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Farmacocinetica di Efavirenz in presenza di rifampicina e isoniazide

20 giugno 2017 aggiornato da: St Stephens Aids Trust

Farmacocinetica allo stato stazionario di Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno in presenza di rifampicina e isoniazide (Rifinah o generici locali)

Lo scopo dello studio è misurare i livelli del farmaco nel sangue di individui con infezione da HIV che assumono il farmaco anti-HIV efavirenz 400 mg una volta al giorno in presenza di farmaci anti-TBC rifampicina e isoniazide. Lo studio si svolge in due fasi: Londra (Fase 1) e Kampala (Fase 2).

A Londra (Fase 1): verranno reclutati pazienti con infezione da HIV-1 (senza infezione da tubercolosi) in trattamento stabilito con una combinazione basata su una dose di 600 mg di efavirenz.

A Kampala (Fase 2): Saranno reclutati pazienti con infezione da HIV-1 e tubercolosi in trattamento con combinazione di efavirenz 600 mg per l'HIV E sottoposti a trattamento per la tubercolosi con un regime di doppia terapia contenente rifampicina e isoniazide.

I regimi contenenti efavirenz sono raccomandati come terapia di prima linea per i pazienti co-infetti da HIV-TBC. È stato dimostrato che non vi è una differenza significativa tra efavirenz 400 mg ed efavirenz 600 mg, indicando che 400 mg di efavirenz non sono inferiori alla dose standard.

I vantaggi delle riduzioni della dose antiretrovirale possono tradursi in maggiori benefici per più individui infettati dall'HIV a livello globale, poiché possono consentire ai programmi di accesso di raggiungere un numero maggiore di pazienti infetti e compensare la limitata capacità produttiva globale e l'aumento della domanda. Per efavirenz, sono state ottenute significative riduzioni di prezzo attraverso l'eliminazione delle barriere commerciali, logistiche e di capacità produttiva, e ulteriori riduzioni di prezzo potrebbero essere ottenute con una significativa riduzione del costo degli ingredienti farmaceutici. Tuttavia, non sono stati prodotti dati sulla farmacocinetica e sull'efficacia di efavirenz 400 mg una volta al giorno durante il trattamento della tubercolosi. Dato che molti pazienti in terapia antiretrovirale a base di Efavirenz dovranno essere trattati per la tubercolosi durante la loro vita e la rifampicina è uno dei trattamenti più comunemente usati per la tubercolosi, è importante studiare la dose ridotta in condizioni attentamente monitorate prima di introdurre un trattamento standard a dose più bassa. Pertanto, miriamo a studiare la farmacocinetica di efavirenz 400 mg una volta al giorno in individui con infezione da HIV in presenza di rifampicina e isoniazide a Londra, Regno Unito e in individui co-infetti da HIV/TB in duplice trattamento anti-TB a Kampala, Uganda

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di protocollo: SSAT 062

Numero EudraCT: 2014-002608-26

Nome del prodotto sperimentale: Sustiva/Stocrin/Atripla; Rifinah o generico locale 300/150 Nome dei principi attivi: Efavirenz/ rifampicina/ isoniazide

Titolo dello studio: Farmacocinetica allo stato stazionario di efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno in presenza di rifampicina e isoniazide (Rifinah o generici locali)

Nome del medicinale non sperimentale: 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina)

Fase di studio: Fase I

Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono:

Primario:

1. Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno durante la co-somministrazione con rifampicina e isoniazide (Rifinah o generico locale)

Secondario:

  1. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno durante la co-somministrazione con rifampicina e isoniazide (Rifinah o generico locale)
  2. Indagare l'associazione tra polimorfismi genetici nei geni di disposizione del farmaco e l'esposizione al farmaco
  3. Esplorativo: indagare l'impatto dei farmaci antiretrovirali sulla funzione piastrinica nelle persone che vivono con l'HIV

Disegno dello studio:

Studio di farmacocinetica in aperto, in due centri, in due fasi, 98/99 giorni a Londra (fase 1) e 28 giorni a Kampala (fase 2) (esclusi screening e follow-up), in aperto

Indicazione:

Londra: pazienti con infezione da HIV-1 (senza infezione da tubercolosi) in trattamento stabilito con una combinazione basata su una dose di 600 mg di efavirenz Kampala: paziente con infezione da HIV-1 e tubercolosi in trattamento con una combinazione di 600 mg di efavirenz per l'HIV E in trattamento per la tubercolosi con un regime di doppia terapia contenente rifampicina e isoniazide

Metodologia:

Misurazioni delle concentrazioni di efavirenz e dei profili farmacocinetici di efavirenz in assenza (solo Fase 1) e in presenza di rifampicina e isoniazide in due popolazioni di individui con infezione da HIV:

  1. senza tubercolosi (Fase 1, Londra)
  2. con tubercolosi (fase 2, Kampala)

Dimensione del campione pianificata:

Fase 1, Londra: per questo disegno sequenziale, un campione di 25 pazienti fornirebbe almeno l'80% di potenza per rilevare una diminuzione della Cmin di efavirenz del 20% durante la fase combinata di rifampicina/isoniazide-efavirenz, rispetto alla fase con solo efavirenz.

Fino a 40 soggetti possono essere sottoposti a screening e arruolati per avere 25 pazienti con infezione da HIV che completano lo studio.

Fase 2, Kampala: verrà eseguito anche uno studio pilota su 10 pazienti in Uganda con coinfezione da HIV e TB e in trattamento anti-HIV e anti-TBC per convalidare i risultati dello studio London PK in una popolazione con infezione da TB.

Fino a 25 soggetti possono essere sottoposti a screening e arruolati per avere 10 pazienti co-infetti da HIV/TBC che completano il sottostudio pilota

Sintesi dei criteri di ammissibilità:

Stadio 1, Londra: maschi o femmine infetti da HIV-1 di almeno 18 anni, trattati con un regime di combinazione stabile a base di efavirenz (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) per almeno le 12 settimane precedenti e con un carica virale e conta dei linfociti T CD4+ > 100 cell/mm3.

Stadio 2, Kampala: maschi o femmine infetti da HIV-1 di almeno 18 anni, trattati con un regime di combinazione stabile a base di efavirenz (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) per almeno le 12 settimane precedenti, con CD4+ Conta delle cellule T > 100 cellule/mm3, coinfettate con TB e sottoposte a trattamento anti-TB con regimi contenenti rifampicina e isoniazide.

Durata del trattamento:

Londra: 98/99 (+/- 1) giorni (esclusi screening e visite di follow-up) Kampala: 28 giorni (+/- 7) giorni (esclusi screening e visite di follow-up)

Dose e via di somministrazione:

Tutti i farmaci in studio saranno somministrati per via orale ai soggetti con il seguente programma:

Fase 1, Londra:

  • Fase 1 (2 settimane): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina più efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno
  • Fase 2 (12 settimane): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) più efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno più Rifinah o generici locali una volta al giorno (rifampicina 600 mg e isoniazide 300 mg se ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazide 300 mg se

Tappa 2, Kampala:

Tenofovir/emtricitabina o lamivudina o zidovudina/lamivudina più efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno più Rifinah o generici locali una volta al giorno (rifampicina 600 mg e isoniazide 300 mg se ≥ 50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazide 300 mg se < 50 kg ).

Criteri di valutazione:

Fase 1, Londra: i parametri farmacocinetici (PK) di efavirenz saranno valutati su sangue prelevato nei giorni:

  • 14/15 (2 settimane dopo aver ridotto la dose di efavirenz da 600 mg a 400 mg)
  • 42/43 (4 settimane dopo l'inizio della Rifinah o dei generici locali all'inizio della fase 2) e
  • 98/99 (12 settimane dopo l'inizio della Rifinah o dei generici locali)
  • Profilo PK a 0 (pre-dose), 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose somministrata.

Fase 2, Kampala: i parametri farmacocinetici di efavirenz saranno valutati su sangue prelevato su:

  • giorni 28 +/- 7 giorni (durante l'assunzione di farmaci anti-TBC)
  • Profilo farmacocinetico a 0 (pre-dose), 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'ultima dose.

La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci saranno valutate anche mediante domande per raccogliere sintomi di eventi avversi, esame fisico e parametri di laboratorio, eseguiti a intervalli regolari durante lo studio, incluso il monitoraggio terapeutico del farmaco efavirenz (TDM) una/due volte alla settimana.

Endpoint:

Punto finale principale:

1. Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di efavirenz quando somministrato a 400 mg una volta al giorno in presenza di rifampicina e isoniazide

Endpoint secondari:

  1. Sicurezza e tollerabilità di efavirenz quando somministrato a 400 mg una volta al giorno in presenza di rifampicina e isoniazide.
  2. Relazione tra polimorfismi genetici ed esposizione a efavirenz.
  3. Esplorativo: impatto dei farmaci antiretrovirali o della funzione piastrinica nelle persone che vivono con l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
  • Uganda
    • P.O. Box 22418
      • Kampala, P.O. Box 22418, Uganda
        • Non ancora reclutamento
        • Infectious Diseases Insitute
        • Contatto:
          • Mohammed Lamorde, MBBS, MRCP, PhD
          • Numero di telefono: +256 312 307 000
          • Email: mlamorde@idi.co.ug

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - LONDRA

  1. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
  3. Infetti da HIV-1 con un regime antiretrovirale contenente tenofovir, emtricitabina, lamivudina o zidovudina/lamivudina ed efavirenz 600 mg una volta al giorno per almeno 12 settimane.
  4. Con una carica virale non rilevabile per almeno 12 settimane (è consentito ripetere il test).
  5. Conta CD4 > 100 cellule/mm3.
  6. Tra i 18 e i 60 anni compresi.
  7. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi.

  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace (appendice 4) ed è disposta a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite durante lo studio per evitare la gravidanza e per un periodo di almeno 12 settimane dopo il ultima dose del farmaco in studio. Nota: il potenziale non fertile è definito come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥45 anni) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale.

    Metodi contraccettivi adeguati sono:

    • Preservativo e spermicidi
    • Preservativo e dispositivo intrauterino (IUD/IUS)
  9. Maschi eterosessuali attivi, devono utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci ed è disposto a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite durante il processo e fino alla visita di follow-up
  10. TB negativo in base ai risultati del test ELISPOT (in caso di storia di tubercolosi trattata, i risultati ELISPOT possono essere positivi).

Criteri di inclusione - KAMPALA

  1. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
  3. Infetti da HIV-1 con un regime antiretrovirale contenente 2 NRTI più efavirenz 600 mg una volta al giorno per almeno 3 settimane.
  4. Con una diagnosi di tubercolosi e attualmente in trattamento antitubercolare con regimi contenenti rifampicina e isoniazide.
  5. Conta CD4 > 100 cellule/mm3.
  6. Tra i 18 e i 60 anni compresi.
  7. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi.

  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un doppio metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

    Metodi contraccettivi adeguati sono:

    • Preservativo e spermicidi
    • Preservativo e dispositivo intrauterino (IUD/IUS)
  9. I maschi eterosessuali attivi devono utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci e sono disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e fino alla visita di follow-up

Criteri di esclusione - LONDRA

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del paziente.
  2. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, possono compromettere la partecipazione allo studio
  3. Transaminasi epatiche (AST e ALT) > Grado 1 [1,25-2,5 x limite superiore della norma (ULN)].
  4. Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o PCR per l'epatite C positiva.
  5. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine - la cannabis è consentita) o storia di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare il rispetto del trattamento, delle procedure di follow-up o della valutazione degli eventi avversi.
  6. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro un mese dalla prima dose del farmaco in studio
  7. Uso di qualsiasi altro farmaco (salvo approvazione da parte dello Sperimentatore - vedere sezione 5.2), inclusi farmaci da banco e preparati erboristici, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che non approvato/prescritto dallo Sperimentatore in quanto noto per non interagire con i farmaci oggetto dello studio.
  8. Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento (Vedi criteri di inclusione numero 8).
  9. Maschi eterosessuali senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali, o non disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento. (Vedi criteri di inclusione numero 9).

Criteri di esclusione - KAMPALA

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa (ad eccezione della tubercolosi) che, a parere dello sperimentatore, può influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del paziente (inclusi altri eventi di AIDS)
  2. Evidenza di grave disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la partecipazione allo studio.
  3. Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C.
  4. Storia di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare il rispetto del trattamento, delle procedure di follow-up o della valutazione degli eventi avversi.
  5. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro un mese dalla prima dose del farmaco in studio.
  6. Uso di qualsiasi altro farmaco (salvo approvazione da parte dello Sperimentatore - vedere sezione 5.2), inclusi farmaci da banco e preparati erboristici, entro due settimane prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che approvato/prescritto dallo Sperimentatore principale come noto non interagire con i farmaci oggetto dello studio.
  7. Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento (vedere criteri di inclusione numero 8).
  8. Maschi eterosessuali senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento (Vedi criteri di inclusione numero 9 e appendice 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Londra

Fase 1, Londra:

