Фармакокинетика эфавиренца в присутствии рифампицина и изониазида

Критерии включения — ЛОНДОН

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Самцы или небеременные, некормящие самки.
3. ВИЧ-1-инфицированные, получающие антиретровирусную терапию, содержащую тенофовир, эмтрицитабин, ламивудин или зидовудин/ламивудин и эфавиренз по 600 мг один раз в день в течение не менее 12 недель.
4. При неопределяемой вирусной нагрузке не менее 12 недель (допускается повторное тестирование).
5. Количество CD4 >100 клеток/мм3.
6. От 18 до 60 лет включительно.
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.

8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный и эффективный метод двойного барьера контрацепции (приложение 4) и готовы продолжать практиковать эти методы контрацепции во время испытания, чтобы избежать беременности, и в течение как минимум 12 недель после исследования. последняя доза исследуемого препарата. Примечание. Недетородный потенциал определяется как находящийся в постменопаузе (12 месяцев спонтанной аменореи и ≥45 лет) или физически неспособный забеременеть с подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией.

   Адекватными методами контрацепции являются:

   • Презерватив и спермициды
   • Презерватив и внутриматочная спираль (ВМС/ВМС)
9. Гетеросексуальные активные мужчины должны использовать эффективные методы контроля рождаемости и готовы продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости во время испытания и до последующего визита.
10. ТБ отрицательный по результатам тестирования ELISPOT (в случае лечения ТБ в анамнезе результаты ELISPOT могут быть положительными).

Критерии включения - КАМПАЛА

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Самцы или небеременные, некормящие самки.
3. ВИЧ-1-инфицированные, получающие антиретровирусную терапию, включающую 2 НИОТ плюс эфавиренз в дозе 600 мг один раз в день в течение не менее 3 недель.
4. С диагнозом ТБ и в настоящее время проходит противотуберкулезное лечение схемами, содержащими рифампицин и изониазид.
5. Количество CD4 >100 клеток/мм3.
6. От 18 до 60 лет включительно.
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.

8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный двойной метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

   Адекватными методами контрацепции являются:

   • Презерватив и спермициды
   • Презерватив и внутриматочная спираль (ВМС/ВМС)
9. Гетеросексуальные активные мужчины должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью и готовы продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью во время испытания и до последующего визита.

Критерии исключения - ЛОНДОН

1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность пациента.
2. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
3. Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) > 1 степени [1,25–2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)].
4. Положительный результат скрининга крови на поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат ПЦР на гепатит С.
5. Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат теста на наркотики в моче — употребление каннабиса разрешено) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать выполнению лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений.
6. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение одного месяца после первой дозы исследуемого препарата
7. Использование любых других препаратов (если они не одобрены Исследователем — см. раздел 5.2), включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда это одобрено/предписано Исследователем, как известно, не взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
8. Женщины детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля рождаемости или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости в течение как минимум 12 недель после окончания периода лечения (см. критерии включения № 8).
9. Гетеросексуальные мужчины, не использующие эффективные негормональные методы контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 12 недель после окончания периода лечения. (См. критерии включения № 9).

Критерии исключения - КАМПАЛА

1. Любое серьезное острое или хроническое заболевание (за исключением туберкулеза), которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность пациента (включая другие случаи СПИДа)
2. Доказательства тяжелой органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
3. Положительный результат анализа крови на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
4. Употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующих процедур или оценке нежелательных явлений.
5. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение одного месяца после первой дозы исследуемого препарата.
6. Использование любых других препаратов (если они не одобрены Исследователем — см. раздел 5.2), включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, если только это не одобрено/не предписано Главным исследователем, как известно, нет. взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
7. Женщины детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля рождаемости или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости в течение как минимум 12 недель после окончания периода лечения (см. критерии включения № 8).
8. Гетеросексуальные мужчины, не использующие эффективные негормональные методы контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 12 недель после окончания периода лечения (см. критерии включения № 9 и приложение 4).