- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786784
Die Rolle der arthrogenen Muskelhemmung bei patellofemoralen Schmerzen und die Reaktion auf ein Trainingsprogramm (PFP-Inhibit)
Patellofemoraler Schmerz (PFP) ist die am häufigsten diagnostizierte Erkrankung bei Personen mit Kniebeschwerden. Studien haben gezeigt, dass ein Drittel der Personen mit PFP unter anhaltenden Beschwerden leidet, was darauf hindeutet, dass aktuelle Behandlungen die Chronifizierung der Symptome nicht verhindern können. Angesichts der Tatsache, dass aktuelle Behandlungsstrategien von Patienten mit PFP anscheinend nicht in der Lage sind, die Entwicklung chronischer Symptome zu vermeiden, stellt sich die Frage, ob die zugrunde liegenden Faktoren von PFP ausreichend verstanden werden. Die aktuelle Forschung konzentriert sich überwiegend auf die Beurteilung der Muskelkraft anhand einer maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC), obwohl eine Schwäche nicht nur durch eine reduzierte willkürliche Kontraktion, sondern auch durch eine unwillkürliche Fähigkeit zur vollständigen Kontraktion des Muskels, die als arthrogene Muskulatur bezeichnet wird, verursacht werden kann Hemmung (AMI). Obwohl AMI bisher bei einer Vielzahl von Kniegelenkpathologien nachgewiesen wurde, bleibt unklar, ob Patienten mit PFP schwach oder gehemmt sind. Unklar bleibt auch, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen AMI und biomechanischen Veränderungen besteht.
Frühere Studien untersuchten den Einfluss der Trainingstherapie auf Muskelkraft, Funktion und Schmerzen. Bisher hat jedoch keine Studie den Einfluss der derzeit empfohlenen Bewegungsbehandlung auf AMI untersucht. Daher könnte die Analyse der Wirkung einer 6-wöchigen Trainingsbehandlung weitere Erkenntnisse darüber liefern, ob eine spezifische Trainingsbehandlung den AMI reduzieren, die funktionelle Leistung verbessern und Schmerzen reduzieren kann.
Methoden: Die Forscher werden 40 Teilnehmer mit PFP und 40 gesunde Kontrollpersonen zur Teilnahme an der Studie einladen. Als Grundlage werden kinematische Untersuchungen, kinetische Messungen und Oberflächenelektromyographie (sEMG) von 4 unteren Extremitätenmuskeln während funktioneller Aufgaben durchgeführt. Muskelkraft und AMI des Quadrizeps, Muskelflexibilität und eine Haltungsbeurteilung der Patella sowie des Fußes werden durchgeführt. Alle Teilnehmer mit PFP erhalten anschließend ein 6-wöchiges Übungsprogramm. Nach sechs Wochen besuchen die Teilnehmer mit PFP die Salford University, wo sie erneut beurteilt werden.
Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird untersuchen, ob AMI bei Teilnehmern mit PFP vorhanden ist und ob AMI direkt mit der funktionellen Leistung verbunden ist. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, ob eine spezifische Übungsbehandlung den AMI reduzieren und die funktionelle Leistung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren Die Tests werden im Human Performance Laboratory der University of Salford, Manchester, durchgeführt. Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer durch die Studie gebrieft und ihnen werden die Ziele der Untersuchungen und die Studienausstattung erklärt. Sie werden gebeten, die Einverständniserklärung, einen Fragebogen zur Gesundheitsanamnese, zu unterschreiben. Der Fragebogen zur Anamnese besteht aus 13 Fragen, die potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Studie untersuchen.
Die Person wird dann gebeten, ihre Shorts und ein bequemes T-Shirt anzuziehen.
Kraft und arthrogene Muskelhemmung:
Die muskuläre Hemmung des Quadrizeps wird während einer maximal isometrischen Kontraktion (MVIC) des Quadrizeps mit der interpolierten Zuckungstechnik bewertet. Die Teilnehmer führen eine 5-fache maximale Kontraktion ihres Kniestreckers aus und es wird eine zusätzliche elektrische Stimulation angewendet, die auf einem isokinetischen Dynamometer (Kin-Com) mit einem Kniebeugewinkel von 90° durchgeführt wird. Dann wird der Teilnehmer gebeten, 5-mal eine exzentrische Kontraktion des Quadrizeps mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde über den gesamten verfügbaren Bewegungsbereich (ROM) von 90 Grad Kniebeugung bis zur maximalen Kniestreckung durchzuführen, während das Quadrizeps-Drehmoment sein wird gemessen.
Fragebögen:
Die Teilnehmer mit PFP werden dann gebeten, 3 verschiedene Fragebögen auszufüllen:
der KOOS, der AKPS/Kujala-Score und die Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Nach dieser Erholungspause wird die Haltungs- und Beweglichkeitsuntersuchung durchgeführt. Die Untersuchung der Fußhaltung erfolgt anhand des 6-Item Fußhaltungsindex (FPI-6). Die Patellaausrichtung umfasst eine Lateral-Medial-Verschiebung/Lateral-Medial-Neigung) und eine lateral-mediale Verschiebungsbeurteilung.
Flexibilität:
Die Flexibilität der Kniesehnen und des Soleus-Muskels wird beurteilt.
Biomechanik:
Anschließend bringt der Forscher 40 retroreflektierende Markierungen an der Haut der unteren Extremität an beiden Beinen an und befestigt elektromyografische Oberflächenelektroden an vier Muskeln, wie in Abbildung 4 an beiden Beinen. Die Elektrodenplatzierung erfolgt gemäß den SENIAM-Richtlinien. Es werden Oberflächen-EMG (sEMG)-Daten von Vastus medialis, Vastus lateralis, Bizeps femoris und Semitendinosus erfasst und mit dem Bewegungserfassungssystem von Qualisys synchronisiert.
Danach wird ein statisches 3-dimensionales Bild von zehn Infrarotkameras gewonnen. Die 3D-Kinematik des Sprung-, Knie- und Hüftgelenks sowie die Bodenreaktionskräfte (GRF) werden für jeden Teilnehmer während eines Laufens, einer einbeinigen Kniebeuge und einer Step-Down-Aufgabe aufgezeichnet.
Behandlung:
Die 6-wöchige Behandlung wird ausschließlich von Physiotherapeuten des Salford Royal Hospital (Salford Royal NHS Foundation Trust, SRFT) durchgeführt.
Ein Physiotherapeut des Salford Royal Hospital wird den Teilnehmern das Behandlungsprogramm vorstellen. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer eine Broschüre mit einer detaillierten Beschreibung des Behandlungsprogramms sowie Zugang zu einer passwortgeschützten Website (VIMEO), um die Videos aller Übungen anzusehen.
Bewertung der Behandlungsergebnisse nach 6 Wochen Am Ende der 6-wöchigen Übungsintervention werden die Teilnehmer mit PFP dann das Labor für menschliche Leistungsfähigkeit an der Universität von Salford besuchen. Muskelkraft, AMI, Flexibilität, Haltungsbeurteilung sowie die klinische Bewertung des Laufens und eine Step-down-Aufgabe jedes Einzelnen werden gemessen, um die Veränderung des AMI und der funktionellen Leistungsfähigkeit aufgrund der Behandlung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M66PU
- Rekrutierung
- University of Salford
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Kontakt:
- Henrike Greuel, MSc
- Telefonnummer: 0161 295 2017
- E-Mail: H.Greuel@edu.salford.ac.uk
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Kontakt:
- Richard K Jones, PhD
- Telefonnummer: 0161 306 0549
- E-Mail: R.K.Jones@salford.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit PFP:
- Reproduzierbarer Schmerz bei mindestens zwei dieser Aktivitäten: Treppen oder Rampen hinauf- oder hinabsteigen, Hocken, Knien, langes Sitzen, Hüpfen/Springen, isometrische Quadrizepskontraktion oder Laufen
- Eindeutiger Schmerzort in der peripatellaren Region
- Berichte über Schmerzen, die länger als 1 Monat andauern.
- Sie sind in der Lage, Kniebeugen, Laufen und MVC-Aufgaben auszuführen – Teilnehmerantwort
- Altersspanne: 18-45 Jahre alt
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Gesund und ohne vorherige Verletzungen der unteren Extremitäten
- Der Teilnehmer ist in der Lage, Kniebeugen, Laufen und MVC-Aufgaben auszuführen
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Vorgeschichte der Knieoperation
- Vorgeschichte einer (traumatischen) Patellaluxation oder -instabilität
- Vorgeschichte von Bandinstabilitäten
- Vorgeschichte von traumatischen, entzündlichen oder infektiösen Pathologien in der unteren Extremität
- Vorgeschichte von inneren Störungen oder anderen Ursachen
- Vorher diagnostizierte degenerative Erkrankungen im Knie
- Ausschluss, wenn Patienten keine Lauf-, Step-Down- oder MVC-Aufgabe ausführen können.
- Ausschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe sind: klinischer Nachweis einer anderen Knieverletzung oder Knieschmerzen und aktuelle signifikante Verletzung, die andere Gelenke der unteren Extremitäten betrifft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: gesunde Kontrolle
Patienten mit patellofemoralen Schmerzen
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Basierend auf den aktuellen Empfehlungen wurde dieses sechswöchige Trainingsprogramm entwickelt, das aus vier Übungen zur Kräftigung des mittleren und großen Gesäßmuskels sowie des Quadrizeps besteht.
Zusätzlich wurden zwei Übungen zur Dehnung der hinteren Oberschenkelmuskulatur und zur Erhöhung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der arthrogenen Muskelhemmung (AMI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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AMI wird aus dem Verhältnis berechnet: AMI = (Ruhezuckungsgröße in Nm/Zuckungsgröße während MVC in Nm)*100 AMI wird in % ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht. |
6 Wochen
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Quadrizeps/Hamstrings Kokontraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kokontraktion des Quadrizeps (Vastus medialis und lateralis) und der Kniesehne (Biceps femoris und Semitendinosus) wurde nach der von Heiden et al. 2009, wobei 0 keine Kokontraktion und 1 eine vollständige Kokontraktion ausdrückt. Die Kokontraktion wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-down-Aufgabe berechnet. Unterschiede zwischen dem Ausgangswert der Teilnehmer mit PFP und nach 6 Wochen nach der Behandlung werden untersucht. Darüber hinaus wird die Korrelation zwischen dem externen Knieadduktionsmoment (EKAM) und dem AMI untersucht. |
6 Wochen
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Vorhandensein des Break-Phänomens
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Bruchphänomen ist definiert als ein Spureneinbruch während der exzentrischen Quadrizepsphase, der mehr als 10 % des Moments vor dem Bruch übersteigt.
Das Unterbrechungsphänomen wird entweder als vorhanden oder nicht vorhanden definiert.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximaler Knie-Adduktionswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der maximale Knie-Adduktionswinkel wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-down-Aufgabe angegeben und in Grad ausgedrückt.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximales Knieadduktorenmoment (EKAM)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das maximale Knieadduktorenmoment wird in % des Körpergewichts (BW) angegeben.
Die maximale EKAM wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-down-Aufgabe untersucht.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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der Knieadduktionswinkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Knieadduktionswinkelimpuls ist definiert als das Integral der Moment-Zeit-Kurve der Knieadduktionskurve.
Der normalisierte KAAI wird in % des Körpergewichts (KG) angegeben.
Der KAAI wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-Down-Aufgabe vergeben.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximale Innenrotation des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der maximale Innenrotationswinkel des Knies wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-down-Aufgabe angegeben und in Grad ausgedrückt.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximales Innenrotationsmoment des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das maximale Knieinnenrotationsmoment wird in % des Körpergewichts (BW) angegeben.
Das maximale Knie-Innenrotationsmoment wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-down-Aufgabe untersucht und in % des Körpergewichts (BW) ausgedrückt.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximaler Hüftadduktionswinkel
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der maximale Hüftadduktionswinkel wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-down-Aufgabe angegeben und in Grad ausgedrückt.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximales Adduktionsmoment der Hüfte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das maximale Hüftadduktorenmoment wird in % des Körpergewichts (BW) angegeben.
Das maximale Hüftadduktorenmoment wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-Down-Aufgabe untersucht und in % des Körpergewichts (BW) ausgedrückt.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximale Innenrotation der Hüfte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der maximale Innenrotationswinkel der Hüfte wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-down-Aufgabe angegeben und in Grad ausgedrückt.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Maximales inneres Moment der Hüfte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das maximale Innenrotationsmoment der Hüfte wird in % des Körpergewichts (BW) angegeben.
Das maximale Innenrotationsmoment der Hüfte wird für die frühe, mittlere und späte Standphase, die einbeinige Kniebeuge und die einbeinige Step-Down-Aufgabe untersucht und in % des Körpergewichts (BW) ausgedrückt.
Die Unterschiede zwischen den Baseline-Messungen und den Messungen nach 6-wöchiger Behandlung werden bei Teilnehmern mit PFP untersucht.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitlich-räumliche Parameter: Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit wird analysiert und als Mittelwert und SD ausgedrückt.
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6 Wochen
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Zeitlich-räumliche Parameter: Schrittlänge
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schrittlänge wird analysiert und als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt.
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6 Wochen
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Muskelkraft: Spitzenkraft während der Aufgabe des exzentrischen Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Spitzenkraft wird während des exzentrischen Quadrizepstests (Kin Com) gemessen.
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6 Wochen
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Muskelkraft: Spitzenkraft während der isometrischen Quadrizepsaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Spitzenkraft wird während des isometrischen Quadrizepstests (Kin Com) gemessen.
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6 Wochen
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KOOS-, AKPS-, Tampa-Scale-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nur Patienten mit PFP werden gebeten, sie auszufüllen.
Für jeden der Fragebögen wird für jede Subskala eine normalisierte Punktzahl berechnet.
Die Differenzen der Gesamtpunktzahl werden berechnet, um sicherzustellen, dass Störfaktoren, wie z. B. Kinesiophobie, kontrolliert und überprüft werden.
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6 Wochen
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Fußhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ergebnisse des 6-Punkte-Fußhaltungsindex werden zusammengefasst, wobei ein negatives Ergebnis einen supinierten und ein positives Ergebnis einen pronierten Fuß ausdrückt.
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6 Wochen
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Seitliche/mediale Verschiebung der Kniescheibe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die seitliche/mediale Verschiebung der Patella wird gemessen und in cm ausgedrückt.
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6 Wochen
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Seitliche/mediale Neigung der Patella
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die seitliche/mediale Neigung der Patella wird gemessen und auf einer Skala von -2 (stark seitlich geneigt) bis 2 (stark medial geneigt)
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6 Wochen
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Flexibilität des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Beweglichkeit des Quadrizeps wird mit dem modifizierten Thomas-Test bestimmt und in Grad der Kniebeugung ausgedrückt.
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6 Wochen
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Flexibilität der Kniesehnen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mit dem aktiven Kniestreckungstest bewertet und in Grad der Kniebeugung ausgedrückt.
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6 Wochen
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Flexibilität des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Beweglichkeit des Sprunggelenks wird anhand des Longe-Tests unter Gewichtsbelastung beurteilt und in Grad der Dorsalflexion des Sprunggelenks und in cm ausgedrückt, indem der Abstand des 1. Zehs zur Wand gemessen wird.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 194530
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