Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Idarucizumab bei chinesischen gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen, die Dabigatranetexilat eingenommen hatten und deren Plasmakonzentrationen von Dabigatran im stationären Zustand oder nahe daran lagen

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 und Alter <= 45 Jahre beim Screening
• Gesunder Mann und Frau, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß dem Internationalen Harmonisierungskomitee M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
• Körpergewicht >=50 kg mit einem Body-Mass-Index-Bereich >=19,0 und <24,0 kg/m2 bei Besuch 1.
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Elektrokardiogramm) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
• Jeglicher Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergien gegen Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe) oder Erkrankungen des Immunsystems
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels
• Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT-/korrigierte QT-Intervall (QTc) verlängern könnten.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Prüfpräparatverabreichung
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthaltes auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag: z. B. 1 mittelgroße Flasche Bier, 1 Gou [entspricht 180 ml] Sake))
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende (400 ml Vollblutspende innerhalb von 12 Wochen, 200 ml Vollblutspende oder Blutbestandteilspende innerhalb von 4 Wochen) vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
• Alle Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs, die nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer von klinischer Relevanz sind
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF-Intervalls > 450 ms)
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Points (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Positives HIV-Testergebnis (humanes Immundefizienzvirus) bei der Screening-Untersuchung
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Antigen und/oder ein positives Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis bei der Screening-Untersuchung
• Probanden, die vom Prüfer als für die Einbeziehung ungeeignet erachtet wurden, z. nicht in der Lage sind, die Prüfungsanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme an der Prüfung nicht zulässt.
• Probanden, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft von Partnerinnen vom ersten Dosierungstag bis 12 Wochen nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die Barriere-Verhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für Frauen (Intrauterinpessar mit Spermizid). hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens 8 Wochen)
• Anamnese oder Anzeichen von Blutdyskrasie, hämorrhagischer Diathese, schwerer Thrombozytopenie, zerebrovaskulärer Blutung, Blutungsneigung im Zusammenhang mit aktiver Ulzeration oder offenkundiger Blutung des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder einer Krankheit oder einem Zustand mit hämorrhagischer Tendenz (z. B. zerebrales Aneurysma, Dissektion der Aorta, Trauma des Zentralnervensystems (ZNS), Retinopathie, Nephrolithiasis)
• Abnormale Werte für Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Thrombozyten, die vom Prüfer oder einem der Koprüfer als klinisch relevant angesehen werden
• Kreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) liegen außerhalb des normalen Bereichs
• Hinweise auf Proteinurie
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen