- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786784
El papel de la inhibición muscular artrogénica en el dolor patelofemoral y la respuesta a un programa de ejercicio (PFP-Inhibit)
El dolor patelofemoral (PFP) es la afección más diagnosticada en personas con problemas de rodilla. Los estudios revelaron que un tercio de las personas con PFP sufren quejas persistentes, lo que indica que los tratamientos actuales no logran prevenir la cronicidad de los síntomas. Teniendo en cuenta que las estrategias de tratamiento actuales de los pacientes con PFP parecen ser incapaces de evitar el desarrollo de síntomas crónicos, surge la pregunta de si los factores subyacentes de la PFP se comprenden lo suficiente. La investigación actual se centra predominantemente en la evaluación de la fuerza muscular por medio de una contracción voluntaria máxima (MVC), aunque la debilidad no solo puede ser causada por una contracción voluntaria reducida sino también por una capacidad involuntaria para contraer el músculo por completo, lo que se denomina músculo artrógeno. inhibición (AMI). Aunque se ha demostrado que el IAM está presente en una amplia gama de patologías de la articulación de la rodilla, hasta la fecha no está claro si los pacientes con PFP son débiles o están inhibidos. Tampoco está claro si existe una relación causal entre el IAM y las alteraciones biomecánicas.
Estudios previos investigaron la influencia del tratamiento con ejercicios sobre la fuerza muscular, la función y el dolor. Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio investigó la influencia del tratamiento de ejercicio actualmente recomendado sobre el IAM. Por lo tanto, el análisis del efecto de un tratamiento de ejercicio de 6 semanas podría arrojar más información sobre si un tratamiento de ejercicio específico puede reducir el IAM, mejorar el rendimiento funcional y reducir el dolor.
Métodos: Los investigadores invitarán a 40 participantes con PFP y 40 controles sanos a participar en el estudio. Como base, se tomarán medidas cinemáticas, cinéticas y electromiográficas de superficie (sEMG) de 4 músculos de las extremidades inferiores durante las tareas funcionales. Se realizará fuerza muscular e IAM de cuádriceps, flexibilidad muscular y valoración postural tanto de la rótula como del pie. Todos los participantes con PFP recibirán un programa de ejercicios de 6 semanas a seguir. Después de seis semanas, los participantes con PFP asistirán a la universidad de Salford, donde serán reevaluados.
Resultados esperados: el estudio investigará si AMI está presente en participantes con PFP y si AMI está directamente relacionado con el rendimiento funcional. Además, este estudio investigará si un tratamiento de ejercicio específico puede reducir el IAM y mejorar el rendimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos Las pruebas se realizarán en el laboratorio de rendimiento humano de la Universidad de Salford, Manchester. A su llegada al laboratorio, se informará a los participantes sobre el estudio y se les explicarán los objetivos de las investigaciones y el equipo de estudio. Se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado, un cuestionario de historial de salud. El cuestionario de historial de salud consta de 13 preguntas que investigan los riesgos potenciales asociados con el estudio.
Luego se le pedirá a la persona que se cambie y se ponga sus pantalones cortos y una camiseta cómoda.
Fuerza e inhibición muscular artrogénica:
Se evaluará la inhibición muscular del cuádriceps, durante una contracción isométrica máxima (MVIC) del cuádriceps con la técnica de contracción interpolada. Los participantes realizarán 5 veces una contracción máxima de su extensor de rodilla y se les aplicará estimulación eléctrica adicional, la cual se realizará en un dinamómetro isocinético (Kin-Com) con un ángulo de flexión de rodilla de 90°. Luego, se le pedirá al participante que realice 5 veces una contracción excéntrica del cuádriceps a una velocidad angular de 60 grados/segundo, a lo largo de todo el rango de movimiento disponible (ROM) desde 90 grados de flexión de la rodilla hasta la extensión máxima de la rodilla, mientras que el torque del cuádriceps será Medido.
Cuestionarios:
Luego se les pedirá a los participantes con PFP que completen 3 cuestionarios diferentes:
el KOOS, el puntaje AKPS/Kujala y la Escala de Kinesiofobia de Tampa.
Después de este descanso de recuperación, se ejecutará la investigación de postura y flexibilidad. El examen de la postura del pie se realizará utilizando el índice de postura del pie de 6 ítems (FPI-6). La alineación de la rótula incluye un desplazamiento lateral-medial/inclinación lateral-medial) y una evaluación del desplazamiento lateral-medial.
Flexibilidad:
Se evaluará la flexibilidad de los isquiotibiales y del músculo sóleo.
Biomecánica:
A continuación, el investigador colocará 40 marcadores retrorreflectantes en la piel de la extremidad inferior de ambas piernas y colocará electrodos electromiográficos de superficie en cuatro músculos como en la figura 4 en ambas piernas. La colocación de los electrodos se realizará de acuerdo a los lineamientos del SENIAM. Se recopilarán datos de EMG de superficie (sEMG) del vasto medial, vasto lateral, bíceps femoral y semitendinoso que se sincronizarán con el sistema de captura de movimiento en Qualisys.
Después se obtendrá una imagen tridimensional estática de diez cámaras infrarrojas. La cinemática 3D de la articulación del tobillo, la rodilla y la cadera y las fuerzas de reacción del suelo (GRF) se registrarán para cada participante durante una carrera, una sentadilla con una sola pierna y una tarea de descenso.
Tratamiento:
El tratamiento de 6 semanas será realizado exclusivamente por fisioterapeutas en el Salford Royal Hospital (Salford Royal NHS Foundation Trust, SRFT).
El fisioterapeuta del hospital Salford Royal presentará el programa de tratamiento a los participantes. Además, cada participante recibirá un folleto con una descripción detallada del programa de tratamiento, así como acceso a un sitio web protegido por contraseña (VIMEO) para ver los videos de todos los ejercicios.
Evaluación de los resultados del tratamiento después de 6 semanas Al final de la intervención de ejercicio de 6 semanas, los participantes con PFP asistirán al laboratorio de rendimiento humano de la Universidad de Salford. Se medirá la fuerza muscular, el AMI, la flexibilidad, la evaluación de la postura, así como la evaluación clínica de la carrera y una tarea de descenso de cada individuo para investigar el cambio en el AMI y el rendimiento funcional debido al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henrike Greuel, MSc
- Número de teléfono: 0161 2952017
- Correo electrónico: H.Greuel@edu.salford.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rich K Jones, PhD
- Número de teléfono: 0161060549
- Correo electrónico: r.k.jones@salford.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M66PU
- Reclutamiento
- University of Salford
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Contacto:
- Henrike Greuel, MSc
- Número de teléfono: 0161 295 2017
- Correo electrónico: H.Greuel@edu.salford.ac.uk
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Contacto:
- Richard K Jones, PhD
- Número de teléfono: 0161 306 0549
- Correo electrónico: R.K.Jones@salford.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con PFP:
- Dolor reproducible con al menos dos de estas actividades: subir o bajar escaleras o rampas, ponerse en cuclillas, arrodillarse, estar sentado por mucho tiempo, brincar/saltar, contracción isométrica del cuádriceps o correr
- Ubicación del dolor claramente definida en la región peripatelar
- Informes de dolor de más de 1 mes de duración.
- Son capaces de realizar tareas en cuclillas, correr y MVC - Respuesta del participante
- Rango de edad: 18-45 años
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Sano y sin lesiones previas en miembros inferiores
- El participante es capaz de realizar tareas en cuclillas, correr y MVC
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Historia previa de cirugía de rodilla.
- Antecedentes de luxación o inestabilidad rotuliana (traumática)
- Historia previa de inestabilidades ligamentosas
- Historia previa de patología traumática, inflamatoria o infecciosa en la extremidad inferior
- Historia previa de trastorno interno u otras causas
- Condiciones degenerativas diagnosticadas previamente en la rodilla.
- Exclusión si los pacientes no pueden realizar tareas de correr, bajar o MVC.
- Los criterios de exclusión para el grupo de control sano son: evidencia clínica de otra lesión de rodilla o dolor de rodilla, y lesión significativa actual que afecte otras articulaciones de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control saludable
pacientes con dolor patelofemoral
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Este programa de ejercicios de seis semanas se desarrolló en base a las recomendaciones actuales y consta de cuatro ejercicios para fortalecer los músculos glúteo medio y mayor, así como el músculo cuádriceps.
Además, se incluyeron dos ejercicios para estirar los músculos isquiotibiales y aumentar el rango de movimiento del dorso del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de inhibición muscular artrogénica (AMI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El AMI se calculará a partir de la relación: AMI = (tamaño de contracción en reposo en Nm/tamaño de contracción durante MVC en Nm)*100 AMI se expresará en %. Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP. |
6 semanas
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cocontracción de cuádriceps/isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La cocontracción del cuádriceps (vastus medialis y lateralis) y de los isquiotibiales (bíceps femoral y semitendinosus) se calculó mediante la fórmula desarrollada por Heiden et al. 2009, donde 0 expresa ausencia de cocontracción y 1 cocontracción completa. La cocontracción se calculará para la fase de postura temprana, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna. Se investigarán las diferencias entre la línea de base de los participantes con PFP y después de 6 semanas después del tratamiento. Además, se investigará la correlación entre el momento externo de aducción de la rodilla (EKAM) y el IAM. |
6 semanas
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Presencia del fenómeno de la ruptura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El fenómeno de rotura se define como un hundimiento de traza durante la fase excéntrica del cuádriceps, que supera más del 10% del momento previo a la rotura.
El fenómeno de ruptura se definirá como: presente o no presente.
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Ángulo máximo de aducción de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ángulo máximo de aducción de la rodilla se dará para la fase de apoyo temprana, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna y se expresará en grados.
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Momento aductor máximo de la rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El momento máximo del aductor de la rodilla se dará como % del peso corporal (BW).
El EKAM máximo se investigará para la fase de postura temprana, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna.
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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el impulso angular de aducción de la rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El impulso angular de aducción de rodilla se define como la integral de la curva momento-tiempo de aducción de rodilla.
El KAAI normalizado se dará como % del peso corporal (BW).
El KAAI se dará para la fase de postura temprana, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna.
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Rotación interna máxima de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ángulo máximo de rotación interna de la rodilla se dará para la fase de apoyo temprana, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna y se expresará en grados.
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Momento máximo de rotación interna de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El momento máximo de rotación interna de la rodilla se dará como % del peso corporal (BW).
El momento máximo de rotación interna de la rodilla se investigará para la fase de apoyo inicial, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna y se expresará como % del peso corporal (BW).
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Ángulo máximo de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ángulo máximo de aducción de la cadera se dará para la fase de apoyo temprana, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna y se expresará en grados.
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Momento máximo de aducción de cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El momento máximo del aductor de la cadera se dará como % del peso corporal (BW).
El momento máximo del aductor de la cadera se investigará para la fase de apoyo inicial, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna y se expresará como % del peso corporal (BW).
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Rotación interna máxima de cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El ángulo máximo de rotación interna de la cadera se dará para la fase de apoyo temprana, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna y se expresará en grados.
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Momento interno máximo de cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El momento máximo de rotación interna de la cadera se dará como % del peso corporal (BW).
El momento máximo de rotación interna de la cadera se investigará para la fase de apoyo inicial, media y tardía, la sentadilla con una sola pierna y la tarea de descenso con una sola pierna y se expresará como % del peso corporal (BW).
Las diferencias entre las mediciones iniciales y las mediciones después de 6 semanas de tratamientos se investigarán en participantes con PFP.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros temporo-espaciales: velocidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La velocidad de la marcha será analizada y expresada como media y SD.
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6 semanas
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parámetros temporo-espaciales: longitud del paso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La longitud del paso se analizará y expresará como media y desviación estándar.
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6 semanas
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Fuerza muscular: fuerza máxima durante la tarea de cuádriceps excéntrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza máxima se medirá durante la prueba de cuádriceps excéntrico (Kin Com).
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6 semanas
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Fuerza muscular: fuerza máxima durante la tarea isométrica de cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza máxima se medirá durante la prueba isométrica de cuádriceps (Kin Com).
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6 semanas
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Cuestionarios escala KOOS, AKPS, Tampa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Solo se les pedirá a los pacientes con PFP que los llenen.
Para cada uno de los cuestionarios se calculará una puntuación normalizada para cada subescala.
Las diferencias de la puntuación general se calcularán para garantizar que los factores de confusión, como la kinesiofobia, se controlen y verifiquen.
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6 semanas
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Postura del pie
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se resumirán los resultados del índice de postura del pie de 6 ítems, donde un resultado negativo expresa un pie en supinación y un resultado positivo un pie en pronación.
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6 semanas
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Desplazamiento lateral/medial de la rótula
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El desplazamiento lateral/medial de la rótula se medirá y expresará en cm.
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6 semanas
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Inclinación lateral/medial de la rótula
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La inclinación lateral/medial de la rótula se medirá en una escala de -2 (muy inclinada lateralmente) a 2 (muy inclinada medialmente)
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6 semanas
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Flexibilidad de cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La flexibilidad del cuádriceps se evaluará mediante el test de Thomas modificado y se expresará en grados de flexión de la rodilla.
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6 semanas
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Flexibilidad de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La flexibilidad de los isquiotibiales se evaluará utilizando la prueba de extensión activa de rodilla y se expresará en grados de flexión de rodilla.
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6 semanas
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Flexibilidad del rango de movimiento del tobillo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La flexibilidad del tobillo se evaluará mediante el test de estocadas con carga de peso y se expresará en grados de flexión dorsal del tobillo y en cm, midiendo la distancia del 1er dedo a la pared.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 194530
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