  • Fase 1 (2 settimane): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina più efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno
  • Fase 2 (12 settimane): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) più efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno più Rifinah o generici locali una volta al giorno (rifampicina 600 mg e isoniazide 300 mg se ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazide 300 mg se
Droga: tenofovir/emtricitabina
tenofovir 245 mg/emtricitabina 200 mg
Droga: tenofovir/lamivudina
tenofovir 245 mg/lamivudina 300 mg
Droga: lamivudina/zidovudina
lamivudina 300 mg/zidovudina 600 mg
Droga: Efavirenz
Efavirenz 400 mg
Altri nomi:
  • Sutiva
  • Atripla
  • Stocrin
Droga: Rifinah o generici locali
Rifampicina 600 mg e isoniazide 300 mg se ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazide 300 mg se
Altri nomi:
  • Rifampicina e isoniazide
Sperimentale: Fase 2 Kampala
Tenofovir/emtricitabina o lamivudina o zidovudina/lamivudina più efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una volta al giorno più Rifinah o generici locali una volta al giorno (rifampicina 600 mg e isoniazide 300 mg se ≥ 50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazide 300 mg se
Droga: tenofovir/emtricitabina
tenofovir 245 mg/emtricitabina 200 mg
Droga: tenofovir/lamivudina
tenofovir 245 mg/lamivudina 300 mg
Droga: lamivudina/zidovudina
lamivudina 300 mg/zidovudina 600 mg
Droga: Efavirenz
Efavirenz 400 mg
Altri nomi:
  • Sutiva
  • Atripla
  • Stocrin
Droga: Rifinah o generici locali
Rifampicina 600 mg e isoniazide 300 mg se ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazide 300 mg se
Altri nomi:
  • Rifampicina e isoniazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di efavirenz (Sustiva/Stocrin) quando somministrato a 400 mg una volta al giorno in presenza di rifampicina e isoniazide (Rifinah o generici locali).
Lasso di tempo: 127 giorni
L'endpoint primario sarà il confronto di efavirenz (Sustiva/Stocrin) Ctrough durante il trattamento combinato con efavirenz e trattamento con rifampicina/isoniazide per la tubercolosi, rispetto al solo trattamento con efavirenz (Sustiva/Stocrin). Il Ctrough di efavirenz (Sustiva/Stocrin) di ciascun paziente sarà confrontato tra le due fasi utilizzando i rapporti della media geometrica (log10 dati trasformati). Per questo disegno sequenziale, un campione di 25 pazienti fornirebbe almeno l'80% di potenza per rilevare una diminuzione del 20% del Ctrough di efavirenz durante la fase combinata rifampicina/isoniazide-efavirenz (Sustiva/Stocrin), rispetto alla fase con solo efavirenz. Questo calcolo presuppone un test bilaterale con un livello di significatività del 5% e un coefficiente di variazione intra-paziente dei livelli di efavirenz non superiore al 30%.
127 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di efavirenz quando somministrato a 400 mg una volta al giorno in presenza di rifampicina e isone
Lasso di tempo: 127 giorni
La sicurezza e la tollerabilità dei farmaci saranno inoltre valutate mediante domande, esame fisico, parametri di laboratorio e la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici. Questi saranno eseguiti a intervalli regolari durante lo studio del farmaco.
127 giorni
Relazione tra polimorfismi genetici ed esposizione a efavirenz al fine di capire se il polimorfismo di alcuni geni che codificano per gli enzimi metabolici di efavirenz sia alla base delle differenze nella farmacocinetica di efavirenz tra le persone
Lasso di tempo: 127 giorni

Un approccio genico candidato sarà utilizzato per esaminare i loci di interesse. Questa procedura fornirà informazioni potenzialmente importanti sulle influenze genetiche sulle concentrazioni plasmatiche dei farmaci e fornirà informazioni su come migliorare la gestione dei pazienti con infezione da HIV personalizzando la terapia. Questi studi non saranno potenziati per le associazioni genetiche, ma lo faranno

- Pagina 5 di 6 - ci permettono di costruire una banca dati di genotipo-fenotipo. Dovrebbero essere pianificati studi genetici prospettici sulla base di questi dati preliminari.
127 giorni
Esplorativo: impatto dei farmaci antiretrovirali o della funzione piastrinica nelle persone che vivono con l'HIV.
Lasso di tempo: 127 giorni
Esaminare la funzione piastrinica durante l'assunzione di antiretrovirali in soggetti sieropositivi che partecipano a studi clinici
127 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Mylan Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Investigatore principale: Mohammed Lamorde, MBBS,MRCP,PhD, Infectious Diseases Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSAT062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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