Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pevonedistat hos voksne østasiatiske deltagere

12. januar 2023 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/1b, åbent studie af Pevonedistat (MLN4924, TAK-924) som enkeltstof og i kombination med azacitidin hos voksne østasiatiske patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pevonedistat administreret som et enkelt middel og i kombination med azacitidin hos voksne østasiatiske deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Pevonedistat. Pevonedistat er ved at blive testet til behandling af mennesker med myelodysplastiske syndromer MDS (herunder nonproliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi [CMML]) og AML (akut myeloid leukæmi) som enkeltstof og i kombinationsbehandling med azacitidin. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og tolerabiliteten, den anbefalede fase 2/fase 3-dosis af pevonedistat administreret i kombination med azacitidin, farmakokinetik og respons på behandling hos deltagere, der tager enkeltstof pevonedistat sammenlignet med deltagere, der tager pevonedistat og azacitidin.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 37 deltagere. Deltagerne vil blive opdelt i en af ​​de fire behandlingsgrupper, som forbliver oplyst til patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen. Deltagerne vil først blive tilmeldt ved et enkelt-agent lavt dosisniveau (25 mg/m^2). Hvis denne dosis er tolerabel, vil deltagerne blive indskrevet parallelt med et enkeltstof højere dosisniveau (44 mg/m^2) og i kombinationsbehandlingskohorter.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2
  • Pevonedistat 44 mg/m^2
  • Pevonedistat 10 mg/m^2 og azacitidin 75 mg/m^2 kombination
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 og azacitidin 75 mg/m^2 kombination. Deltagerne vil modtage pevonedistat-infusion intravenøst ​​og azacitidin ad intravenøs eller subkutan vej.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Japan, Korea og Taiwan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 24 måneder. Deltagerne vil deltage i End of Study-besøget (EOS) af sikkerhedsmæssige årsager 30 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af ​​efterfølgende antineoplastisk behandling (bortset fra hydroxyurinstof).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Maebashi City, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Sendai City, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Korea, Republikken
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 137701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter til dels:

  1. Østasiatiske patienter på 18 år eller ældre (eller minimumsalder for lovligt samtykke i overensstemmelse med lokale regler), når skriftligt informeret samtykke er opnået, skal opfylde 1 af følgende diagnosekriterier for enten Single-Agent Arm eller Combination Arm (yderligere begrænsninger gælder til Single Agent Arm):

    en. Er mandlige og kvindelige deltagere med WHO-defineret AML, inklusive leukæmi sekundært til tidligere kemoterapi eller som følge af en forudgående hæmatologisk lidelse, som ikke har opnået CR eller som har fået tilbagefald efter tidligere behandling (R/R) og ikke er kandidater til potentielt helbredende behandling, eller ii. Er mandlige og kvindelige deltagere i alderen 60 år eller ældre med tidligere ubehandlet AML, som har knoglemarvsblaster <30 %, og som ikke er kandidater til standard induktionskemoterapi, eller iii. Er mandlige og kvindelige deltagere med WHO-defineret MDS, der opfylder IPSS-R-kriterierne for den meget høje, høje eller mellemliggende risikogruppe, for hvem standardkurativ, livsforlængende behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv (R/R) ), eller iv. Er mandlige og kvindelige deltagere med tidligere ubehandlet MDS, der opfylder IPSS-R-kriterierne for den meget høje, høje eller mellemliggende risikogruppe, eller vi. Er mandlige og kvindelige deltagere med WHO-defineret CMML-2 eller CMML-1, der opfylder IPSS-R-kriterierne for den meget høje, høje eller mellemliggende risikogruppe CMML-1 deltagere skal have knoglemarvsblaster >=5 %

  2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  3. I stand til at gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi ved screening.

Eksklusionskriterier omfatter til dels:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi (som diagnosticeret ved morfologisk undersøgelse af knoglemarv, ved fluorescerende in situ hybridisering eller cytogenetik [t (15:17)] af perifert blod eller knoglemarv, eller ved anden accepteret analyse) eller AML forbundet med t (9;22) ) karyotyper eller molekylære.
  2. Mere end 3 tidligere behandlingslinjer (kun kombinationsarm).
  3. Tidligere behandling med hypomethylerende midler (f.eks. azacitidin, decitabin). (Kun kombinationsarm).
  4. Er berettiget til en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  5. Er en kvindelig deltager, der ammer og ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Fik behandling med ethvert forsøgspræparat inden for 14 dage før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel.
  7. Har kendt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol (kun kombinationsarm).
  8. Har kendt centralnervesystempåvirkning.
  9. Fik systemisk antineoplastisk behandling eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel, undtagen hydroxyurinstof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1, kohorte 1: Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat, 25 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), 60-minutters infusion, intravenøst, på dag 1, 3 og 5, efterfulgt af en hvileperiode på 16 dage, i 21-dages behandlingscyklusser.
Medicin: Pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m^2 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Arm 1, kohorte 2: Pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat, 44 mg/m^2, 60 minutters infusion, intravenøst, på dag 1, 3 og 5, efterfulgt af en hvileperiode på 16 dage i 21-dages behandlingscyklusser.
Medicin: Pevonedistat 44 mg/m^2
Pevonedistat 44 mg/m^2 intravenøs infusion.
Eksperimentel: Arm 2, kohorte 1: Pevonedistat 10 mg/m^2+ Azacitidin 75 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2, 60-minutters infusion, intravenøst, på dag 1, 3 og 5 og azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 5, og dag 8 og 9, intravenøst ​​eller subkutant, efterfulgt af en hvileperiode på 19 dage i 28-dages behandlingscyklusser.
Medicin: Pevonedistat 10 mg/m^2
Pevonedistat 10 mg/m^2 intravenøs infusion.
Medicin: Azacitidin 75 mg/m^2
Azacitidin 75 mg/m^2 intravenøs eller subkutan formulering.
Eksperimentel: Arm 2, kohorte 2: Pevonedistat 20 mg/m^2+ Azacitidin 75 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2, 60-minutters infusion, intravenøst, på dag 1, 3 og 5 og azacitidin 75 mg/m^2 på dag 1 til 5, og dag 8 og 9, intravenøst ​​eller subkutant, efterfulgt af en hvileperiode på 19 dage i 28-dages behandlingscyklusser.
Medicin: Azacitidin 75 mg/m^2
Azacitidin 75 mg/m^2 intravenøs eller subkutan formulering.
Medicin: Pevonedistat 20 mg/m^2
Pevonedistat 20 mg/m^2 intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: arme med enkeltstof (op til cyklus 19 [op til dag 429]) (cyklus=21 dage); kombinationsarme (op til cyklus 65 [op til dag 1850]) (cyklus=28 dage)
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: arme med enkeltstof (op til cyklus 19 [op til dag 429]) (cyklus=21 dage); kombinationsarme (op til cyklus 65 [op til dag 1850]) (cyklus=28 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 under cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (Cykluslængde = 21 dage [enkeltagentarme]; 28 dage [kombinationsarme])
DLT: Enhver af følgende hændelser, som undersøger vurderer som muligvis relateret til undersøgelseslægemidler: Grad (G) 3 eller større kvalme og/eller opkastning på trods af brug af optimal antiemetisk profylakse; G3-diarré opstod på trods af maksimal understøttende terapi; G3 artralgi/myalgi trods brug af optimal analgesi; G3 ikke-hæmatologisk toksicitet med undtagelser: 1) Kort træthed, 2) hypofosfatæmi; Vedvarende forhøjelser af transaminaser/bilirubin over G2 ud over 2 dage mellem doser; Andre undersøgelseslægemiddelrelaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter G2 eller højere krævede en dosisreduktion/seponering af pevonedistat. G3 eller større hæmatologisk toksicitet, inklusive G3 eller 4 febril neutropeni, betragtes som DLT'er, hvis: En forsinkelse i påbegyndelsen af ​​cyklus 2 på grund af manglende tilstrækkelig restitution fra behandlingsrelateret toksicitet: 1) Mere end (>) 4 uger på grund af hæmatologisk toksicitet menes ikke relateret til leukæmiinfiltration. Knoglemarvsevaluering (BM) kan have været påkrævet. 2) På >2 uger på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet.
Cyklus 1 (Cykluslængde = 21 dage [enkeltagentarme]; 28 dage [kombinationsarme])
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til cyklus 19 (op til dag 399) i arme med enkelt agent (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag 1820) i kombinationsarme (cyklus=28 dage)
Baseline op til cyklus 19 (op til dag 399) i arme med enkelt agent (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag 1820) i kombinationsarme (cyklus=28 dage)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Pevonedistat, når det administreres alene og i kombination med azacitidin på cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [single agent arms]; 28 dage [kombinationsarme])
Cyklus 1 Dag 1: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [single agent arms]; 28 dage [kombinationsarme])
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Pevonedistat, når det administreres alene og i kombination med azacitidin på cyklus 1, dag 5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 5: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [enkeltstofarme]; 28 dage [kombinationsarme])
Cyklus 1 Dag 5: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [enkeltstofarme]; 28 dage [kombinationsarme])
AUC(0-tau): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for Pevonedistat, når det administreres alene og i kombination med azacitidin på cyklus 1, dag 5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 5: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [enkeltstofarme]; 28 dage [kombinationsarme])
Cyklus 1 Dag 5: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [enkeltstofarme]; 28 dage [kombinationsarme])
CL: Total clearance for pevonedistat, når det administreres alene og i kombination med azacitidin på cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [single agent arms]; 28 dage [kombinationsarme])
Cyklus 1 Dag 1: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [single agent arms]; 28 dage [kombinationsarme])
CL: Total clearance for Pevonedistat, når det administreres alene og i kombination med azacitidin på cyklus 1, dag 5
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 5: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [enkeltstofarme]; 28 dage [kombinationsarme])
Cyklus 1 Dag 5: præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter infusion (cykluslængde = 21 dage [enkeltstofarme]; 28 dage [kombinationsarme])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for deltagere med AML
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)
ORR for AML blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis remission (PR) baseret på Modified International Working Group (IWG) Response Criteria for AML. CR blev defineret som, at deltageren opnåede den morfologiske leukæmifri tilstand og havde et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end 1.000 pr. mikroliter (/mcL) og blodplader på mere end eller lig med (>=) 100.000/mcL. En morfologisk leukæmi-fri tilstand kræver mindre end (<) 5 procent (%) blaster i en aspiratprøve med marvspikler og med et antal på mindst 200 nukleerede celler. CRi var, efter kemoterapi, nogle deltagere, der opfyldte alle kriterierne for CR undtagen resterende neutropeni (<1.000/mcL) eller trombocytopeni (<100.000/mcL). PR-betegnelse krævede alle de hæmatologiske værdier for en CR, men med et fald på mindst 50 % i procenten af ​​blaster til mellem 5 % og 25 % i knoglemarvsaspiratet.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)
ORR for deltagere med MDS
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)
ORR for MDS: Procentdel af deltagere med CR,PR eller hæmatologisk forbedring (HI) baseret på IWG-responskriterier. CR: BM: <=5% myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; persisterende dysplasi noteret perifert blod: hæmoglobin (Hgb)>=11 gram pr. deciliter (g/dL), blodplader>=100*10^9/L, neutrofiler >=1,0*10^9/L, blaster 0%. PR:CR-kriterier, hvis unormale før behandling undtagen: BM-blaster faldt med >=50% fra forbehandling, men stadig >5%; cellularitet, morfologi ikke relevant. HI-kriterier: Erythroid-respons: Hgb op med >=1,5 g/dL; transfunderet RBC reduceret med mindst 4 røde blodlegemer (RBC) transfusioner/8 uger sammenlignet med sidste 8 uger; Blodpladerespons: Forøgelse på >=30*10^9/L for deltagere, der starter med >20*10^9/L blodplader; stigning fra <20*10^9/L til >20*10^9/L og med 100%; Neutrofil respons: Mindst 100% og absolut stigning >0,5*10^9/L; Progression/tilbagefald efter HI: Granulocytter/blodplader faldt med 50% fra maksimum; Hgb reduceret med >=1,5 g/dL; transfusionsafhængighed.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)
Procentdel af deltagere med CR for deltagere med AML
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)
CR blev defineret som at deltageren opnåede den morfologiske leukæmifri tilstand og havde en ANC på mere end 1.000/mcL og blodplader på >=100.000/mcL. En morfologisk leukæmifri tilstand kræver <5 % blaster i en aspiratprøve med marvspikler og med et antal på mindst 200 kerneceller. CR-vurdering var baseret på IWG Response Criteria.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)
Procentdel af deltagere med CR for deltagere med MDS
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)
CR blev defineret som deltager med knoglemarv: mindre end eller lig med (<=) 5 % myeloblaster med normal modning af alle cellelinjer; persisterende dysplasi blev noteret perifert blod: Hgb >=11 g/dL, blodplader >=100*10^9/L, neutrofiler >=1,0*10^9 pr. liter (/L), blaster 0%. CR-vurdering var baseret på IWG Response Criteria.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før start af efterfølgende antineoplastisk behandling, alt efter hvad der kommer tidligere op til cyklus 19 (op til dag 429, enkeltstof) (cyklus=21 dage) og cyklus 65 (op til dag) 1850, kombination)(cyklus=28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Anslået)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pevonedistat-1012
  • U1111-1166-8630 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Pevonedistat 25 mg/m^2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner