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Verständnis der Verwendung von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepinen als Beruhigungsmittel

14. Februar 2017 aktualisiert von: Todd Lee, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Aufhebung der Verschreibung sedativer Hypnotika in der klinischen Unterrichtseinheit unter Verwendung eines Patienten-Empowerment-Tools

Der unsachgemäße Medikamentengebrauch bei älteren Menschen liegt zwischen 11 % und 62 % und ist ein Hauptanliegen für die Patientensicherheit. Benzodiazepine machen etwa 20 bis 25 % der unangemessenen Medikamente aus, die älteren Menschen verschrieben werden, daher könnte die Reduzierung ihres unangemessenen Gebrauchs einen erheblichen Einfluss auf die Patientensicherheit und das allgemeine Wohlbefinden älterer Patienten haben. Die Choosing Wisely Canada-Geriatrics-Richtlinien für eine hochwertige Gesundheitsversorgung raten von der Verschreibung von Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Hypnotika (Z-Medikamenten) bei älteren Erwachsenen als erste Wahl bei Schlaflosigkeit, Unruhe oder Delirium ab. Trotz Beweisen für potenzielle Schäden werden Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Sedativa (einschließlich der „Z-Medikamente“: Eszopiclon, Zopiclon, Zolpidem und Zaleplon, im Folgenden als „Sedativa“ bezeichnet) weiterhin unangemessen Patienten in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen verschrieben.

Unser Hauptziel ist es, die Abschreibung von Benzodiazepin- und Nicht-Benzodiazepin-Sedativa-Hypnotika (Sedativa) zu erleichtern, indem wir eine Kombination aus ärztlichen Aufklärungssitzungen und einer aktualisierten Patientenaufklärungsbroschüre basierend auf der EMPOWER-Studie von Tannenbaum, die in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld durchgeführt wird, verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische Vorher-Nachher-Interventionsstudie am McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (Glen Site) unter Verwendung historischer Kontrollen von 2014-2016 in unserem Krankenhaus. Die Intervention beginnt im Juli 2016 und endet im Januar 2016.

Die Intervention umfasst die folgenden Komponenten:

  1. Aufklärungskampagne für Ärztinnen und Ärzte zur Verordnung von Benzodiazepinen und Z-Arzneimitteln:

    Ärzten in jedem Interventionscluster wird eine Aufklärungskampagne über den Zweck der Studie und die Risiken der Verschreibung von Benzodiazepinen und Beruhigungsmitteln zur Verfügung gestellt. Die Aufklärungskampagne umfasst eine Präsentation des Leiters des medizinischen Dienstes bei den Unterrichtsrunden zu Beginn der Intervention, eine elektronische Nachricht, die an alle Ärzte des medizinischen Dienstes gesendet wird, und das Aushängen der Richtlinien von Choosing Wisely Canada – Geriatrie.

  2. Kampagne zur Patientenaufklärung im Krankenhaus:

Die Patienten werden aus der Apothekendatenbank identifiziert und von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter in Zusammenarbeit mit den Apothekern der Einheit basierend auf der bestmöglichen Medikationsanamnese des Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme validiert. Die Eignung wird vom behandelnden Arzt des Patienten mit Unterstützung des Hauptprüfarztes und der Standortkoordinatoren bestätigt. Die Patienten erhalten eine zuvor validierte (im ambulanten Bereich) Aufklärungsbroschüre über die Risiken der chronischen Anwendung von Beruhigungsmitteln und darüber, wie sie ihre Anwendung durch ein ausschleichendes Regime beenden können. Die Broschüre enthält derzeit Informationen über Benzodiazepine, wird aber so angepasst, dass sie auch Informationen über Beruhigungsmittel enthält. Die Erstellung der Broschüre wurde sowohl in englischer als auch in französischer Sprache auf Verständnis und Lesbarkeit validiert.

Cluster werden durch die klinische Lehreinheit (CTU) am Royal Victoria Hospital definiert, - die C9 CTU und die D9 CTU. Die Nachsorge entlassener Patienten erfolgt bis 30 und 90 Tage nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten ab 65 Jahren, die in Studieneinheiten aufgenommen werden
  • Haben Sie ein verschreibungspflichtiges Benzodiazepin oder Beruhigungsmittel, das mindestens dreimal in der Woche vor der Einschreibung verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Unter 65 Jahre alt
  • Zugelassen zur Behandlung von Alkohol- oder Benzodiazepinentzug
  • Kein Rezept für Benzodiazepine oder Z-Medikamente haben
  • In der Woche vor der Aufnahme wird die Verwendung eines der beiden Medikamente nicht mindestens dreimal angegeben
  • Nicht in den provinziellen Drogenplan eingeschrieben sein
  • Abmeldung von der Arzneimitteldatenbank der Provinz (DSQ)
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Patienten, die voraussichtlich sterben werden, bevor der primäre Endpunkt erreicht werden kann (z. B. Patienten, die zur Behandlung am Lebensende aufgenommen werden oder eine Prognose von 3 Monaten oder weniger haben)
  • Der Patient lebt in einem Pflegeheim und hat eine Demenz ohne identifizierbaren Stellvertreter
  • Unfähigkeit des Patienten oder Vertreters, Englisch oder Französisch zu sprechen
  • Keine Möglichkeit, Patienten oder Vertreter nach der Entlassung zu kontaktieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMPOWER Bildungsbroschüre
Dies ist der einzige Arm der Studie. Alle Teilnehmer werden der Intervention unterzogen, bei der es sich um eine Aufklärungsbroschüre (EMPOWER-Bildungsbroschüre) handelt, in der die möglichen Schäden von Benzodiazepin- und Nicht-Benzodiazepin-Beruhigungsmitteln erklärt werden.
Verhalten: EMPOWER Bildungsbroschüre
Die EMPOWER-Informationsbroschüre erklärt Patienten mit einer aktuellen Verschreibung das Risiko der Verwendung von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepinen als Beruhigungsmittel. Die Broschüre enthält auch einen Ausschleichungsplan, wenn der Patient die Einnahme des Medikaments abbrechen möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung gestoppt
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die Ermittler werden beurteilen, ob der Patient die Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingestellt hat.
90 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung: Schlafqualität bewertet mit der PROMIS-Schlafstörung 4a Short Form
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die Ermittler werden beurteilen, ob sich die Schlafqualität des Patienten seit der Entlassung aus dem Krankenhaus verändert hat. Zur Beurteilung des Schlafs wird das PROMIS-Schlafstörungs-4a-Kurzformular verwendet.
90 Tage nach Entlassung
Änderung der von Patienten selbst berichteten Stürze
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Die Ermittler werden beurteilen, ob sich die von den Patienten selbst gemeldeten Stürze geändert haben.
90 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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