Untersuchung des Adagio-Kryoablationssystems bei Patienten mit Vorhofflimmern (CryoCure2)

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wird paroxysmales (PAF), anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern (PsAF) diagnostiziert, für das ein Ablationsverfahren als die geeignetste Therapie angesehen wurde. Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als wiederkehrendes Vorhofflimmern (AF), das innerhalb von sieben (7) Tagen spontan endet. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als: eine Episode, die länger als sieben (7) Tage, aber weniger als ein (1) Jahr dauert und durch aufeinanderfolgende EKG-Aufzeichnungen von 100 % Vorhofflimmern im Abstand von mehr als sieben (7) Tagen dokumentiert wird, oder eine Episode, die eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion erfordert nach 48 Stunden AF, dokumentiert durch kontinuierliche Aufzeichnung. Langanhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als ein (1) Jahr anhält.
2. Gemeldete Inzidenz von mindestens einer (1) dokumentierten Episode von symptomatischem Vorhofflimmern (AF) während der zwölf Monate vor Studienbeginn (sollte durch Rhythmusstreifen oder EKG dokumentiert werden).
3. Versagen von mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD) gegen paroxysmales Vorhofflimmern [Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker (BB) und Kalziumkanalblocker (CCB)], nachgewiesen durch wiederkehrendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern oder unerträgliche Nebenwirkungen aufgrund von AAD.
4. Größe des linken Vorhofs <55 mm in der größten Dimension, gemessen und Bild dokumentiert durch präoperative Bildgebung (CT, MRT und/oder TTE)
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % (erhalten innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff).
6. Antikoagulationstherapie: Der Patient erhält vier (4) Wochen vor dem Ablationsverfahren (sofern zutreffend) eine Antikoagulationstherapie gemäß der AHA/ACC/HRS-Richtlinie für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern von 2014.
7. Der Patient ist mindestens 18 und ≤80 Jahre alt.
8. Der Patient ist in der Lage und willens, die obligatorischen Vor- und Nachuntersuchungen einzuhalten.
9. Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte zuvor eine Ablation des linken Vorhofs.
2. Anamnese eines chirurgischen Eingriffs an der Herzklappe oder eines Geräts zum Verschluss eines Vorhofseptumdefekts; oder Verschlussvorrichtung des linken Vorhofohrs.
3. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 3 Monate.
4. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
5. Vorhofgerinnsel/Thrombus auf bildgebenden Verfahren, beispielsweise auf einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE), das innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wird, sofern der Prüfer dies für angemessen hält.
6. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten (1) Jahres.
7. Diagnose eines Vorhofmyxoms.
8. Der Patient hat ein Defibrillatorimplantat.
9. Der Patient hat eine bekannte Kryoglobulinämie.
10. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine orale Antikoagulation.
11. Anaphylaktische Allergie gegen Kontrastmittel.
12. Erhebliche Lungenerkrankung (z.B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
13. Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
14. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
15. Instabile Angina pectoris.
16. Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate.
17. Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen.
18. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
19. Ein intrakardialer Thrombus, Tumor oder eine andere Anomalie, die die Einführung oder Manipulation des Katheters ausschließt.
20. Vorliegen einer Erkrankung, die den Gefäßzugang verhindert
21. Der Patient hat eine Nierenfunktionsstörung mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2.
22. Strukturelle Herzkrankheit von klinischer Bedeutung, einschließlich angeborener Herzkrankheit, bei der entweder die zugrunde liegende Anomalie oder deren Korrektur das Risiko einer Ablation verhindert oder erhöht.
23. Vorhofflimmern (AF) als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache (z. B. Operation, Perikarditis).
24. Jegliche Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
25. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
26. Anhaltender Bedarf an Amiodaron-Therapie nach dem Eingriff.
27. Frauen, die schwanger sind (nach Vorgeschichte der Menstruation oder Schwangerschaftstest, wenn die Vorgeschichte als unzuverlässig gilt).
28. Jede anatomische Anomalie der Speiseröhre des Patienten, die das Einführen, Positionieren oder Aufblasen des Ösophagus-Erwärmungsballons beeinträchtigen könnte.
29. Anmeldung zu einer Forschungsstudie zur Evaluierung eines anderen Geräts oder Arzneimittels.
30. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.