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Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran mit Idarucizumab

3. Januar 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine klinische Phase-III-Fallserienstudie zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran durch intravenöse Verabreichung von 5,0 g Idarucizumab (BI 655075) bei mit Dabigatranetexilat behandelten Patienten, die unkontrollierte Blutungen haben oder eine Notfalloperation oder -verfahren benötigen.RE-VERSE AD (A Studie der RE-VERSal-Wirkungen von Idarucizumab auf Active Dabigatran)-Studie

Bewerten Sie die Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran durch intravenöse Verabreichung von 5,0 g Idarucizumab bei mit Dabigatranetexilat behandelten Patienten, die unkontrollierte Blutungen haben oder eine Notfalloperation oder -eingriffe benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucumán, Argentinien, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finnland, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • Frankreich
      • Chambray les tours, Frankreich, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, Frankreich, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Indien
      • Kolkatta, Indien, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Irland
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Japan, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Kolumbien, 50034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20297
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Norwegen, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Norwegen, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål sykehus
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Polen, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Polen, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Polen, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Polen, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Südafrika
      • Sandton, Südafrika, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Österreich, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A (blutende Patienten)

    • Offensichtliche Blutung, die nach ärztlicher Einschätzung ein Gegenmittel erfordert
    • Nehme derzeit Dabigatranetexilat ein
    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Gruppe B (Patienten, die Dabigatran einnehmen und möglicherweise keine Blutungen haben, aber aufgrund einer anderen Erkrankung als der Blutung eine Notoperation oder ein Verfahren benötigen

    • Zustand, der eine Notoperation oder einen invasiven Eingriff erfordert, bei dem eine angemessene Hämostase erforderlich ist. Ein Notfall ist definiert als innerhalb der folgenden 8 Stunden.
    • Aktuelle Behandlung mit Dabigatran
    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe A (blutende Patienten)

    • Patienten mit leichten Blutungen (Epistaxis, Hämaturie), die mit standardmäßiger unterstützender Behandlung behandelt werden können.
    • Patienten ohne klinische Anzeichen einer Blutung
    • Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Hilfsstoffe.

  • Gruppe B (Patienten, die eine Notoperation oder -eingriff benötigen)

    • Ein elektiver chirurgischer Eingriff oder Eingriff, bei dem das Risiko einer unkontrollierten oder nicht beherrschbaren Blutung gering ist.
    • Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Hilfsstoffe (Personen mit erblicher Fructoseintoleranz können auf Sorbit reagieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idarucizumab
Idarucizumab Nur 1 Behandlung, kein Placebo oder Vergleichspräparat
Arzneimittel: Idarucizumab
Idarucizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran basierend auf der zentralen Laborbestimmung von dTT oder ECT
Zeitfenster: vom Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1

Maximale Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran, basierend auf einer zentralen Laborbestimmung der verdünnten Thrombinzeit (dTT) oder Ecarin-Gerinnungszeit (ECT), zu jedem Zeitpunkt vom Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach der letzten Infusion.

Eine Umkehrung ist für Patienten definiert, bei denen mindestens ein Gerinnungstestergebnis nach der Dosisgabe und ein Ergebnis vor der Dosisgabe höher als 100 % des ULN sind (auswertbare Patienten).

Die Umkehrung wird berechnet als 100* (Wert vor der Dosis minus Wert nach der Dosis)/(Wert vor der Dosis minus 100 % x ULN); Wenn die berechnete Umkehr > 100 ist, wurde sie auf 100 gesetzt.
vom Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung von aPTT und TT vom Zentrallabor
Zeitfenster: vom Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1

Aufhebung der Antikoagulation, gemessen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Thrombinzeit (TT), zu jedem Zeitpunkt seit dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach Abschluss der letzten Infusion. Eine Umkehrung ist für Patienten definiert, bei denen mindestens ein Gerinnungstestergebnis nach der Dosisgabe und ein Ergebnis vor der Dosisgabe höher als 100 % des ULN sind (auswertbare Patienten).

Die Umkehrung wird berechnet als 100* (Wert vor der Dosis minus Wert nach der Dosis)/(Wert vor der Dosis minus 100 % x ULN); Wenn die berechnete Umkehr > 100 ist, wurde sie auf 100 gesetzt.
vom Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1
Dauer der Umkehrung
Zeitfenster: ab der ersten Infusion bis 24 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1
Dauer der Umkehrung, definiert als der Zeitraum, in dem ein Patient basierend auf dTT oder ECT vollständig reversiert blieb, bis zu 24 Stunden oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Dabigatran.
ab der ersten Infusion bis 24 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1
Auftreten schwerer/lebensbedrohlicher/tödlicher Blutungen (nur für Gruppe B) intraoperativ
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten schwerer/lebensbedrohlicher/tödlicher Blutungen (nur für Gruppe B) intraoperativ und bis zu 24 Stunden nach der Operation wurde nach schwerer oder lebensbedrohlicher Blutung (Definition der ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis]) klassifiziert. Das 95-%-Konfidenzintervall (CI) stammt von der Clopper-Pearson-Methode.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum Stillen der Blutung (nur für Gruppe A)
Zeitfenster: ab der ersten Infusion bis 24 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1
Zeit bis zum Ende der Blutung (nur für Gruppe A) seit der ersten Infusion bis zu 24 Stunden nach Abschluss der zweiten Infusion; Der Blutungsstatus sollte vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Behandlung kategorisiert werden.
ab der ersten Infusion bis 24 Stunden nach der letzten Infusion an Tag 1
Cmin,1 der ungebundenen Summe (freies) Dabigatran
Zeitfenster: Seit dem Ende der ersten Durchstechflasche mit Idarucizumab bis zu 4 Stunden nach dem Ende der zweiten Durchstechflasche
Cmin,1 (Mindestkonzentrationen zu jedem Zeitpunkt seit dem Ende der ersten Durchstechflasche Idarucizumab bis zu 4 Stunden nach Beendigung der zweiten Durchstechflasche) der ungebundenen Summe (freien) Dabigatran, vorausgesetzt, dass zwei Durchstechflaschen in einem Abstand von nicht mehr als 15 Minuten in der Gruppe verabreicht wurden A und B.
Seit dem Ende der ersten Durchstechflasche mit Idarucizumab bis zu 4 Stunden nach dem Ende der zweiten Durchstechflasche
Aufhebung der Antikoagulation, gemessen anhand der verdünnten Thrombinzeit (dTT) oder Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) nach der ersten Durchstechflasche mit Idarucizumab und vor Beginn der zweiten Durchstechflasche
Zeitfenster: nach der ersten Durchstechflasche Idarucizumab und vor Beginn der zweiten Durchstechflasche an Tag 1

Aufhebung der Antikoagulation, gemessen anhand der verdünnten Thrombinzeit (dTT) oder Ecarin-Gerinnungszeit (ECT) nach der ersten Durchstechflasche mit Idarucizumab und vor Beginn der zweiten Durchstechflasche.

Eine Umkehrung ist für Patienten definiert, bei denen mindestens ein Gerinnungstestergebnis nach der Dosisgabe und ein Ergebnis vor der Dosisgabe höher als 100 % des ULN sind (auswertbare Patienten). Die Umkehrung wird berechnet als 100*(Wert vor der Dosis minus Wert nach der Dosis)/(Wert vor der Dosis minus 100 % x ULN); Wenn die berechnete Umkehr > 100 ist, wurde sie auf 100 gesetzt.
nach der ersten Durchstechflasche Idarucizumab und vor Beginn der zweiten Durchstechflasche an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (EudraCT-Nummer)

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