Indagine sul sistema di crioablazione Adagio in pazienti con fibrillazione atriale (CryoCure2)

Criterio di inclusione:

1. Al paziente viene diagnosticata una fibrillazione atriale parossistica (PAF), persistente o persistente di lunga data (PsAF) per la quale una procedura di ablazione è stata ritenuta la terapia più appropriata. La FA parossistica è definita come fibrillazione atriale (FA) ricorrente che termina spontaneamente entro sette (7) giorni. La FA persistente è definita come: un episodio che dura più di sette (7) giorni, ma meno di un (1) anno documentato da registrazioni ECG consecutive di FA al 100% a più di sette (7) giorni di distanza o un episodio che richiede cardioversione elettrica o farmacologica dopo 48 ore di FA documentata da registrazione continua. La FA persistente di lunga durata è definita come FA continua che dura più di un (1) anno.
2. Incidenza riportata di almeno un (1) episodio documentato di fibrillazione atriale (FA) sintomatica durante i dodici mesi precedenti l'ingresso nello studio (dovrebbe essere documentato dalla striscia del ritmo o dall'ECG).
3. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) per la fibrillazione atriale parossistica [classe I o III, o agenti di blocco del nodo AV come beta-bloccanti (BB) e calcio-antagonisti (CCB)] come evidenziato da fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente , o effetti collaterali intollerabili dovuti all'AAD.
4. Dimensione atriale sinistra <55 mm nella dimensione massima come misurata e immagine documentata dall'imaging preoperatorio (TC, RM e/o TTE)
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40% (ottenuta entro 12 mesi prima della procedura).
6. Terapia anticoagulante: il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante quattro (4) settimane prima della procedura di ablazione (se del caso) secondo le linee guida AHA/ACC/HRS 2014 per la gestione dei pazienti con fibrillazione atriale.
7. Il paziente ha almeno 18 anni e ≤80 anni.
8. Il paziente è in grado e disposto a rispettare i test pre e post follow-up obbligatori.
9. Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha avuto una precedente ablazione atriale sinistra.
2. Anamnesi di qualsiasi procedura di chirurgia cardiaca valvolare, dispositivo di chiusura del difetto del setto interatriale; o dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra.
3. Procedura di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 3 mesi.
4. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 12 mesi.
5. Coagulo/trombo atriale all'imaging come su un ecocardiogramma transesofageo (TEE) eseguito entro 48 ore dalla procedura se ritenuto appropriato dallo sperimentatore.
6. Storia di un evento tromboembolico documentato nell'ultimo (1) anno.
7. Mixoma atriale diagnosticato.
8. Il paziente ha un impianto di defibrillatore.
9. Il paziente ha una crioglobulinemia nota.
10. Il paziente ha controindicazioni per la terapia anticoagulante orale.
11. Allergia anafilattica ai mezzi di contrasto.
12. Malattia polmonare significativa (ad es. broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
13. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
14. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
15. Angina instabile.
16. Infarto del miocardio nei tre mesi precedenti.
17. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
18. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
19. Trombo intracardiaco, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere.
20. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
21. Il paziente presenta disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2.
22. Cardiopatie strutturali di significato clinico comprese le cardiopatie congenite in cui l'anomalia sottostante o la sua correzione proibiscono o aumentano il rischio di ablazione.
23. Fibrillazione atriale (FA) secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca (ad es. chirurgia, pericardite).
24. Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio.
25. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
26. Necessità continua di terapia con amiodarone dopo la procedura.
27. Donne in gravidanza (tramite storia del ciclo mestruale o test di gravidanza se la storia è considerata inaffidabile).
28. Qualsiasi anomalia anatomica dell'esofago del paziente che potrebbe interferire con l'inserimento, il posizionamento o il gonfiaggio del palloncino riscaldante esofageo.
29. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
30. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.