Понимание использования бензодиазепинов и небензодиазепиновых седативных средств
Отмена назначения седативных снотворных средств в клиническом учебном отделении с использованием инструмента расширения прав и возможностей пациентов
Несоответствующее использование лекарств среди пожилых людей колеблется от 11% до 62% и является серьезной проблемой для безопасности пациентов. Бензодиазепины составляют примерно от 20 до 25% неподходящих лекарств, назначаемых пожилым людям, поэтому сокращение их ненадлежащего использования может оказать существенное влияние на безопасность пациентов и общее самочувствие пожилых пациентов. Руководящие принципы Choose Wisely Canada-Geriatrics для высококачественной медицинской помощи не рекомендуют назначать бензодиазепины или другие седативно-снотворные средства (препараты Z) пожилым людям в качестве первого выбора при бессоннице, возбуждении или делирии. Несмотря на доказательства потенциального вреда, бензодиазепины и небензодиазепиновые седативные средства (включая «Z-препараты»: эсзопиклон, зопиклон, золпидем и залеплон, далее именуемые «седативными средствами») продолжают ненадлежащим образом назначаться пациентам в больницах и в общественных условиях.
Наша основная цель состоит в том, чтобы облегчить отмену назначения бензодиазепиновых и небензодиазепиновых седативных снотворных средств (седативных средств), используя комбинацию учебных занятий для врачей и обновленную образовательную брошюру для пациентов, основанную на исследовании Tannenbaum EMPOWER, проведенном в условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет прагматичным испытанием до и после вмешательства в Центре здоровья Университета Макгилла (MUHC) Королевской больницы Виктории (Glen Site) с использованием исторических контрольных данных с 2014 по 2016 год в нашей больнице. Вмешательство начнется в июле 2016 года и завершится в январе 2016 года.
Вмешательство будет включать следующие компоненты:
Образовательная кампания для врачей о назначении бензодиазепинов и Z-препаратов:
Просветительская кампания о целях исследования и рисках назначения бензодиазепинов и седативных препаратов будет проведена среди врачей в каждом кластере вмешательства. Образовательная кампания будет включать в себя презентацию начальника медицинской службы на обучающих раундах в начале вмешательства, электронное сообщение, рассылаемое всем врачам медицинской службы, и размещение руководящих принципов «Выбирая мудро Канаду — гериатрия».
- Кампания по обучению пациентов в стационаре:
Пациенты будут идентифицированы из аптечной базы данных и проверены научным сотрудником в сотрудничестве с фармацевтами отделения на основе наилучшего возможного анамнеза пациента, взятого во время поступления. Право на участие будет подтверждено лечащим врачом пациента при поддержке главного исследователя и координаторов центра. Пациенты получат предварительно утвержденную (в амбулаторных условиях) образовательную брошюру о рисках длительного использования седативных средств и о том, как прекратить их использование в рамках схемы постепенного снижения дозы. В настоящее время буклет содержит информацию о бензодиазепинах, но будет адаптирован и для включения информации о седативных средствах. Подготовка брошюры была проверена на английском и французском языках на предмет понимания и удобочитаемости.
Кластеры будут определены клиническим учебным подразделением (CTU) в Королевской больнице Виктории - CTU C9 и D9 CTU. Последующее наблюдение за выписанными пациентами будет осуществляться до 30 и 90 дней после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital)
-
Контакт:
- Todd C Lee, MD MPH
- Номер телефона: 53333 14-934-1934
- Электронная почта: todd.lee@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные в исследовательские подразделения
- Принимайте бензодиазепины или седативные препараты по рецепту не менее 3 раз в неделю до регистрации.
Критерий исключения:
- Возраст менее 65 лет
- Допущен для лечения алкогольной или бензодиазепиновой абстиненции
- Отсутствие рецепта на бензодиазепины или Z-препараты
- Несообщение об использовании какого-либо лекарства по крайней мере 3 раза в неделю до госпитализации
- Отсутствие регистрации в провинциальном плане по борьбе с наркотиками
- Отказ от провинциальной базы данных о наркотиках (DSQ)
- Предыдущая регистрация в исследовании
- Пациенты, которые, как ожидается, умрут до достижения первичной конечной точки (например, пациенты, госпитализированные для лечения в конце жизни или с прогнозом 3 месяца или менее)
- Пациент живет в доме престарелых и страдает деменцией без идентифицируемых доверенных лиц.
- Неспособность пациента или доверенного лица говорить по-английски или по-французски
- Нет возможности связаться с пациентом или доверенным лицом после выписки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная брошюра EMPOWER
Это единственная часть исследования.
Все участники пройдут интервенцию, которая представляет собой образовательную брошюру (обучающая брошюра EMPOWER), чтобы объяснить возможный вред бензодиазепиновых и небензодиазепиновых седативных препаратов.
|
Образовательная брошюра EMPOWER объясняет риск использования бензодиазепиновых и небензодиазепиновых седативных средств пациентам с текущим рецептом.
В брошюре также приводится график постепенного снижения дозы, если пациент решит прекратить прием препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращено использование
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Следователи оценят, прекратил ли пациент прием бензодиазепинов в течение 90 дней после выписки из больницы.
|
90 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна: качество сна оценивается с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance 4a.
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Исследователи оценят, изменилось ли качество сна пациента с момента выписки из больницы.
Для оценки сна будет использоваться краткая форма PROMIS Sleep Disturbance 4a.
|
90 дней после выписки
|
|
Изменение числа падений, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Исследователи оценят, произошли ли какие-либо изменения в показателях падений, о которых сообщают сами пациенты.
|
90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily G McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tannenbaum C, Martin P, Tamblyn R, Benedetti A, Ahmed S. Reduction of inappropriate benzodiazepine prescriptions among older adults through direct patient education: the EMPOWER cluster randomized trial. JAMA Intern Med. 2014 Jun;174(6):890-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.949.
- Guaraldo L, Cano FG, Damasceno GS, Rozenfeld S. Inappropriate medication use among the elderly: a systematic review of administrative databases. BMC Geriatr. 2011 Nov 30;11:79. doi: 10.1186/1471-2318-11-79.
- Brekke M, Rognstad S, Straand J, Furu K, Gjelstad S, Bjorner T, Dalen I. Pharmacologically inappropriate prescriptions for elderly patients in general practice: How common? Baseline data from The Prescription Peer Academic Detailing (Rx-PAD) study. Scand J Prim Health Care. 2008;26(2):80-5. doi: 10.1080/02813430802002875.
- van der Hooft CS, Jong GW, Dieleman JP, Verhamme KM, van der Cammen TJ, Stricker BH, Sturkenboom MC. Inappropriate drug prescribing in older adults: the updated 2002 Beers criteria--a population-based cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2005 Aug;60(2):137-44. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02391.x.
- American Geriatrics Society 2012 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society updated Beers Criteria for potentially inappropriate medication use in older adults. J Am Geriatr Soc. 2012 Apr;60(4):616-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03923.x. Epub 2012 Feb 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .