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Sonnenschutzfaktor-Test (SPF Assay)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Sonnenschutzfaktor-Assay (LSF): UVA-Schutzfaktor-Assay bei minimaler dauerhafter Pigmentdunklungsdosis

Zur Bewertung der Wirksamkeit des Sonnenschutzfaktors auf der menschlichen Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick Hauttyp l, ll und/oder lll für UVB-Tests. Fitzpatrick-Hauttyp II, III und/oder IV für UVA-Tests.
  • Männlich und weiblich
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Guter Gesundheitszustand gemäß HRL SHF
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung
  • Unterzeichnetes und datiertes HIPAA-Formular
  • Eine eindeutige MED oder MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einem anderen Forschungslabor oder einer anderen Klinik getestet werden.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenschutzmitteln, Kosmetika und Toilettenartikeln, topischen Arzneimitteln und/oder ultraviolettem Licht.
  • Vorbestehende dermatologische Erkrankungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden (z. B. Psoriasis, Ekzeme usw.), die diese Studie beeinträchtigen würden.
  • Bereits bestehende andere Erkrankungen (z.B. Asthma bei Erwachsenen. Diabetes).
  • Behandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden innerhalb einer Woche vor Testbeginn.
  • Behandlung mit Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor Testbeginn.
  • Chronische Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
  • Bekannte schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY987516
Jeder Teststandortbereich ist in Testunterstandortbereiche unterteilt, die ungefähr mindestens 0,5 cm*2 groß sind. Der Testmaterialauftrag beträgt 2 mg/cm*2. Somit erfordert jede Teststellenfläche von 50 cm*2 eines Probanden 100 mg eines Testmaterials, um eine Standard-Testanwendung von 2 mg/cm*2 zu erhalten.
Arzneimittel: Kupferton (BAY987516)
Für jede 50 cm*2 große Teststelle eines Probanden sind 100 mg eines Testmaterials erforderlich, um eine Standard-Testanwendung von 2 mg/cm*2 zu erhalten. (Formulierung: SR15-64-R84-070)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale Erythemdosis (MED)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Bis zu 15 Minuten
Minimale dauerhafte Pigmentverdunklungsdosis (MPPD)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Bis zu 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18666

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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