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Farmacocinética de efavirenz en presencia de rifampicina e isoniazida

20 de junio de 2017 actualizado por: St Stephens Aids Trust

Farmacocinética en estado estacionario de Efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día en presencia de rifampicina e isoniazida (Rifinah o los genéricos locales)

El propósito del estudio es medir los niveles del fármaco en la sangre de personas infectadas por el VIH que toman 400 mg de efavirenz una vez al día, en presencia de rifampicina e isoniazida, medicamentos contra la TB. El estudio se está ejecutando en dos etapas: Londres (Etapa 1) y Kampala (Etapa 2).

En Londres (Etapa 1): Se reclutarán pacientes infectados por el VIH-1 (sin infección tuberculosa) en tratamiento establecido con una combinación basada en una dosis de 600 mg de efavirenz.

En Kampala (Etapa 2): se reclutarán pacientes con infección por VIH-1 y tuberculosis tratados con una combinación de efavirenz de 600 mg para el VIH Y que estén recibiendo tratamiento contra la TB con un régimen de terapia dual que contenga rifampicina e isoniazida.

Los regímenes que contienen efavirenz se recomiendan como terapia de primera línea para pacientes coinfectados por VIH y TB. Se ha demostrado que no hay una diferencia significativa entre efavirenz 400 mg y efavirenz 600 mg, lo que indica que 400 mg de efavirenz no es inferior a la dosis estándar.

Las ventajas de las reducciones de dosis de antirretrovirales pueden traducirse en mayores beneficios para más personas infectadas por el VIH en todo el mundo, ya que pueden permitir el acceso a programas para llegar a un mayor número de pacientes infectados y compensar la capacidad limitada de fabricación global y la creciente demanda. Para efavirenz, se lograron reducciones de precio significativas mediante la eliminación de las barreras comerciales, logísticas y de capacidad de fabricación, y se podrían lograr reducciones de precio adicionales con una reducción significativa en el costo de los ingredientes farmacéuticos. Sin embargo, no se han producido datos sobre la farmacocinética y la eficacia de efavirenz 400 mg una vez al día durante el tratamiento de la TB. Dado que muchos pacientes que reciben TAR basado en efavirenz necesitarán tratamiento para la TB durante su vida y la rifampicina es uno de los tratamientos más utilizados para la tuberculosis, es importante estudiar la dosis reducida bajo condiciones cuidadosamente monitoreadas antes de implementar un tratamiento. tratamiento estándar con dosis más bajas. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la farmacocinética de efavirenz 400 mg una vez al día en personas infectadas por el VIH en presencia de rifampicina e isoniazida en Londres, Reino Unido, y en personas coinfectadas por el VIH/TB con tratamiento antituberculoso dual en Kampala, Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de protocolo: SSAT 062

Número EudraCT: 2014-002608-26

Nombre del producto en investigación: Sustiva/Stocrin/Atripla; Rifinah o genérico local 300/150 Nombre de los ingredientes activos: Efavirenz/ rifampicina/ isoniazida

Título del estudio: Farmacocinética en estado estacionario de efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día en presencia de rifampicina e isoniazida (Rifinah o los genéricos locales)

Nombre del medicamento que no está en fase de investigación: 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina)

Fase de estudio: Fase I

Objetivos: Los objetivos de este estudio son:

Primario:

1. Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día durante la administración conjunta con rifampicina e isoniazida (Rifinah o genérico local)

Secundario:

  1. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día durante la administración conjunta con rifampicina e isoniazida (Rifinah o genérico local)
  2. Investigar la asociación entre los polimorfismos genéticos en los genes de disposición de fármacos y la exposición a fármacos
  3. Exploratorio: investigar el impacto de los medicamentos antirretrovirales en la función plaquetaria en personas que viven con el VIH

Diseño del estudio:

Estudio farmacocinético abierto, de dos centros, en dos etapas, 98/99 días en Londres (Etapa 1) y 28 días en Kampala (Etapa 2) (excluyendo detección y seguimiento)

Indicación:

Londres: Pacientes infectados por el VIH-1 (sin infección tuberculosa) en tratamiento establecido con una combinación basada en una dosis de 600 mg de efavirenz Kampala: Paciente con infección por el VIH-1 y tuberculosis en tratamiento con una combinación de 600 mg de efavirenz para el VIH Y en tratamiento contra la TB con una régimen de terapia dual que contiene rifampicina e isoniazida

