Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pevonedistat u dorosłych uczestników z Azji Wschodniej

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące stosowania pevonedistatu (MLN4924, TAK-924) w monoterapii oraz w skojarzeniu z azacytydyną u dorosłych pacjentów z Azji Wschodniej z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołami mielodysplastycznymi (MDS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pevonedistatu podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z azacytydyną u dorosłych uczestników z Azji Wschodniej z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Pevonedistat. Pevonedistat jest testowany pod kątem leczenia osób z zespołami mielodysplastycznymi MDS (w tym nieproliferacyjną przewlekłą białaczką mielomonocytową [CMML]) i AML (ostra białaczka szpikowa) w monoterapii iw skojarzeniu z azacytydyną. Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa i tolerancji, zalecanej dawki pevonedistatu w fazie 2/fazie 3 podawanej w skojarzeniu z azacytydyną, farmakokinetyki i odpowiedzi na leczenie u uczestników, którzy przyjmują pevonedistat w monoterapii w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmują pevonedistat i azacytydynę.

W badaniu weźmie udział około 37 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych, które zostaną ujawnione pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania. Uczestnicy zostaną najpierw włączeni do pojedynczego środka w niskiej dawce (25 mg/m^2). Jeśli ta dawka jest tolerowana, uczestnicy zostaną włączeni równolegle do leczenia pojedynczego środka na wyższym poziomie dawki (44 mg/m^2) oraz do kohort leczenia skojarzonego.

  • Pewonedistat 25 mg/m^2
  • Pewonedistat 44 mg/m^2
  • Połączenie pevonedistatu 10 mg/m^2 i azacytydyny 75 mg/m^2
  • Połączenie pevonedistatu 20 mg/m2 i azacytydyny 75 mg/m2 Uczestnicy otrzymają pevonedistat we wlewie dożylnym oraz azacytydynę dożylnie lub podskórnie.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii, Korei i na Tajwanie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 24 miesięcy. Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej badanie (EOS), 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej (innej niż hydroksymocznik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Maebashi City, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Sendai City, Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Republika Korei
      • Jeonnam, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Republika Korei, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują częściowo:

  1. Pacjenci z Azji Wschodniej w wieku 18 lat lub starsi (lub minimalny wiek zgody zgodny z lokalnymi przepisami) w przypadku uzyskania pisemnej świadomej zgody na badanie muszą spełniać 1 z następujących kryteriów diagnostycznych dla ramienia z udziałem jednego agenta lub ramienia złożonego (obowiązują dodatkowe ograniczenia do ramienia pojedynczego agenta):

    A. Czy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z AML zdefiniowaną przez WHO, w tym białaczką wtórną do wcześniejszej chemioterapii lub wynikającą z wcześniejszego zaburzenia hematologicznego, u których nie udało się osiągnąć CR lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii (R/R) i nie są kandydatami do leczenia potencjalnie leczniczego? leczenie lub ii. Czy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 60 lat lub starsi z wcześniej nieleczoną AML, z liczbą blastów w szpiku kostnym <30% i którzy nie są kandydatami do standardowej chemioterapii indukcyjnej lub iii. Czy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z MDS zdefiniowanym przez WHO, który spełnia kryteria IPSS-R dla grupy bardzo wysokiego, wysokiego lub średniego ryzyka, dla których standardowe leczenie przedłużające życie nie istnieje lub nie jest już skuteczne (R/R ) lub iv. Czy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z wcześniej nieleczoną MDS, która spełnia kryteria IPSS-R dla grupy bardzo wysokiego, wysokiego lub pośredniego ryzyka, lub vi. Czy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej ze zdefiniowanym przez WHO CMML-2 lub CMML-1, który spełnia kryteria IPSS-R dla grupy bardzo wysokiego, wysokiego lub pośredniego ryzyka, uczestnicy CMML-1 muszą mieć blasty w szpiku kostnym >=5%

  2. Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Możliwość poddania się aspiracji szpiku kostnego i biopsji podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia obejmują częściowo:

  1. Ostra białaczka promielocytowa (stwierdzona na podstawie badania morfologicznego szpiku kostnego, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ lub cytogenetyki [t(15:17)] krwi obwodowej lub szpiku kostnego, lub innej uznanej analizy) lub AML związana z t(9;22) ) kariotypy lub molekularne.
  2. Więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii (tylko ramię złożone).
  3. Wcześniejsza terapia lekami hipometylującymi (np. azacytydyna, decytabina). (Tylko ramię kombinowane).
  4. Kwalifikuje się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Jest uczestniczką karmiącą piersią lub karmiącą piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. Był leczony jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką jakiegokolwiek badanego leku.
  7. Ma znaną nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol (tylko ramię złożone).
  8. Ma znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Miał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką jakiegokolwiek badanego leku, z wyjątkiem hydroksymocznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1, Kohorta 1: Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat, 25 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), 60-minutowy wlew dożylny, w dniach 1, 3 i 5, po czym następuje okres odpoczynku wynoszący 16 dni, w 21-dniowych cyklach leczenia.
Lek: Pewonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m^2 wlew dożylny.
Eksperymentalny: Ramię 1, Kohorta 2: Pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat, 44 mg/m2, 60-minutowy wlew dożylny w dniach 1, 3 i 5, po czym następuje 16-dniowa przerwa w 21-dniowych cyklach leczenia.
Lek: Pewonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat 44 mg/m^2 wlew dożylny.
Eksperymentalny: Ramię 2, Kohorta 1: Pewonedystat 10 mg/m^2 + azacytydyna 75 mg/m^2
Pevonedystat 10 mg/m^2, 60-minutowy wlew dożylny, w dniach 1, 3 i 5 oraz azacytydyna 75 mg/m^2, w dniach 1 do 5 oraz w dniach 8 i 9, dożylnie lub podskórnie, a następnie okres odpoczynku wynoszący 19 dni w 28-dniowych cyklach leczenia.
Lek: Pewonedistat 10 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2 we wlewie dożylnym.
Lek: Azacytydyna 75 mg/m^2
Azacytydyna 75 mg/m^2 dożylnie lub podskórnie.
Eksperymentalny: Ramię 2, Kohorta 2: Pefonedystat 20 mg/m^2 + Azacytydyna 75 mg/m^2
Pevonedystat 20 mg/m^2, 60-minutowy wlew dożylny, w dniach 1, 3 i 5 oraz azacytydyna 75 mg/m^2, w dniach 1 do 5 oraz w dniach 8 i 9, dożylnie lub podskórnie, a następnie okres odpoczynku wynoszący 19 dni w 28-dniowych cyklach leczenia.
Lek: Azacytydyna 75 mg/m^2
Azacytydyna 75 mg/m^2 dożylnie lub podskórnie.
Lek: Pewonedistat 20 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku: ramiona z pojedynczym lekiem (do Cyklu 19 [do Dnia 429]) (Cykl = 21 dni); ramiona kombinowane (do cyklu 65 [do dnia 1850]) (cykl = 28 dni)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku: ramiona z pojedynczym lekiem (do Cyklu 19 [do Dnia 429]) (Cykl = 21 dni); ramiona kombinowane (do cyklu 65 [do dnia 1850]) (cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 4.03, podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni [ramiona pojedynczego leku]; 28 dni [ramiona kombinowane])
DLT: Którekolwiek z następujących zdarzeń uznane przez badacza za prawdopodobnie związane z badanym lekiem: Nudności i/lub wymioty stopnia (G) 3 lub wyższego pomimo zastosowania optymalnej profilaktyki przeciwwymiotnej; Biegunka G3 wystąpiła pomimo maksymalnego leczenia wspomagającego; G3 bóle stawów/bóle mięśni pomimo stosowania optymalnej analgezji; Toksyczność niehematologiczna G3 z wyjątkami: 1) krótkotrwałe zmęczenie, 2) hipofosfatemia; Utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz/bilirubiny powyżej G2 powyżej 2 dni pomiędzy dawkami; Inne związane z badanym lekiem toksyczności niehematologiczne G2 lub większe wymagały zmniejszenia dawki/przerwania stosowania pewonedystatu. Toksyczność hematologiczna G3 lub większa, w tym neutropenia z gorączką G3 lub 4, uważana za DLT, jeśli: Opóźnienie w rozpoczęciu cyklu 2 z powodu braku odpowiedniego ustąpienia toksyczności związanej z leczeniem: 1) Ponad (>) 4 tygodnie z powodu toksyczności hematologicznej uważa się, że nie jest to związane z naciekiem białaczki. Konieczne mogło być badanie szpiku kostnego (BM). 2) Ponad 2 tygodnie z powodu toksyczności niehematologicznej.
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni [ramiona pojedynczego leku]; 28 dni [ramiona kombinowane])
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 19 (do dnia 399) w ramionach leczenia monoterapii (cykl = 21 dni) i cyklu 65 (do dnia 1820) w ramionach leczenia skojarzonego (cykl = 28 dni)
Wartość wyjściowa do cyklu 19 (do dnia 399) w ramionach leczenia monoterapii (cykl = 21 dni) i cyklu 65 (do dnia 1820) w ramionach leczenia skojarzonego (cykl = 28 dni)
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie pewonedystatu w osoczu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z azacytydyną w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona pojedynczego leku]; 28 dni [ramiona skojarzone])
Cykl 1 Dzień 1: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona pojedynczego leku]; 28 dni [ramiona skojarzone])
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie pewonedystatu w osoczu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z azacytydyną w cyklu 1. Dzień 5.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 5: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona leczenia pojedynczym lekiem]; 28 dni [ramiona leczenia skojarzonego])
Cykl 1 Dzień 5: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona leczenia pojedynczym lekiem]; 28 dni [ramiona leczenia skojarzonego])
AUC(0-tau): Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu Tau w odstępie między dawkami pewonedystatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z azacytydyną w cyklu 1. dniu 5.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 5: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona leczenia pojedynczym lekiem]; 28 dni [ramiona leczenia skojarzonego])
Cykl 1 Dzień 5: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona leczenia pojedynczym lekiem]; 28 dni [ramiona leczenia skojarzonego])
CL: Całkowity klirens pewonedystatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z azacytydyną w cyklu 1. Dzień 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona pojedynczego leku]; 28 dni [ramiona skojarzone])
Cykl 1 Dzień 1: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona pojedynczego leku]; 28 dni [ramiona skojarzone])
CL: Całkowity klirens pewonedystatu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z azacytydyną w 1. cyklu, w dniu 5.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 5: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona leczenia pojedynczym lekiem]; 28 dni [ramiona leczenia skojarzonego])
Cykl 1 Dzień 5: przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po infuzji (Długość cyklu = 21 dni [ramiona leczenia pojedynczym lekiem]; 28 dni [ramiona leczenia skojarzonego])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)
ORR dla AML zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR), CR z niepełną remisją morfologii krwi (CRi) lub częściową remisją (PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi zmodyfikowanej Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla AML. CR zdefiniowano, gdy uczestnik osiągnął stan wolny od białaczki morfologicznej i miał bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) większą niż 1000 na mikrolitr (/mcL) i liczbę płytek krwi większą lub równą (>=) 100 000/mcL. Stan morfologiczny wolny od białaczki wymaga mniej niż (<) 5 procent (%) blastów w próbce aspirowanej zawierającej drzazgi szpiku i zawierającej co najmniej 200 komórek jądrzastych. CRi to niektórzy uczestnicy, którzy po chemioterapii spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii (<1000/mcL) lub trombocytopenii (<100 000/mcL). Do oznaczenia PR wymagane były wszystkie wartości hematologiczne CR, ale ze zmniejszeniem odsetka blastów o co najmniej 50% do od 5% do 25% w aspiracie szpiku kostnego.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)
ORR dla uczestników z MDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)
ORR dla MDS: Odsetek uczestników z CR, PR lub poprawą hematologiczną (HI) w oparciu o kryteria odpowiedzi IWG. CR: BM: <= 5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; utrzymująca się dysplazja stwierdzana we krwi obwodowej: hemoglobina (Hgb) >=11 gramów na decylitr (g/dL), płytki krwi >=100*10^9/L, neutrofile >=1,0*10^9/L, blasty 0%. Kryteria PR:CR, jeśli są nieprawidłowe przed leczeniem, z wyjątkiem: Liczba blastów BM zmniejszyła się o >=50% w stosunku do leczenia wstępnego, ale nadal >5%; komórkowość, morfologia nieistotna. Kryteria HI: Odpowiedź erytroidalna: wzrost Hgb o >=1,5 g/dl; przetoczone RBC zmniejszone o co najmniej 4 transfuzje czerwonych krwinek (RBC)/8 tygodni w porównaniu z ostatnimi 8 tygodniami; Odpowiedź płytek krwi: wzrost o >=30*10^9/l u uczestników rozpoczynających od >20*10^9/l płytek krwi; wzrost z <20*10^9/L do >20*10^9/L i o 100%; Odpowiedź neutrofili: co najmniej 100% i bezwzględny wzrost >0,5*10^9/l; Progresja/nawrót po HI: Liczba granulocytów/płytek krwi zmniejszyła się o 50% w stosunku do wartości maksymalnej; Hgb obniżone o >=1,5 g/dl; uzależnienie od transfuzji.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników z CR dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)
CR zdefiniowano, gdy uczestnik osiągnął stan morfologiczny wolny od białaczki i miał ANC powyżej 1000/mcL i płytki krwi >=100 000/mcL. Stan morfologiczny wolny od białaczki wymaga <5% blastów w próbce aspirowanej zawierającej drzazgi szpiku i zawierającej co najmniej 200 komórek jądrzastych. Ocena CR została oparta na kryteriach odpowiedzi IWG.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)
Procent uczestników z CR dla uczestników z MDS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)
CR zdefiniowano jako uczestnika ze szpikiem kostnym: mniej niż lub równo (<=) 5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych; stwierdzono utrzymującą się dysplazję we krwi obwodowej: Hgb >=11 g/dl, płytki krwi >=100*10^9/l, neutrofile >=1,0*10^9 na litr (/l), blasty 0%. Ocena CR została oparta na kryteriach odpowiedzi IWG.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do Cyklu 19 (do dnia 429, pojedynczy lek) (cykl = 21 dni) i Cyklu 65 (do dnia 1850, kombinacja) (cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj