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Pharmakokinetik von Efavirenz in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid

20. Juni 2017 aktualisiert von: St Stephens Aids Trust

Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid (Rifinah oder lokale Generika)

Zweck der Studie ist es, die Wirkstoffspiegel im Blut von HIV-infizierten Personen zu messen, die das Anti-HIV-Medikament Efavirenz 400 mg einmal täglich in Gegenwart der Anti-TB-Medikamente Rifampicin und Isoniazid einnehmen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt – London (Phase 1) und Kampala (Phase 2).

In London (Stufe 1): HIV-1-infizierte Patienten (ohne Tuberkulose-Infektion) mit etablierter Behandlung mit einer Kombination basierend auf einer Dosis von 600 mg Efavirenz werden rekrutiert.

In Kampala (Stufe 2): Patienten mit HIV-1- und Tuberkulose-Infektion, die mit einer 600-mg-Efavirenz-Kombination gegen HIV behandelt werden UND sich einer TB-Behandlung mit einem dualen Therapieschema unterziehen, das Rifampicin und Isoniazid enthält, werden rekrutiert.

Efavirenz-haltige Regime werden als Erstlinientherapie für HIV-TB-koinfizierte Patienten empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen Efavirenz 400 mg und Efavirenz 600 mg gibt, was darauf hindeutet, dass 400 mg Efavirenz der Standarddosis nicht unterlegen sind.

Die Vorteile antiretroviraler Dosisreduktionen können zu größeren Vorteilen für mehr HIV-Infizierte weltweit führen, da sie Zugangsprogrammen ermöglichen, eine größere Anzahl infizierter Patienten zu erreichen und die begrenzte globale Produktionskapazität und die steigende Nachfrage auszugleichen. Für Efavirenz wurden erhebliche Preissenkungen durch die Beseitigung von Handels-, Logistik- und Produktionskapazitätshemmnissen erreicht, und weitere Preissenkungen könnten durch eine erhebliche Senkung der Kosten für pharmazeutische Inhaltsstoffe erreicht werden. Es wurden jedoch keine Daten zur Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Efavirenz 400 mg einmal täglich während einer TB-Behandlung erstellt. Angesichts der Tatsache, dass viele Patienten unter Efavirenz-basierter ART im Laufe ihres Lebens gegen TB behandelt werden müssen und Rifampicin eine der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden für Tuberkulose ist, ist es wichtig, die reduzierte Dosis unter sorgfältig überwachten Bedingungen zu untersuchen, bevor a eingeführt wird niedriger dosierte Standardbehandlung. Daher wollen wir die PK von Efavirenz 400 mg einmal täglich bei HIV-infizierten Personen in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid in London, Großbritannien, und bei HIV/TB-koinfizierten Personen unter dualer Anti-TB-Behandlung in Kampala, Uganda, untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollnummer: SSAT 062

EudraCT-Nummer: 2014-002608-26

Name des Prüfpräparats: Sustiva/Stocrin/Atripla; Rifinah oder lokales Generikum 300/150 Name der Wirkstoffe: Efavirenz/ Rifampicin/ Isoniazid

Titel der Studie: Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid (Rifinah oder die lokalen Generika)

Name des nicht in Prüfung befindlichen Arzneimittels: 2 nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (Tenofovir/Emtricitabin oder Tenofovir/Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin)

Studienphase: Phase I

Ziele: Die Ziele dieser Studie sind:

Primär:

1. Zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin und Isoniazid (Rifinah oder lokales Generikum)

Sekundär:

  1. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich während der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin und Isoniazid (Rifinah oder lokales Generikum)
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen genetischen Polymorphismen in Drogendispositionsgenen und Drogenexposition
  3. Explorative: Untersuchung der Auswirkungen von antiretroviralen Medikamenten auf die Blutplättchenfunktion bei Menschen mit HIV

Studiendesign:

Offene pharmakokinetische Studie mit zwei Zentren, zwei Stufen, 98/99 Tage in London (Stufe 1) und 28 Tage in Kampala (Stufe 2) (ohne Screening und Nachsorge).

Indikation:

London: HIV-1-infizierte Patienten (ohne Tuberkulose-Infektion) unter etablierter Behandlung mit einer Kombination basierend auf einer 600-mg-Efavirenz-Dosis Kampala: Patient mit HIV-1- und Tuberkulose-Infektion, der mit einer 600-mg-Efavirenz-Kombination gegen HIV behandelt wird UND sich einer TB-Behandlung unterzieht mit a duales Therapieregime mit Rifampicin und Isoniazid

Methodik:

Messungen der Efavirenz-Konzentrationen und der pharmakokinetischen Profile von Efavirenz in Abwesenheit (nur Stufe 1) und in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid bei zwei Populationen von HIV-infizierten Personen:

  1. ohne TB (Stufe 1, London)
  2. mit TB (Stadium 2, Kampala)

Geplante Stichprobengröße:

Stufe 1, London: Bei diesem sequentiellen Design würde eine Stichprobengröße von 25 Patienten eine mindestens 80 %ige Aussagekraft liefern, um eine Abnahme der Cmin von Efavirenz um 20 % während der kombinierten Rifampicin/Isoniazid-Efavirenz-Phase im Vergleich zur Efavirenz-Monophase zu erkennen.

Bis zu 40 Probanden können gescreent und aufgenommen werden, damit 25 HIV-infizierte Patienten die Studie abschließen.

Stufe 2, Kampala: Eine Pilotstudie an 10 Patienten in Uganda mit einer HIV- und TB-Koinfektion und zur Anti-HIV-Behandlung und Anti-TB-Behandlung wird ebenfalls durchgeführt, um die Ergebnisse der Londoner PK-Studie in einer TB-infizierten Population zu validieren.

Bis zu 25 Probanden können gescreent und aufgenommen werden, damit 10 HIV/TB-koinfizierte Patienten die Pilotunterstudie abschließen

Zusammenfassung der Zulassungskriterien:

Stufe 1, London: HIV-1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens in den vorangegangenen 12 Wochen mit einem stabilen Kombinationsschema auf Efavirenz-Basis (Tenofovir/Emtricitabin oder Tenofovir/Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin) behandelt wurden und nicht nachweisbar waren Viruslast und eine CD4+ T-Zellzahl > 100 Zellen/mm3.

Stadium 2, Kampala: HIV-1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens in den vorangegangenen 12 Wochen mit einem stabilen Kombinationsschema auf Efavirenz-Basis (Tenofovir/Emtricitabin oder Tenofovir/Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin) behandelt wurden, mit einem CD4+ T-Zellzahl > 100 Zellen/mm3, gleichzeitig mit TB infiziert und unter Anti-TB-Behandlung mit Rifampicin und Isoniazid-haltigen Regimen.

Behandlungsdauer:

London: 98 / 99 (+/- 1) Tage (ohne Screening und Folgebesuche) Kampala: 28 Tage (+/- 7) Tage (ohne Screening und Folgebesuche)

Dosis und Verabreichungsweg:

Alle Studienmedikamente werden den Probanden nach folgendem Schema oral verabreicht:

Etappe 1, London:

  • Phase 1 (2 Wochen): Tenofovir/Emtricitabin oder Tenofovir/Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin plus Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich
  • Phase 2 (12 Wochen): Tenofovir/Emtricitabin oder Tenofovir/Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin) plus Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich plus Rifinah oder lokale Generika einmal täglich (Rifampicin 600 mg und Isoniazid 300 mg bei ≥ 50 kg oder Rifampicin 450 mg und Isoniazid 300 mg, wenn

Etappe 2, Kampala:

Tenofovir/Emtricitabin oder Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin plus Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich plus Rifinah oder lokale Generika einmal täglich (Rifampicin 600 mg und Isoniazid 300 mg, wenn ≥ 50 kg oder Rifampicin 450 mg und Isoniazid 300 mg, wenn < 50 kg ).

Kriterien für die Bewertung:

Stufe 1, London: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Efavirenz werden anhand von Blutentnahmen an folgenden Tagen bestimmt:

  • 14/15 (2 Wochen nach Reduzierung der Efavirenz-Dosis von 600 mg auf 400 mg)
  • 42/43 (4 Wochen nach Rifinah- oder lokaler Generika-Initiierung zu Beginn von Phase 2) und
  • 98/99 (12 Wochen nach der Einführung von Rifinah oder lokalen Generika)
  • PK-Profil 0 (vor der Dosis), 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis.

Stufe 2, Kampala: Die pharmakokinetischen Parameter von Efavirenz werden anhand von Blutproben bestimmt, die entnommen wurden aus:

  • Tage 28 +/- 7 Tage (während der Einnahme von Anti-TB-Medikamenten)
  • PK-Profil bei 0 (vor der Dosis), 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der letzten Dosis.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Medikamenten wird auch durch Befragungen zur Erhebung von Symptomen unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchung und Laborparametern bewertet, die während der Studie in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, einschließlich eines ein-/zweimal wöchentlichen Efavirenz-Medikamentenmonitorings (TDM).

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

1. Steady-State-Plasmakonzentrationen von Efavirenz bei Verabreichung von 400 mg einmal täglich in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid

Sekundäre Endpunkte:

  1. Sicherheit und Verträglichkeit von Efavirenz bei Verabreichung von 400 mg einmal täglich in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid.
  2. Beziehung zwischen genetischen Polymorphismen und Exposition gegenüber Efavirenz.
  3. Exploratorisch: Wirkung von antiretroviralen Medikamenten oder Blutplättchenfunktion bei Menschen mit HIV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • P.O. Box 22418
      • Kampala, P.O. Box 22418, Uganda
        • Noch keine Rekrutierung
        • Infectious Diseases Insitute
        • Kontakt:
          • Mohammed Lamorde, MBBS, MRCP, PhD
          • Telefonnummer: +256 312 307 000
          • E-Mail: mlamorde@idi.co.ug
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - LONDON

  1. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  3. HIV-1-infiziert unter einem antiretroviralen Behandlungsschema mit Tenofovir, Emtricitabin, Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin und Efavirenz 600 mg einmal täglich für mindestens 12 Wochen.
  4. Mit einer nicht nachweisbaren Viruslast für mindestens 12 Wochen (Wiederholungstest ist erlaubt).
  5. CD4-Zahl > 100 Zellen/mm3.
  6. Zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.
  7. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene und wirksame Methode zur Empfängnisverhütung mit doppelter Barriere anwenden (Anhang 4) und sind bereit, diese Verhütungsmethoden während der Studie zur Vermeidung einer Schwangerschaft und für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen danach weiter zu praktizieren letzte Dosis der Studienmedikation. Hinweis: Nicht gebärfähiges Potenzial ist entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie.

    Geeignete Verhütungsmethoden sind:

    • Kondom und Spermizide
    • Kondom und Intrauterinpessar (IUP/IUS)
  9. Heterosexuell aktive Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sind bereit, diese Verhütungsmethoden während der Studie und bis zum Folgebesuch weiter zu praktizieren
  10. TB-negativ gemäß den Ergebnissen des ELISPOT-Tests (im Falle einer behandelten TB in der Vorgeschichte können die ELISPOT-Ergebnisse positiv sein).

Einschlusskriterien - KAMPALA

  1. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  3. HIV-1-infiziert unter einem antiretroviralen Regime mit 2 NRTIs plus Efavirenz 600 mg einmal täglich für mindestens 3 Wochen.
  4. Mit einer TB-Diagnose und derzeit in Behandlung mit einer Anti-TB-Behandlung mit Rifampicin und Isoniazid-haltigen Regimen.
  5. CD4-Zahl > 100 Zellen/mm3.
  6. Zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.
  7. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2.

  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene doppelte Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

    Geeignete Verhütungsmethoden sind:

    • Kondom und Spermizide
    • Kondom und Intrauterinpessar (IUP/IUS)
  9. Heterosexuell aktive Männer müssen wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und bereit sein, diese Empfängnisverhütungsmethoden während der Studie und bis zum Folgebesuch weiter zu praktizieren

Ausschlusskriterien - LONDON

  1. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Patientensicherheit beeinflussen kann.
  2. Hinweise auf Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Lebertransaminasen (AST und ALT) > Grad 1 [1,25-2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)].
  4. Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder positive Hepatitis-C-PCR.
  5. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogentest – Cannabis ist erlaubt) oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsum, die vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, Nachsorgeverfahren oder Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern.
  6. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Verwendung anderer Medikamente (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt – siehe Abschnitt 5.2), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Prüfarzt hat dies bekanntermaßen nicht genehmigt/verschrieben mit Studienmedikamenten interagieren.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden mindestens 12 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren (siehe Einschlusskriterien Nr. 8).
  9. Heterosexuelle Männer, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden mindestens 12 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren. (Siehe Einschlusskriterium Nr. 9).

Ausschlusskriterien - KAMPALA

  1. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung (mit Ausnahme von Tuberkulose), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Patientensicherheit (einschließlich anderer AIDS-Ereignisse) beeinträchtigen könnte
  2. Hinweise auf schwere Organfunktionsstörungen oder klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  3. Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  4. Vorgeschichte des Alkohol- oder Drogenkonsums, die vom Ermittler als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern.
  5. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb eines Monats nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Verwendung anderer Arzneimittel (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt – siehe Abschnitt 5.2), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, sofern nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt/verschrieben, da bekannt, dass dies nicht der Fall ist mit Studienmedikamenten zu interagieren.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden mindestens 12 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren (siehe Einschlusskriterium Nr. 8).
  8. Heterosexuelle Männer, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden mindestens 12 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren (siehe Einschlusskriterien Nr. 9 und Anhang 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etappe 1 London

Etappe 1, London:

  • Phase 1 (2 Wochen): Tenofovir/Emtricitabin oder Tenofovir/Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin plus Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich
  • Phase 2 (12 Wochen): Tenofovir/Emtricitabin oder Tenofovir/Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin) plus Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich plus Rifinah oder lokale Generika einmal täglich (Rifampicin 600 mg und Isoniazid 300 mg bei ≥ 50 kg oder Rifampicin 450 mg und Isoniazid 300 mg, wenn
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir 245 mg/Emtricitabin 200 mg
Arzneimittel: Tenofovir/Lamivudin
Tenofovir 245 mg/Lamivudin 300 mg
Arzneimittel: Lamivudin/Zidovudin
Lamivudin 300 mg/Zidovudin 600 mg
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 400 mg
Andere Namen:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
Arzneimittel: Rifinah oder lokale Generika
Rifampicin 600 mg und Isoniazid 300 mg, wenn ≥50 kg oder Rifampicin 450 mg und Isoniazid 300 mg, wenn
Andere Namen:
  • Rifampicin und Isoniazid
Experimental: Etappe 2 Kampala
Tenofovir/Emtricitabin oder Lamivudin oder Zidovudin/Lamivudin plus Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg einmal täglich plus Rifinah oder lokale Generika einmal täglich (Rifampicin 600 mg und Isoniazid 300 mg, wenn ≥ 50 kg oder Rifampicin 450 mg und Isoniazid 300 mg, wenn
Arzneimittel: Tenofovir/Emtricitabin
Tenofovir 245 mg/Emtricitabin 200 mg
Arzneimittel: Tenofovir/Lamivudin
Tenofovir 245 mg/Lamivudin 300 mg
Arzneimittel: Lamivudin/Zidovudin
Lamivudin 300 mg/Zidovudin 600 mg
Arzneimittel: Efavirenz
Efavirenz 400 mg
Andere Namen:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
Arzneimittel: Rifinah oder lokale Generika
Rifampicin 600 mg und Isoniazid 300 mg, wenn ≥50 kg oder Rifampicin 450 mg und Isoniazid 300 mg, wenn
Andere Namen:
  • Rifampicin und Isoniazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Efavirenz (Sustiva/Stocrin) bei Verabreichung von 400 mg einmal täglich in Gegenwart von Rifampicin und Isoniazid (Rifinah oder lokale Generika).
Zeitfenster: 127 Tage
Der primäre Endpunkt wird der Vergleich von Efavirenz (Sustiva/Stocrin) Ctrough während einer Kombinationsbehandlung mit Efavirenz und Rifampicin/Isoniazid-Behandlung gegen Tuberkulose im Vergleich zu einer Efavirenz (Sustiva/Stocrin)-Einzelbehandlung sein. Der Efavirenz (Sustiva/Stocrin) Ctrough von jedem Patienten wird zwischen den beiden Phasen unter Verwendung von geometrischen Mittelwertverhältnissen (log10-transformierte Daten) verglichen. Bei diesem sequentiellen Design würde eine Stichprobengröße von 25 Patienten eine mindestens 80 %ige Aussagekraft liefern, um eine Abnahme der Ctrough von Efavirenz um 20 % während der kombinierten Rifampicin/Isoniazid-Efavirenz (Sustiva/Stocrin)-Phase im Vergleich zur Efavirenz-Monophase zu erkennen. Diese Berechnung geht von einer zweiseitigen Testung mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einem Variationskoeffizienten der Efavirenz-Spiegel innerhalb des Patienten von nicht mehr als 30 % aus.
127 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Efavirenz bei Verabreichung von 400 mg einmal täglich in Gegenwart von Rifampicin und Ison
Zeitfenster: 127 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von Medikamenten werden auch durch Fragen, körperliche Untersuchung, Laborparameter und die DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern bewertet. Diese werden während der Arzneimittelstudie in regelmäßigen Abständen durchgeführt.
127 Tage
Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen und Efavirenz-Exposition, um zu verstehen, ob Polymorphismen bestimmter Gene, die für metabolische Enzyme von Efavirenz kodieren, hinter Unterschieden in der Pharmakokinetik von Efavirenz zwischen Menschen stehen
Zeitfenster: 127 Tage

Ein Kandidatengen-Ansatz wird verwendet, um interessierende Loci zu untersuchen. Dieses Verfahren wird potenziell wichtige Informationen über genetische Einflüsse auf Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln liefern und einen Einblick geben, wie das Management von HIV-infizierten Patienten durch eine individualisierte Therapie verbessert werden kann. Diese Studien werden nicht für genetische Assoziationen betrieben, werden es aber

- Seite 5 von 6 - ermöglichen uns den Aufbau einer Genotyp-Phänotyp-Datenbank. Auf der Grundlage dieser vorläufigen Daten müssten prospektive genetische Studien geplant werden.
127 Tage
Exploratorisch: Wirkung von antiretroviralen Medikamenten oder Blutplättchenfunktion bei Menschen mit HIV.
Zeitfenster: 127 Tage
Untersuchung der Thrombozytenfunktion während der antiretroviralen Einnahme bei HIV-positiven Personen, die an klinischen Studien teilnehmen
127 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Mylan Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Hauptermittler: Mohammed Lamorde, MBBS,MRCP,PhD, Infectious Diseases Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSAT062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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