Metodología:

Mediciones de las concentraciones de efavirenz y perfiles farmacocinéticos de efavirenz en ausencia (solo etapa 1) y en presencia de rifampicina e isoniazida en dos poblaciones de personas infectadas por el VIH:

  1. sin TB (Etapa 1, Londres)
  2. con TB (Etapa 2, Kampala)

Tamaño de muestra planificado:

Etapa 1, Londres: Para este diseño secuencial, un tamaño de muestra de 25 pacientes proporcionaría al menos un 80 % de potencia para detectar una disminución en la Cmin de efavirenz del 20 % durante la fase combinada de rifampicina/isoniazida y efavirenz, en comparación con la fase de efavirenz solo.

Se pueden examinar e inscribir hasta 40 sujetos para que 25 pacientes infectados por el VIH completen el estudio.

Etapa 2, Kampala: También se realizará un estudio piloto en 10 pacientes en Uganda con coinfección por VIH y TB y en tratamiento anti-VIH y anti-TB para validar los hallazgos del estudio PK de Londres en una población infectada con TB.

Se pueden evaluar e inscribir hasta 25 sujetos para que 10 pacientes coinfectados con VIH/TB completen el subestudio piloto

Resumen de los criterios de elegibilidad:

Etapa 1, Londres: hombres o mujeres infectados por el VIH-1 de al menos 18 años, tratados con un régimen combinado estable basado en efavirenz (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) durante al menos las 12 semanas anteriores y con una dosis indetectable carga viral y recuento de linfocitos T CD4+ > 100 cel/mm3.

Etapa 2, Kampala: hombres o mujeres infectados por el VIH-1 de al menos 18 años, tratados con un régimen combinado estable basado en efavirenz (tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) durante al menos las 12 semanas anteriores, con un CD4+ Recuento de células T > 100 células/mm3, coinfectados con TB y en tratamiento anti-TB con regímenes que contienen rifampicina e isoniazida.

Duración del tratamiento:

Londres: 98 / 99 (+/- 1) días (excluidas las visitas de detección y seguimiento) Kampala: 28 días (+/- 7) días (excluidas las visitas de detección y seguimiento)

Dosis y vía de administración:

Todos los medicamentos del estudio se administrarán por vía oral a los sujetos con el siguiente programa:

Etapa 1, Londres:

  • Fase 1 (2 semanas): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina más efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día
  • Fase 2 (12 semanas): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) más efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día más Rifinah o genéricos locales una vez al día (rifampicina 600 mg e isoniazida 300 mg si ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazida 300 mg si

Etapa 2, Kampala:

Tenofovir/emtricitabina o lamivudina o zidovudina/lamivudina más efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día más Rifinah o genéricos locales una vez al día (rifampicina 600 mg e isoniazida 300 mg si ≥ 50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazida 300 mg si < 50 kg ).

Criterios de evaluación:

Etapa 1, Londres: Los parámetros farmacocinéticos (PK) de efavirenz se evaluarán en sangre extraída los días:

  • 14/15 (2 semanas después de reducir la dosis de efavirenz de 600 mg a 400 mg)
  • 42/43 (4 semanas después del inicio de Rifinah o genéricos locales al comienzo de la fase 2) y
  • 98/99 (12 semanas después del inicio de Rifinah o genéricos locales)
  • Perfil farmacocinético a las 0 (antes de la dosis), 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis administrada.

Etapa 2, Kampala: Los parámetros farmacocinéticos de efavirenz se evaluarán en sangre extraída en:

  • días 28 +/- 7 días (mientras toma medicamentos antituberculosos)
  • Perfil PK a las 0 (antes de la dosis), 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la última dosis.

La seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos también se evaluarán mediante preguntas para recopilar síntomas de eventos adversos, exámenes físicos y parámetros de laboratorio, realizados a intervalos regulares durante el estudio, incluida la monitorización del fármaco terapéutico (TDM) de efavirenz una o dos veces por semana.

