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Comprensione dell'uso sedativo di benzodiazepine e non benzodiazepine

14 febbraio 2017 aggiornato da: Todd Lee, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Deprescrizione di ipnotici sedativi nell'unità didattica clinica utilizzando uno strumento di potenziamento del paziente

L'uso inappropriato di farmaci tra gli anziani varia dall'11% al 62% ed è una delle maggiori preoccupazioni per la sicurezza del paziente. Le benzodiazepine rappresentano circa il 20-25% dei farmaci inappropriati prescritti agli anziani, pertanto la riduzione del loro uso inappropriato potrebbe avere un impatto sostanziale sulla sicurezza del paziente e sul benessere generale dei pazienti anziani. Le linee guida di Choosely Canada-Geriatria per l'assistenza sanitaria di alto valore sconsigliano la prescrizione di benzodiazepine o altri sedativi-ipnotici (farmaci Z) negli anziani come prima scelta per l'insonnia, l'agitazione o il delirio. Nonostante le prove di potenziali danni, le benzodiazepine e i sedativi non benzodiazepinici (inclusi i "farmaci Z": eszopiclone, zopiclone, zolpidem e zaleplon, d'ora in poi indicati come "sedativi") continuano a essere prescritti in modo inappropriato ai pazienti in ospedale e in ambito comunitario.

Il nostro obiettivo primario è facilitare la deprescrizione di ipnotici sedativi benzodiazepinici e non benzodiazepinici (sedativi) utilizzando una combinazione di sessioni di formazione medica e un opuscolo educativo aggiornato per il paziente basato sullo studio EMPOWER di Tannenbaum condotto in un contesto comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pragmatico prima e dopo l'intervento presso il McGill University Health Center (MUHC) Royal Victoria Hospital (Glen Site) utilizzando controlli storici dal 2014 al 2016 presso il nostro ospedale. L'intervento inizierà a luglio 2016 e si concluderà a gennaio 2016.

L'intervento comprenderà le seguenti componenti:

  1. Campagna educativa rivolta ai medici sulle prescrizioni di benzodiazepine e farmaci Z:

    Una campagna educativa sullo scopo dello studio e sui rischi delle prescrizioni di benzodiazepine e sedativi sarà consegnata ai medici in ciascun gruppo di intervento. La campagna educativa includerà una presentazione da parte del capo del servizio medico durante i turni di insegnamento all'inizio dell'intervento, un messaggio elettronico inviato a tutti i medici del servizio medico e la pubblicazione delle linee guida di Choosely Canada-Geriatria.

  2. Campagna di educazione del paziente in ospedale:

I pazienti saranno identificati dal database della farmacia e convalidati da un ricercatore associato in collaborazione con i farmacisti dell'unità sulla base della migliore storia farmacologica possibile del paziente al momento del ricovero. L'idoneità sarà confermata dal medico curante del paziente con il supporto del ricercatore principale e dei coordinatori del sito. I pazienti riceveranno un opuscolo informativo precedentemente convalidato (in ambito ambulatoriale) sui rischi dell'uso cronico di sedativi e su come smettere di usarli attraverso un regime di riduzione graduale. L'opuscolo attualmente include informazioni sulle benzodiazepine, ma sarà adattato per includere anche informazioni sui sedativi. La preparazione della brochure è stata convalidata sia in inglese che in francese per la comprensione e la leggibilità.

I cluster saranno definiti dall'unità didattica clinica (CTU) presso il Royal Victoria Hospital, - C9 CTU e D9 CTU. Il follow-up dei pazienti dimessi sarà fino a 30 e 90 giorni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni ammessi alle unità di studio
  • Avere una prescrizione di benzodiazepine o sedativi utilizzata almeno 3 volte nella settimana prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Meno di 65 anni di età
  • Ammesso per il trattamento dell'astinenza da alcol o benzodiazepine
  • Non avere una prescrizione per benzodiazepine o farmaci Z
  • Non segnalare l'uso di nessuno dei due farmaci almeno 3 volte nella settimana prima del ricovero
  • Non essere iscritto al piano provinciale antidroga
  • Disattivazione della banca dati provinciale sugli stupefacenti (DSQ)
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Pazienti che dovrebbero morire prima che l'endpoint primario possa essere realizzato (ad esempio, pazienti ricoverati per cure di fine vita o prognosi di 3 mesi o meno)
  • Il paziente vive in una casa di cura e ha la demenza senza un proxy identificabile
  • Incapacità del paziente o del delegato di parlare inglese o francese
  • Nessun mezzo per contattare il paziente o il delegato dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMPOWER Brochure educativa
Questo è l'unico braccio dello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'intervento, che è un opuscolo educativo (opuscolo educativo EMPOWER) per spiegare i possibili danni delle benzodiazepine e dei farmaci sedativi non benzodiazepinici.
Comportamentale: EMPOWER Brochure educativa
L'opuscolo educativo EMPOWER spiega il rischio dell'uso di benzodiazepine e sedativi non benzodiazepinici ai pazienti con una prescrizione in corso. L'opuscolo fornisce anche un programma di riduzione graduale se il paziente sceglie di interrompere l'assunzione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso interrotto
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Gli investigatori valuteranno se il paziente ha interrotto l'uso di benzodiazepine entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno: qualità del sonno valutata dal PROMIS Sleep Disturbance 4a Short Form
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Gli investigatori valuteranno se la qualità del sonno del paziente è cambiata da quando ha lasciato l'ospedale. Il PROMIS Sleep Disturbance 4a Short Form verrà utilizzato per valutare il sonno.
90 giorni dopo la dimissione
Variazione delle cadute auto-riferite dal paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Gli investigatori valuteranno se c'è stato qualche cambiamento nelle cadute auto-riportate dai pazienti.
90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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