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Umkehrung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran mit Idarucizumab

31. März 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene, unkontrollierte Einzeldosis-Sicherheitsstudie zur intravenösen Verabreichung von Idarucizumab an pädiatrische Patienten, die in laufende klinische Studien der Phase IIb/III mit Dabigatranetexilat zur Behandlung und Sekundärprävention von venösen Thromboembolien aufgenommen wurden.

Das Ziel der Studie ist der Nachweis der Sicherheit von Idarucizumab, bewertet anhand des Auftretens von Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (einschließlich Immunreaktionen) und Gesamtmortalität bei pädiatrischen Patienten mit venöser Thromboembolie, die in laufenden klinischen Studien mit Dabigatran behandelt wurden und eine Notoperation benötigen. dringende Eingriffe oder Patienten mit lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen, die dringend behandelt werden müssen, wenn eine schnelle Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • Children Rep.Clin.Hosp of MoH,Cardio Vas.surgery Dept, Kazan
      • Tyumen, Russische Föderation, 625021
        • Regional Clin.Hosp.1,Congen.heart defects&child.Cardiol.dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die Dabigatranetexilat in den pädiatrischen Studien 1160.106 oder 1160.108 einnehmen, sind für diese Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Gruppe A:

  • Offensichtliche Blutung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein Gegenmittel erfordert.
  • Derzeitige Einnahme von Dabigatranetexilat im Rahmen einer klinischen Studie mit Dabigatranetexilat (1160.106 oder 1160.108).
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 0 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an Studie 1160.106 oder an Studie 1160.108.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als Menarchepatientinnen) müssen die Verhütungsvorschriften gemäß der Dabigatran-Studie 1160.106 oder Studie 1160.108, in die sie aufgenommen wurden, befolgt haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (und/oder des gesetzlich anerkannten Vertreters des Patienten) und Zustimmung des Patienten (falls zutreffend) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor der Aufnahme in der Prozess. Wenn das Kind zum Zeitpunkt des Notfalls nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen, wird die Zustimmung, sofern zutreffend, so schnell wie möglich eingeholt.

Gruppe B:

  • Ein Zustand, der eine Notoperation oder einen invasiven Eingriff erfordert, bei dem eine angemessene Hämostase erforderlich ist. Ein Notfall ist definiert als die Notwendigkeit einer Operation oder eines Eingriffs innerhalb der folgenden 8 Stunden.
  • Derzeitige Einnahme von Dabigatranetexilat im Rahmen einer klinischen Studie mit Dabigatranetexilat (1160.106 oder 1160.108).
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 0 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an Studie 1160.106 oder an Studie 1160.108.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als Menarchepatientinnen) müssen die Verhütungsvorschriften gemäß der Dabigatran-Studie 1160.106 oder Studie 1160.108, in die sie aufgenommen wurden, befolgt haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (und/oder des gesetzlich anerkannten Vertreters des Patienten) und Zustimmung des Patienten (falls zutreffend) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie. Wenn das Kind zum Zeitpunkt des Notfalls nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen, wird die Zustimmung, sofern zutreffend, so schnell wie möglich eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Gruppe A:

  • Patienten mit leichten Blutungen (z. Nasenbluten, Hämaturie), die mit standardmäßiger unterstützender Behandlung behandelt werden können.
  • Patienten ohne klinische Anzeichen einer Blutung.
  • Patienten mit einem Körpergewicht < 2,5 kg
  • Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Hilfsstoffe; d.h. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, die auf Sorbit reagieren können.
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Gruppe B:

  • Ein elektiver chirurgischer Eingriff oder Eingriff, bei dem das Risiko einer unkontrollierten oder nicht behandelbaren Blutung gering ist.
  • Patienten mit einem Körpergewicht < 2,5 kg
  • Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Hilfsstoffe; d.h. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, die auf Sorbit reagieren können.
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idarucizumab
Arzneimittel: Idarucizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich Immunreaktionen und aller Todesursachen während der Studie.
Ab Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie bis zu 25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gerinnungszeit für verdünnte Thrombinzeit (dTT) und Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) 30 Minuten nach der Dosis im Vergleich zur Vordosis
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Verabreichung von Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab und 30 Minuten (min) nach der Verabreichung von Durchstechflasche 2.
Prozentuale Veränderung der Gerinnungszeit für verdünnte Thrombinzeit (dTT) und Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) 30 Minuten (min) nach der Dosis im Vergleich zur Vordosis. Zentrale Blutentnahmen für dTT, ECT sollten unmittelbar vor der Verabreichung jeder Durchstechflasche mit Idarucizumab und nach der Verabreichung 30 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden erfolgen.
Unmittelbar vor der Verabreichung von Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab und 30 Minuten (min) nach der Verabreichung von Durchstechflasche 2.
Zeit bis zur Aufhebung der Dabigatran-Wirkung (basierend auf der Gerinnungszeit für dTT und ECT)
Zeitfenster: Vom Ende der Durchstechflasche 2 mit Idarucizumab bis zu 24 Stunden.

Die Verabreichung von Idarucizumab führte zu einer Normalisierung von dTT und ECT. Zeit bis zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran, basierend auf der Gerinnungszeit für dTT und ECT, zu jedem Zeitpunkt vom Ende der zweiten Injektion (Durchstechflasche 2) bis zu 24 Stunden (h). Die Umkehrung der Dabigatran-Wirkung zum Zeitpunkt t wurde als 100 Prozent (%) * (Gerinnungszeit vor der Dosis – Gerinnungszeit nach der Dosis zum Zeitpunkt t)/(Gerinnungstest vor der Dosis – Obergrenze des Normalwerts) definiert.

Werte gleich oder größer als 100 % wurden als Umkehr interpretiert. Zentrale Blutentnahmen für dTT, ECT sollten unmittelbar vor der Verabreichung jeder Durchstechflasche mit Idarucizumab und nach der Verabreichung 30 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden erfolgen.
Vom Ende der Durchstechflasche 2 mit Idarucizumab bis zu 24 Stunden.
Dauer der Aufhebung der Wirkung von Dabigatran, die bis zu 24 Stunden nach der Einnahme anhält (basierend auf der Gerinnungszeit für dTT und ECT)
Zeitfenster: Vom Ende der Durchstechflasche 2 mit Idarucizumab bis zu 24 Stunden.
Dauer der Umkehrung, definiert als der Zeitraum, in dem ein Patient basierend auf dTT und ECT vollständig reversiert blieb, bis zu 24 Stunden nach der Einnahme oder Wiederaufnahme der Antikoagulationsbehandlung. Zentrale Blutentnahmen für dTT, ECT sollten unmittelbar vor der Verabreichung jeder Durchstechflasche mit Idarucizumab und nach der Einnahme 30 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden erfolgen.
Vom Ende der Durchstechflasche 2 mit Idarucizumab bis zu 24 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer mit Beendigung der Blutung
Zeitfenster: Von Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis Durchstechflasche 2 mit Idarucizumab bis zu 24 h 30 min.
Von Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis Durchstechflasche 2 mit Idarucizumab bis zu 24 h 30 min.
Anzahl der Teilnehmer pro Blutungsstatus während der Studie
Zeitfenster: Ab Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie bis zu 25 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Blutung während der Studie gestoppt, verringert, unverändert, verschlechtert oder nicht zutreffend war, wurde charakterisiert.
Ab Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Bedingungen, die während der Studie zu Blutungen beitragen
Zeitfenster: Ab Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie bis zu 25 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Zuständen (Trauma, Operation und Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern), die während der Studie zu Blutungen beitrugen, wurde charakterisiert.
Ab Durchstechflasche 1 mit Idarucizumab bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie bis zu 25 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Antidrug-Antikörper (ADA) mit Kreuzreaktivität zu Idarucizumab entwickeln
Zeitfenster: An Tag 25 nach Verabreichung von Idarucizumab durch die zweite Durchstechflasche, bis zu 1 Tag
An Tag 25 nach Verabreichung von Idarucizumab durch die zweite Durchstechflasche, bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1321.7
  • 2015-002177-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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