Puntos finales:

Variable principal:

1. Concentraciones plasmáticas en estado estacionario de efavirenz cuando se administra a 400 mg una vez al día en presencia de rifampicina e isoniazida

Puntos finales secundarios:

  1. Seguridad y tolerabilidad de efavirenz cuando se administra a 400 mg una vez al día en presencia de rifampicina e isoniazida.
  2. Relación entre polimorfismos genéticos y exposición a efavirenz.
  3. Exploratorio: impacto de los medicamentos antirretrovirales o la función plaquetaria en personas que viven con el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Freya Chapman, BSc (Hons)
  • Número de teléfono: +44 (0) 7887 476178
  • Correo electrónico: freya.chapman@ststcr.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
  • Uganda
    • P.O. Box 22418
      • Kampala, P.O. Box 22418, Uganda
        • Aún no reclutando
        • Infectious Diseases Insitute
        • Contacto:
          • Mohammed Lamorde, MBBS, MRCP, PhD
          • Número de teléfono: +256 312 307 000
          • Correo electrónico: mlamorde@idi.co.ug

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión - LONDRES

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
  3. Infección por VIH-1 en un régimen antirretroviral que contiene tenofovir, emtricitabina, lamivudina o zidovudina/lamivudina y efavirenz 600 mg una vez al día durante al menos 12 semanas.
  4. Con una carga viral indetectable durante al menos 12 semanas (se permite volver a realizar la prueba).
  5. Recuento de CD4 >100 células/mm3.
  6. Entre 18 a 60 años, ambos inclusive.
  7. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive.

  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar usando un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y efectivo (anexo 4) y están dispuestas a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo para evitar el embarazo y durante un período de al menos 12 semanas después del estudio. última dosis del medicamento del estudio. Nota: El potencial no fértil se define como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥45 años) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral.

    Los métodos anticonceptivos adecuados son:

    • Condón y espermicidas
    • Preservativo y dispositivo intrauterino (DIU/IUS)
  9. Los hombres heterosexualmente activos deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos y están dispuestos a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta la visita de seguimiento.
  10. TB negativo según los resultados de la prueba ELISPOT (en caso de antecedentes de TB tratada, los resultados de ELISPOT pueden ser positivos).

Criterios de inclusión - KAMPALA

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
  3. Infección por VIH-1 en un régimen antirretroviral que contiene 2 NRTI más 600 mg de efavirenz una vez al día durante al menos 3 semanas.
  4. Con diagnóstico de TB y actualmente en tratamiento antituberculoso con esquemas que contienen rifampicina e isoniazida.
  5. Recuento de CD4 >100 células/mm3.
  6. Entre 18 a 60 años, ambos inclusive.
  7. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive.

  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo doble adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 12 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

    Los métodos anticonceptivos adecuados son:

    • Condón y espermicidas
    • Preservativo y dispositivo intrauterino (DIU/IUS)
  9. Los hombres heterosexualmente activos deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos y estar dispuestos a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta la visita de seguimiento.

Criterios de exclusión - LONDRES

  1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda influir en los resultados del estudio o en la seguridad del paciente.
  2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio.
  3. Transaminasas hepáticas (AST y ALT) > Grado 1 [1,25-2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)].
  4. Análisis de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B y/o PCR de hepatitis C positivo.
  5. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva; se permite el cannabis) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos.
  6. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo en el plazo de un mes desde la primera dosis del fármaco del estudio
  7. Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador; consulte la sección 5.2), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador lo apruebe/recete y se sepa que no interactuar con los fármacos del estudio.
  8. Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 12 semanas después del final del período de tratamiento (Ver criterio de inclusión número 8).
  9. Hombres heterosexuales sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no estén dispuestos a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 12 semanas después del final del período de tratamiento. (Ver criterio de inclusión número 9).

Criterios de exclusión - KAMPALA

  1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa (con la excepción de la TB) que, en opinión del investigador, pueda afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente (incluidos otros eventos de SIDA)
  2. Evidencia de disfunción orgánica grave o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio.
  3. Examen de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C.
  4. Antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el Investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos.
  5. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo en el plazo de un mes desde la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador; consulte la sección 5.2), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe o prescriba como no se sabe. interactuar con los fármacos del estudio.
  7. Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 12 semanas después del final del período de tratamiento (consulte el criterio de inclusión número 8).
  8. Hombres heterosexuales sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 12 semanas después del final del período de tratamiento (Ver criterios de inclusión número 9 y anexo 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1 Londres

Etapa 1, Londres:

  • Fase 1 (2 semanas): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina más efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día
  • Fase 2 (12 semanas): tenofovir/emtricitabina o tenofovir/lamivudina o zidovudina/lamivudina) más efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día más Rifinah o genéricos locales una vez al día (rifampicina 600 mg e isoniazida 300 mg si ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazida 300 mg si
Droga: tenofovir/emtricitabina
tenofovir 245 mg/emtricitabina 200 mg
Droga: tenofovir/lamivudina
tenofovir 245 mg/lamivudina 300 mg
Droga: lamivudina/zidovudina
lamivudina 300 mg/zidovudina 600 mg
Droga: Efavirenz
Efavirenz 400mg
Otros nombres:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
Droga: Rifinah o genéricos locales
Rifampicina 600 mg e isoniazida 300 mg si ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazida 300 mg si
Otros nombres:
  • Rifampicina e isoniazida
Experimental: Etapa 2 Kampala
Tenofovir/emtricitabina o lamivudina o zidovudina/lamivudina más efavirenz (Sustiva/Stocrin) 400 mg una vez al día más Rifinah o genéricos locales una vez al día (rifampicina 600 mg e isoniazida 300 mg si ≥ 50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazida 300 mg si
Droga: tenofovir/emtricitabina
tenofovir 245 mg/emtricitabina 200 mg
Droga: tenofovir/lamivudina
tenofovir 245 mg/lamivudina 300 mg
Droga: lamivudina/zidovudina
lamivudina 300 mg/zidovudina 600 mg
Droga: Efavirenz
Efavirenz 400mg
Otros nombres:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
Droga: Rifinah o genéricos locales
Rifampicina 600 mg e isoniazida 300 mg si ≥50 kg o rifampicina 450 mg e isoniazida 300 mg si
Otros nombres:
  • Rifampicina e isoniazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas en estado estacionario de efavirenz (Sustiva/Stocrin) cuando se administran 400 mg una vez al día en presencia de rifampicina e isoniazida (Rifinah o genéricos locales).
Periodo de tiempo: 127 dias
El criterio principal de valoración será la comparación de efavirenz (Sustiva/Stocrin) Ctrough durante el tratamiento combinado con efavirenz y rifampicina/isoniazida para la tuberculosis, frente al tratamiento con efavirenz (Sustiva/Stocrin) solo. La Cmin de efavirenz (Sustiva/Stocrin) de cada paciente se comparará entre las dos fases utilizando proporciones medias geométricas (log10 datos transformados). Para este diseño secuencial, un tamaño de muestra de 25 pacientes proporcionaría al menos un 80 % de potencia para detectar una disminución en la Cmín de efavirenz del 20 % durante la fase combinada de rifampicina/isoniazida-efavirenz (Sustiva/Stocrin), en comparación con la fase de efavirenz solo. Este cálculo supone una prueba bilateral con un nivel de significancia del 5 % y un coeficiente de variación dentro del paciente en los niveles de efavirenz de no más del 30 %.
127 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de efavirenz cuando se administra a 400 mg una vez al día en presencia de rifampicina e isona
Periodo de tiempo: 127 dias
La seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos también se evaluarán mediante preguntas, examen físico, parámetros de laboratorio y la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos pediátricos y de adultos. Estos se realizarán a intervalos regulares durante el estudio del fármaco.
127 dias
Relación entre los polimorfismos genéticos y la exposición a efavirenz para comprender si el polimorfismo de ciertos genes que codifican las enzimas metabólicas de efavirenz están detrás de las diferencias en la farmacocinética de efavirenz entre las personas.
Periodo de tiempo: 127 dias

Se utilizará un enfoque de gen candidato para examinar los loci de interés. Este procedimiento proporcionará información potencialmente importante sobre las influencias genéticas en las concentraciones plasmáticas de fármacos y dará una idea de cómo mejorar el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH mediante la individualización de la terapia. Estos estudios no se basarán en asociaciones genéticas, pero

- Página 5 de 6 - nos permitirá construir una base de datos de genotipo-fenotipo. Los estudios genéticos prospectivos deberían planificarse en base a estos datos preliminares.
127 dias
Exploratorio: impacto de los medicamentos antirretrovirales o la función plaquetaria en personas que viven con el VIH.
Periodo de tiempo: 127 dias
Observar la función plaquetaria durante la ingesta de antirretrovirales en personas con VIH positivo que participan en ensayos clínicos
127 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Stephens Aids Trust

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Mylan Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Boffito, MBBS,MD,PhD, St. Stephen's AIDS Trust
  • Investigador principal: Mohammed Lamorde, MBBS,MRCP,PhD, Infectious Diseases Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSAT062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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