Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benzodiazepine en niet-benzodiazepine kalmerend gebruik begrijpen

14 februari 2017 bijgewerkt door: Todd Lee, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Sedatieve hypnose afschaffen op de klinische leereenheid met behulp van een hulpmiddel voor empowerment van de patiënt

Ongepast medicatiegebruik onder ouderen varieert van 11% tot 62% en is een groot probleem voor de patiëntveiligheid. Benzodiazepinen zijn goed voor ongeveer 20 tot 25% van de ongepaste medicijnen die aan ouderen worden voorgeschreven, waardoor het verminderen van ongepast gebruik een substantiële impact kan hebben op de veiligheid van de patiënt en het algehele welzijn van oudere patiënten. De richtlijnen voor verstandig kiezen Canada-Geriatrie voor hoogwaardige gezondheidszorg bevelen het voorschrijven van benzodiazepinen of andere sedativa-hypnotica (Z-medicijnen) bij oudere volwassenen af ​​als eerste keuze voor slapeloosheid, agitatie of delirium. Ondanks bewijs van mogelijke schade, worden benzodiazepines en niet-benzodiazepine sedativa (waaronder de "Z-drugs": eszopiclon, zopiclon, zolpidem en zaleplon, hierna "sedativa" genoemd) nog steeds op ongepaste wijze voorgeschreven aan patiënten in ziekenhuizen en gemeenschapsinstellingen.

Ons primaire doel is om het voorschrijven van benzodiazepine en niet-benzodiazepine sedativa hypnotica (sedativa) te vergemakkelijken met behulp van een combinatie van voorlichtingssessies voor artsen en een bijgewerkt educatief pamflet voor patiënten op basis van het EMPOWER-onderzoek van Tannenbaum, uitgevoerd in een gemeenschapsgerichte setting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een pragmatische voor-na-interventieproef zijn in het McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (Glen Site) met behulp van historische controles van 2014-2016 in ons ziekenhuis. De interventie zal beginnen in juli 2016 en eindigen in januari 2016.

De interventie omvat de volgende onderdelen:

  1. Educatieve campagne richting artsen over benzodiazepine en Z-drug voorschriften:

    Een voorlichtingscampagne over het doel van het onderzoek en de risico's van het voorschrijven van benzodiazepines en sedativa zal aan de artsen in elk interventiecluster worden geleverd. De voorlichtingscampagne omvat onder meer een presentatie door het hoofd van de medische dienst tijdens lesrondes aan het begin van de interventie, een elektronisch bericht dat wordt verzonden naar alle artsen van de medische dienst en het plaatsen van de richtlijnen voor 'Kiezen voor verstandig Canada - geriatrie'.

  2. Voorlichtingscampagne voor patiënten in het ziekenhuis:

Patiënten worden geïdentificeerd uit de apotheekdatabase en gevalideerd door een onderzoeksmedewerker in samenwerking met de apothekers van de unit op basis van de best mogelijke medicatiegeschiedenis van de patiënt op het moment van opname. De geschiktheid wordt bevestigd door de behandelend arts van de patiënt met ondersteuning van de hoofdonderzoeker en de locatiecoördinatoren. Patiënten ontvangen een eerder gevalideerde (in de ambulante setting) educatieve brochure over de risico's van chronisch sedativagebruik en hoe ze kunnen stoppen met het gebruik ervan door middel van een afbouwend regime. Het boekje bevat momenteel informatie over benzodiazepines, maar zal worden aangepast om ook informatie over sedativa op te nemen. De voorbereiding van de brochure is zowel in het Engels als in het Frans gevalideerd op begrijpelijkheid en leesbaarheid.

Clusters zullen worden gedefinieerd door de Clinical Teaching Unit (CTU) in het Royal Victoria Hospital, de C9 CTU en de D9 CTU. Follow-up van ontslagen patiënten zal plaatsvinden tot 30 en 90 dagen na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen in studie-eenheden
  • Zorg voor een recept voor benzodiazepine of kalmerend middel dat minstens 3 keer is gebruikt in de week voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 65 jaar
  • Toegelaten voor de behandeling van alcohol- of benzodiazepinenontwenning
  • Geen recept hebben voor benzodiazepines of Z-drugs
  • Minstens 3 keer in de week voorafgaand aan opname geen gebruik van één van beide medicijnen melden
  • Niet ingeschreven zijn in het provinciale drugsplan
  • Afmelden voor de provinciale drugsdatabase (DSQ)
  • Eerdere inschrijving in de studie
  • Patiënten die naar verwachting zullen overlijden voordat het primaire eindpunt kan worden gerealiseerd (bijv. patiënten die zijn opgenomen voor zorg aan het levenseinde of een prognose van 3 maanden of minder)
  • Patiënt woont in verpleeghuis en heeft dementie zonder aanwijsbare proxy
  • Onvermogen voor patiënt of gemachtigde om Engels of Frans te spreken
  • Geen mogelijkheid om na ontslag contact op te nemen met patiënt of gevolmachtigde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMPOWER educatieve brochure
Dit is de enige tak van de studie. Alle deelnemers ondergaan de interventie, die een educatieve brochure is (EMPOWER educatieve brochure) om de mogelijke schade van benzodiazepine en niet-benzodiazepine sedativa uit te leggen.
Gedragsmatig: EMPOWER educatieve brochure
In de voorlichtingsbrochure van EMPOWER wordt het risico van benzodiazepine- en niet-benzodiazepine-kalmeringsmiddelgebruik uitgelegd aan patiënten met een actueel voorschrift. De brochure geeft ook een afbouwschema als de patiënt ervoor kiest om te stoppen met het gebruik van het medicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestopt gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Onderzoekers zullen binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis beoordelen of de patiënt is gestopt met het gebruik van benzodiazepines.
90 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapverstoring: slaapkwaliteit beoordeeld door de PROMIS Sleep Disturbance 4a Short Form
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Onderzoekers zullen evalueren of de slaapkwaliteit van de patiënt is veranderd sinds ze het ziekenhuis hebben verlaten. De PROMIS Sleep Disturbance 4a Short Form wordt gebruikt om de slaap te beoordelen.
90 dagen na ontslag
Verandering in zelfgerapporteerde valpartijen door de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Onderzoekers zullen evalueren of er enige verandering is opgetreden in de door de patiënt zelf gerapporteerde valpartijen.
90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren