей химиотерапии или возникшую в результате предшествующего гематологического заболевания, у которых не удалось достичь полного ответа или у которых возник рецидив после предшествующей терапии (Р/Р), и они не являются кандидатами на потенциально излечивающие лечения или ii. Являются ли участники мужского и женского пола в возрасте 60 лет и старше с ранее нелеченым ОМЛ, у которых количество бластов в костном мозге <30% и которые не являются кандидатами на стандартную индукционную химиотерапию, или iii. Мужчины и женщины с МДС по определению ВОЗ, отвечающие критериям IPSS-R для группы очень высокого, высокого или промежуточного риска, для которых стандартное лечебное лечение, продлевающее жизнь, не существует или более неэффективно (R/R ), или IV. Участники мужского и женского пола с ранее нелеченым МДС, отвечающие критериям IPSS-R для группы очень высокого, высокого или промежуточного риска, или vi. Являются ли участники мужского и женского пола с определенным ВОЗ CMML-2 или CMML-1, которые соответствуют критериям IPSS-R для группы очень высокого, высокого или промежуточного риска. Участники CMML-1 должны иметь бласты костного мозга> = 5%

2. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
3. Возможность пройти аспирацию костного мозга и биопсию при скрининге.

Критерии исключения включают, в частности:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз (диагностируется при морфологическом исследовании костного мозга, флуоресцентной гибридизации in situ или цитогенетике [t (15:17)] периферической крови или костного мозга или при помощи другого общепринятого анализа) или ОМЛ, связанного с t (9;22). ) кариотипы или молекулярные.
2. Более 3 предшествующих линий терапии (только комбинированная рука).
3. Предшествующая терапия гипометилирующими средствами (например, азацитидином, децитабином). (Только комбинированная рука).
4. Имеет право на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
5. Является участницей женского пола, которая кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность в сыворотке крови в период скрининга или положительный тест мочи на беременность в 1-й день перед первой дозой исследуемого препарата.
6. Получал лечение любыми исследуемыми продуктами в течение 14 дней до первой дозы любого исследуемого препарата.
7. Известна гиперчувствительность к азацитидину или манниту (только для комбинированной группы).
8. Известные поражения центральной нервной системы.
9. Проходила системную противоопухолевую терапию или лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы любого исследуемого препарата, кроме гидроксимочевины.